Técnica de Memória de História Modificada (mSMT) em Pessoas com TCE
21 de julho de 2026 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia da técnica de memória de histórias modificada (mSMT) administrada em grupo em pessoas com TCE
O RCT atual é projetado para:
- testar a eficácia do mSMT baseado em grupo em pessoas com TCE em NPE, o padrão ouro atual para medir o funcionamento da memória
- avaliar a eficácia do grupo mSMT em medidas mais globais da vida cotidiana, incluindo uma medida objetiva mostrada em nosso trabalho anterior para ser sensível a mudanças de memória após o mSMT, bem como questionários adicionais a serem preenchidos pelo participante e um outro significativo
- avaliar as mudanças no funcionamento cerebral após o tratamento com o mSMT via fMRI e
- avaliar os efeitos a longo prazo do protocolo de tratamento.
Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um RCT duplo-cego, controlado por placebo, aplicando o grupo mSMT a uma amostra de 60 participantes com TCE moderado a grave (30 de tratamento; 30 de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As medidas de resultado avaliarão as habilidades objetivas de memória, as habilidades de memória cotidiana e os padrões de ativação cerebral durante o aprendizado.
Uma avaliação de acompanhamento de longo prazo será realizada, projetada para medir o impacto do mSMT 3 meses após o término do tratamento.
Formulários alternativos serão utilizados sempre que disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estou entre as idades de 18-65.
- Tive uma lesão cerebral traumática há pelo menos um ano.
- Eu posso ler e falar inglês fluentemente.
- Tenho dificuldades com habilidades de aprendizagem e memória.
Critério de exclusão:
- Atualmente, estou tomando esteróides e/ou benzodiazepínicos, conforme determinado pela revisão da equipe do estudo sobre meus medicamentos.
- Eu já tive um acidente vascular cerebral ou lesão/doença neurológica que não seja uma lesão cerebral traumática.
- Tenho um histórico de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar ou psicose) ou um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II.
- Tenho convulsões instáveis ou descontroladas.
- Tenho um histórico significativo de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retreinamento de memória de grupo
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória via lap top duas vezes por semana durante 5 semanas.
Quatro pessoas em um grupo.
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O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória via lap top duas vezes por semana durante 5 semanas.
Quatro pessoas em um grupo.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória via lap top duas vezes por semana durante 5 semanas.
Quatro pessoas em um grupo.
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O grupo placebo receberá exercícios de retreinamento de memória via lap top duas vezes por semana durante 5 semanas.
Quatro pessoas em um grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: A mudança será avaliada. As escalas serão administradas em 3 pontos de tempo; pré-tratamento imediatamente após 5 meses depois
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A mudança nas pontuações nos testes de memória será avaliada usando o California Verbal Learning Test
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A mudança será avaliada. As escalas serão administradas em 3 pontos de tempo; pré-tratamento imediatamente após 5 meses depois
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A Lesão Cerebral Traumática - Escala de Qualidade de Vida
Prazo: A mudança será avaliada. As escalas serão administradas em 3 pontos de tempo; pré-tratamento imediatamente após 5 meses depois
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Auto-relatos de funcionamento emocional, funcionamento da memória e qualidade de vida na Escala de Qualidade de Vida de Lesões Cerebrais Traumáticas, que mede esses construtos.
DVs serão alterados na subescala Depressão (intervalo: 0-40; pontuação mais baixa é melhor) e escala de Cognição (intervalo: 0-40; pontuação mais alta é melhor).
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A mudança será avaliada. As escalas serão administradas em 3 pontos de tempo; pré-tratamento imediatamente após 5 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-926-16
- AZ150145 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP-eBRAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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