TBI患者における修正物語記憶法（mSMT）
2023年1月16日 更新者：Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation
TBI患者におけるグループ管理された修正ストーリー記憶技術（mSMT）の有効性を調べる無作為化臨床試験
現在の RCT は、次のように設計されています。
- 記憶機能を測定するための現在のゴールド スタンダードである NPE で、TBI 患者のグループベースの mSMT の有効性をテストする
- mSMTに続く記憶の変化に敏感であることが以前の研究で示されている客観的な尺度を含む、日常生活のよりグローバルな尺度に対するグループmSMTの有効性を評価し、参加者と重要な他の人の両方が記入する追加のアンケート
- fMRI を介して mSMT による治療後の脳機能の変化を評価し、
- 治療プロトコルの長期的な影響を評価します。
これらの目標を達成するために、研究者は二重盲検プラセボ対照RCTを実施し、グループmSMTを中等度から重度のTBIを持つ60人の参加者のサンプルに適用します（治療30人、対照30人）。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定では、学習中の客観的な記憶能力、日常の記憶能力、および脳の活性化のパターンを評価します。
治療完了から 3 か月後の mSMT の影響を測定するように設計された長期追跡評価が実施されます。
可能な場合は、代替フォームが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私は 18 歳から 65 歳の間です。
- 私は少なくとも 1 年前に外傷性脳損傷を受けました。
- 私は英語を流暢に読み、話すことができます。
- 学習能力と記憶力に問題があります。
除外基準:
- 私は現在ステロイドおよび/またはベンゾジアゼピンを服用しています。
- 私は、外傷性脳損傷以外の脳卒中または神経損傷/疾患を以前に受けたことがあります。
- 私は重度の精神疾患 (双極性障害や精神病など) の病歴があるか、現在大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害 I または II と診断されています。
- 発作が不安定または制御不能です。
- 重大なアルコールまたは薬物乱用歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ メモリの再トレーニング
実験グループは、ラップトップを使用して、週に 2 回、5 週間にわたって記憶再訓練の演習を受けます。
グループの 4 人。
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実験グループは、ラップトップを使用して、週に 2 回、5 週間にわたって記憶再訓練の演習を受けます。
グループの 4 人。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験グループは、ラップトップを使用して、週に 2 回、5 週間にわたって記憶再訓練の演習を受けます。
グループの 4 人。
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プラセボ群は、ラップトップを使用して、週に 2 回、5 週間にわたって記憶再訓練エクササイズを受けます。
グループの 4 人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：変更が評価されます。スケールは 3 つの時点で投与されます。5 か月後の直後に前処理を行います。
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記憶力テストのスコアの変化は、カリフォルニア言語学習テストを使用して評価されます
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変更が評価されます。スケールは 3 つの時点で投与されます。5 か月後の直後に前処理を行います。
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外傷性脳損傷 - 生活の質のスケール
時間枠：変化が評価されます。体重計は 3 時点で投与されます。5 か月後の直後に前治療を行います。
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これらの構成要素を測定する外傷性脳損傷 - 生活の質スケールに関する感情機能、記憶機能、および生活の質の自己報告。
DV は、うつ病サブスケール (範囲: 0-40; スコアが低いほど良い) と認知スケール (範囲: 0-40; スコアが高いほど良い) で変化します。
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変化が評価されます。体重計は 3 時点で投与されます。5 か月後の直後に前治療を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Richard Green, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。