Modified Story Memory Technique (mSMT) chez les personnes atteintes de TBI
21 juillet 2026 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Un essai clinique randomisé examinant l'efficacité de la technique de mémoire d'histoires modifiée administrée par le groupe (mSMT) chez les personnes atteintes de TBI
Le RCT actuel est conçu pour :
- tester l'efficacité du mSMT basé sur le groupe chez les personnes atteintes de TBI sur NPE, l'étalon-or actuel pour mesurer le fonctionnement de la mémoire
- évaluer l'efficacité du groupe mSMT sur des mesures plus globales de la vie quotidienne, y compris une mesure objective montrée par nos travaux précédents comme étant sensible aux changements de mémoire suite au mSMT, ainsi que des questionnaires supplémentaires à remplir à la fois par le participant et un autre significatif
- évaluer les changements dans le fonctionnement du cerveau suite à un traitement avec le mSMT via fMRI et
- évaluer les effets à long terme du protocole de traitement.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs mèneront un ECR en double aveugle, contrôlé par placebo, appliquant le groupe mSMT à un échantillon de 60 participants atteints de TCC modéré à sévère (30 traitement ; 30 contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures des résultats évalueront les capacités de mémoire objective, les capacités de mémoire quotidienne et les schémas d'activation cérébrale pendant l'apprentissage.
Une évaluation de suivi à long terme sera menée, conçue pour mesurer l'impact du mSMT 3 mois après la fin du traitement.
Des formulaires alternatifs seront utilisés dans la mesure du possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- J'ai entre 18 et 65 ans.
- J'ai subi un traumatisme crânien il y a au moins un an.
- Je peux lire et parler couramment l'anglais.
- J'ai des difficultés d'apprentissage et de mémoire.
Critère d'exclusion:
- Je prends actuellement des stéroïdes et/ou des benzodiazépines, comme déterminé par l'examen de mes médicaments par le personnel de l'étude.
- J'ai déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une blessure/maladie neurologique autre qu'une lésion cérébrale traumatique.
- J'ai des antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, un trouble bipolaire ou une psychose) ou un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II.
- J'ai des crises instables ou incontrôlées.
- J'ai des antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réentraînement de la mémoire de groupe
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire via un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Quatre personnes dans un groupe.
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Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire via un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Quatre personnes dans un groupe.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire via un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Quatre personnes dans un groupe.
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Le groupe placebo recevra des exercices de rééducation de la mémoire via un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Quatre personnes dans un groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Le changement sera évalué. Les échelles seront administrées à 3 points dans le temps ; un prétraitement immédiatement après 5 mois plus tard
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Les changements dans les scores aux tests de mémoire seront évalués à l'aide du test d'apprentissage verbal de Californie
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Le changement sera évalué. Les échelles seront administrées à 3 points dans le temps ; un prétraitement immédiatement après 5 mois plus tard
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L'échelle Traumatic Brain Injury-Quality of Life
Délai: Le changement sera évalué. Les échelles seront administrées à 3 points dans le temps ; un prétraitement immédiatement après 5 mois plus tard
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Auto-évaluations du fonctionnement émotionnel, du fonctionnement de la mémoire et de la qualité de vie sur l'échelle Traumatic Brain Injury-Quality of Life, qui mesure ces constructions.
Les VD seront modifiées sur la sous-échelle Dépression (plage : 0-40 ; un score inférieur est meilleur) et l'échelle Cognition (plage : 0-40 ; un score plus élevé est meilleur).
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Le changement sera évalué. Les échelles seront administrées à 3 points dans le temps ; un prétraitement immédiatement après 5 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-926-16
- AZ150145 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP-eBRAP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .