Modified Story Memory Technique (mSMT) a TBI-vel rendelkező személyeknél
2026. július 21. frissítette: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a csoport által alkalmazott módosított történetmemória-technika (mSMT) hatékonyságát vizsgálja TBI-s betegeknél
A jelenlegi RCT célja:
- tesztelje a csoportalapú mSMT hatékonyságát TBI-s betegeknél NPE-n, amely a memória működésének mérésének jelenlegi aranystandardja
- felmérjük a csoport mSMT hatékonyságát a mindennapi élet globálisabb mérőszámaira vonatkozóan, ideértve egy objektív mérőszámot, amely korábbi munkáink alapján érzékeny az mSMT-t követő memóriaváltozásokra, valamint további kérdőíveket, amelyeket mind a résztvevő, mind pedig egy jelentős személy tölt ki.
- értékelje az agyműködésben bekövetkezett változásokat az mSMT-vel végzett kezelést követően fMRI-vel és
- értékelje a kezelési protokoll hosszú távú hatásait.
E célok elérése érdekében a kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos RCT-t végeznek, a csoport mSMT-jét alkalmazva egy 60 fős mintán, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ban szenvednek (30 kezelés; 30 kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az eredménymérések értékelik az objektív memóriaképességeket, a mindennapi memóriaképességeket és az agyi aktiváció mintáit a tanulás során.
A kezelés befejezését követő 3 hónapos mSMT hatásának mérésére hosszú távú nyomon követési értékelést végeznek.
Ahol elérhető, alternatív űrlapokat használunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti vagyok.
- Legalább egy éve traumás agysérülésem volt.
- Folyékonyan tudok olvasni és beszélek angolul.
- Nehézségeim vannak a tanulással és a memóriakészséggel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szteroidokat és/vagy benzodiazepineket szedek, amint azt a gyógyszereimre vonatkozó vizsgálati személyzet áttekintése megállapította.
- Korábban volt agyvérzésem vagy neurológiai sérülésem/betegségem, amely nem traumás agysérülés.
- Jelentős pszichiátriai betegségem van (például bipoláris zavar vagy pszichózis), vagy jelenleg súlyos depressziós zavar, skizofrénia, bipoláris zavar I. vagy II.
- Instabil vagy kontrollálatlan rohamaim vannak.
- Jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésem van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos memória átképzés
A kísérleti csoport 5 héten keresztül hetente kétszer kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon keresztül.
Négy ember egy csoportban.
|
A kísérleti csoport 5 héten keresztül hetente kétszer kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon keresztül.
Négy ember egy csoportban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kísérleti csoport 5 héten keresztül hetente kétszer kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon keresztül.
Négy ember egy csoportban.
|
A placebo csoport hetente kétszer 5 héten keresztül kap memória-átképző gyakorlatokat laptopon keresztül.
Négy ember egy csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt
Időkeret: A változást értékelni fogják. A mérleget 3 időpontban adják be; az előkezelést közvetlenül 5 hónappal később
|
A memóriateszteken elért pontszámok változását a kaliforniai verbális tanulási teszt segítségével értékelik
|
A változást értékelni fogják. A mérleget 3 időpontban adják be; az előkezelést közvetlenül 5 hónappal később
|
|
A traumás agysérülés-életminőség skála
Időkeret: A változást értékelni fogják. A mérleget 3 időpontban adják be; az előkezelést közvetlenül 5 hónappal később
|
Önbeszámolók az érzelmi működésről, a memória működéséről és az életminőségről a The Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale-n, amely ezeket a konstrukciókat méri.
A DV-k a Depresszió alskálán (tartomány: 0-40; alacsonyabb pontszám jobb) és a Kogníció skálán (tartomány: 0-40; magasabb pontszám jobb) változnak.
|
A változást értékelni fogják. A mérleget 3 időpontban adják be; az előkezelést közvetlenül 5 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-926-16
- AZ150145 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP-eBRAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .