Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT) u osob s TBI

16. ledna 2023 aktualizováno: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost skupiny spravované modifikované techniky paměti příběhu (mSMT) u osob s TBI

Současný RCT je navržen tak, aby:

  1. testovat účinnost skupinového mSMT u osob s TBI na NPE, současný zlatý standard pro měření funkce paměti
  2. zhodnotit účinnost skupinového mSMT na globálnější měření každodenního života, včetně objektivního měření, které se v naší předchozí práci ukázalo jako citlivé na změny paměti po mSMT, a také dodatečné dotazníky, které musí vyplnit jak účastník, tak významný další
  3. hodnotit změny ve fungování mozku po léčbě mSMT pomocí fMRI a
  4. vyhodnotit dlouhodobé účinky léčebného protokolu.

K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, RCT, aplikují skupinovou mSMT na vzorek 60 účastníků se středně těžkou až těžkou TBI (30 ošetření; 30 kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná měření posoudí objektivní paměťové schopnosti, každodenní paměťové schopnosti a vzorce mozkové aktivace během učení. Bude provedeno dlouhodobé následné hodnocení navržené k měření dopadu mSMT 3 měsíce po ukončení léčby. Všude, kde jsou k dispozici, budou použity alternativní formuláře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsem ve věku 18-65 let.
  • Nejméně před rokem jsem měl traumatické poranění mozku.
  • Umím plynně číst a mluvit anglicky.
  • Mám problémy s učením a pamětí.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívám steroidy a/nebo benzodiazepiny, jak bylo stanoveno na základě hodnocení mých léků ze strany studijního personálu.
  • Měl jsem předchozí mrtvici nebo neurologické poranění/onemocnění jiné než traumatické poranění mozku.
  • Mám v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění (například bipolární poruchu nebo psychózu) nebo současnou diagnózu velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II.
  • Mám nestabilní nebo nekontrolované záchvaty.
  • Mám významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přetrénování skupinové paměti
Experimentální skupina bude dvakrát týdně po dobu 5 týdnů dostávat cvičení na přetrénování paměti přes klín. Čtyři lidé ve skupině.
Behaviorální: Cvičení pro rekvalifikaci skupinové paměti
Experimentální skupina bude dvakrát týdně po dobu 5 týdnů dostávat cvičení na přetrénování paměti přes klín. Čtyři lidé ve skupině.
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální skupina bude dvakrát týdně po dobu 5 týdnů dostávat cvičení na přetrénování paměti přes klín. Čtyři lidé ve skupině.
Behaviorální: Placebem řízený skupinový trénink paměti
Placebo skupina bude dostávat cvičení pro rekvalifikaci paměti přes klín dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Čtyři lidé ve skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Změna bude posouzena. Váhy budou podávány ve 3 časových bodech; předléčení bezprostředně následuje o 5 měsíců později
Změna skóre v testech paměti bude hodnocena pomocí Kalifornského testu verbálního učení
Změna bude posouzena. Váhy budou podávány ve 3 časových bodech; předléčení bezprostředně následuje o 5 měsíců později
Škála traumatického poranění mozku – kvalita života
Časové okno: Změna bude posouzena. Váhy budou podávány ve 3 časových bodech; předléčení bezprostředně následuje o 5 měsíců později
Vlastní zprávy o emočním fungování, fungování paměti a kvalitě života na stupnici Traumatic Brain Injury-Quality of Life, která měří tyto konstrukty. DV se změní na subškále Deprese (rozsah: 0-40; nižší skóre je lepší) a na stupnici kognice (rozsah: 0-40; vyšší skóre je lepší).
Změna bude posouzena. Váhy budou podávány ve 3 časových bodech; předléčení bezprostředně následuje o 5 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-926-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit