Модифицированная техника запоминания историй (mSMT) у лиц с ЧМТ
21 июля 2026 г. обновлено: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности группового метода модифицированной памяти истории (mSMT) у лиц с ЧМТ
Текущий RCT предназначен для:
- проверить эффективность группового метода mSMT у лиц с ЧМТ на NPE, текущем золотом стандарте для измерения функционирования памяти
- оценить эффективность группового mSMT по более глобальным показателям повседневной жизни, включая объективную меру, которая, как показала наша предыдущая работа, чувствительна к изменениям памяти после mSMT, а также дополнительные анкеты, которые должны быть заполнены как участником, так и значимым другим
- оценить изменения в функционировании мозга после лечения mSMT с помощью фМРТ и
- оценить долгосрочные эффекты протокола лечения.
Для достижения этих целей исследователи проведут двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ, применяя групповую мСМТ к выборке из 60 участников с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени (30 получающих лечение; 30 контрольных).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Измерения результатов будут оценивать объективные способности памяти, повседневные способности памяти и модели церебральной активации во время обучения.
Будет проведена долгосрочная последующая оценка, предназначенная для измерения воздействия mSMT через 3 месяца после завершения лечения.
Альтернативные формы будут использоваться везде, где это возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мне от 18 до 65 лет.
- У меня была черепно-мозговая травма по крайней мере год назад.
- Я могу свободно читать и говорить по-английски.
- У меня проблемы с обучением и памятью.
Критерий исключения:
- В настоящее время я принимаю стероиды и/или бензодиазепины, что было определено исследовательским персоналом при проверке моих лекарств.
- У меня ранее был инсульт или неврологическая травма/заболевание, кроме черепно-мозговой травмы.
- У меня в анамнезе серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство или психоз) или текущий диагноз: большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство I или II.
- У меня нестабильные или неконтролируемые припадки.
- У меня есть серьезная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переобучение групповой памяти
Экспериментальная группа будет получать упражнения на переподготовку памяти через ноутбук два раза в неделю в течение 5 недель.
Четыре человека в группе.
|
Экспериментальная группа будет получать упражнения на переподготовку памяти через ноутбук два раза в неделю в течение 5 недель.
Четыре человека в группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальная группа будет получать упражнения на переподготовку памяти через ноутбук два раза в неделю в течение 5 недель.
Четыре человека в группе.
|
Группа плацебо будет получать упражнения по перетренировке памяти через ноутбук два раза в неделю в течение 5 недель.
Четыре человека в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: Изменение будет оценено. Весы будут вводиться в 3 временных точках; предварительная обработка сразу после 5 месяцев спустя
|
Изменения в результатах тестов на память будут оцениваться с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение.
|
Изменение будет оценено. Весы будут вводиться в 3 временных точках; предварительная обработка сразу после 5 месяцев спустя
|
|
Черепно-мозговая травма – шкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение будет оценено. Весы будут вводиться в 3 временных точках; предварительная обработка сразу после 5 месяцев спустя
|
Самостоятельные отчеты об эмоциональном функционировании, функционировании памяти и качестве жизни по шкале черепно-мозговой травмы-качества жизни, которая измеряет эти конструкции.
DV будут изменяться по подшкале депрессии (диапазон: 0-40; чем ниже балл, тем лучше) и по шкале познания (диапазон: 0-40, чем выше балл, тем лучше).
|
Изменение будет оценено. Весы будут вводиться в 3 временных точках; предварительная обработка сразу после 5 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-926-16
- AZ150145 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP-eBRAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .