Modified Story Memory Technique (mSMT) bij personen met TBI
21 juli 2026 bijgewerkt door: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van de door de groep toegediende Modified Story Memory Technique (mSMT) bij personen met TBI
De huidige RCT is ontworpen om:
- test de werkzaamheid van de groepsgebaseerde mSMT bij personen met TBI op NPE, de huidige gouden standaard voor het meten van geheugenfunctie
- de effectiviteit van de mSMT van de groep beoordelen op meer globale metingen van het dagelijks leven, inclusief een objectieve maatstaf waarvan uit ons eerdere werk is gebleken dat deze gevoelig is voor geheugenveranderingen na de mSMT, evenals aanvullende vragenlijsten die moeten worden ingevuld door zowel de deelnemer als een significante ander
- evalueer de veranderingen in het functioneren van de hersenen na behandeling met de mSMT via fMRI en
- evalueer de langetermijneffecten van het behandelprotocol.
Om deze doelen te bereiken, zullen onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT uitvoeren, waarbij de groep mSMT wordt toegepast op een steekproef van 60 deelnemers met matige tot ernstige TBI (30 behandeling; 30 controle).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaten zullen objectieve geheugencapaciteiten, alledaagse geheugencapaciteiten en patronen van cerebrale activatie tijdens het leren beoordelen.
Er zal een follow-upbeoordeling op lange termijn worden uitgevoerd, ontworpen om de impact van de mSMT 3 maanden na voltooiing van de behandeling te meten.
Alternatieve formulieren zullen worden gebruikt waar beschikbaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik ben tussen de 18 en 65 jaar.
- Ik heb minstens een jaar geleden een traumatisch hersenletsel gehad.
- Ik kan vloeiend Engels lezen en spreken.
- Ik heb problemen met leer- en geheugenvaardigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Ik gebruik momenteel steroïden en/of benzodiazepines zoals bepaald door de beoordeling van mijn medicijnen door het onderzoekspersoneel.
- Ik heb eerder een beroerte of ander neurologisch letsel/ziekte gehad dan een traumatisch hersenletsel.
- Ik heb een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II.
- Ik heb onstabiele of ongecontroleerde aanvallen.
- Ik heb een aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omscholing van het groepsgeheugen
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen via de laptop.
Vier mensen in een groep.
|
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen via de laptop.
Vier mensen in een groep.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen via de laptop.
Vier mensen in een groep.
|
De placebogroep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen via de laptop.
Vier mensen in een groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Weegschalen worden toegediend op 3 tijdstippen; voorbehandeling onmiddellijk na 5 maanden later
|
Veranderingen in scores op geheugentests worden beoordeeld met behulp van de California Verbal Learning Test
|
Verandering wordt beoordeeld. Weegschalen worden toegediend op 3 tijdstippen; voorbehandeling onmiddellijk na 5 maanden later
|
|
De Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Weegschalen worden toegediend op 3 tijdstippen; voorbehandeling onmiddellijk na 5 maanden later
|
Zelfrapportage van emotioneel functioneren, geheugenfunctie en kwaliteit van leven op de Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, die deze constructen meet.
DV's worden gewijzigd op de subschaal Depressie (bereik: 0-40; lagere score is beter) en Cognitieschaal (bereik: 0-40; hogere score is beter).
|
Verandering wordt beoordeeld. Weegschalen worden toegediend op 3 tijdstippen; voorbehandeling onmiddellijk na 5 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-926-16
- AZ150145 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP-eBRAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .