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TBI 환자의 수정된 이야기 기억 기법(mSMT)

2023년 1월 16일 업데이트: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

TBI를 가진 사람에서 그룹 관리 변형된 이야기 기억 기법(mSMT)의 효능을 조사하는 무작위 임상 시험

현재 RCT는 다음과 같이 설계되었습니다.

  1. 기억 기능을 측정하기 위한 현재 표준인 NPE에서 TBI를 가진 사람을 대상으로 그룹 기반 mSMT의 효능을 테스트합니다.
  2. mSMT 이후의 기억 변화에 민감한 이전 작업을 통해 보여진 객관적인 측정뿐만 아니라 참가자와 중요한 다른 사람이 모두 완료해야 하는 추가 설문지를 포함하여 일상 생활의 보다 글로벌한 측정에 대한 그룹 mSMT의 효과를 평가합니다.
  3. fMRI를 통해 mSMT로 치료한 후 뇌 기능의 변화를 평가하고
  4. 치료 프로토콜의 장기적인 효과를 평가합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 연구자는 중등도에서 중증 TBI(치료 30명, 대조군 30명)를 가진 60명의 참가자 샘플에 mSMT 그룹을 적용하는 이중 맹검, 위약 대조 RCT를 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

결과 측정은 학습 중 객관적인 기억력, 일상 기억력 및 대뇌 활성화 패턴을 평가합니다. 치료 완료 3개월 후 mSMT의 영향을 측정하도록 설계된 장기 후속 평가가 수행됩니다. 가능한 경우 대체 양식이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나는 18-65세 사이입니다.
  • 나는 적어도 1년 전에 외상성 뇌손상을 입었습니다.
  • 나는 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있습니다.
  • 학습 및 기억력에 어려움이 있습니다.

제외 기준:

  • 나는 현재 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 대로 스테로이드 및/또는 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
  • 나는 외상성 뇌손상 이외의 이전에 뇌졸중이나 신경학적 손상/질병을 앓은 적이 있습니다.
  • 본인은 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애 또는 정신병)의 병력이 있거나 현재 주요 우울 장애, 정신 분열증, 양극성 장애 I 또는 II 진단을 받았습니다.
  • 불안정하거나 조절되지 않는 발작이 있습니다.
  • 나는 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 메모리 재훈련
실험군은 5주간 주 2회 노트북을 통해 기억력 재훈련을 받게 된다. 한 그룹에 4명이 있습니다.
실험군은 5주간 주 2회 노트북을 통해 기억력 재훈련을 받게 된다. 한 그룹에 4명이 있습니다.
위약 비교기: 위약
실험군은 5주간 주 2회 노트북을 통해 기억력 재훈련을 받게 된다. 한 그룹에 4명이 있습니다.
플라시보 그룹은 5주 동안 주 2회 랩탑을 통해 기억력 재훈련을 받게 됩니다. 한 그룹에 4명이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 변화가 평가될 것입니다. 척도는 3개의 시점에 투여될 것이며, 5개월 후 즉시 전처리
기억력 테스트 점수의 변화는 캘리포니아 언어 학습 테스트를 사용하여 평가됩니다.
변화가 평가될 것입니다. 척도는 3개의 시점에 투여될 것이며, 5개월 후 즉시 전처리
외상성 뇌손상-삶의 질 척도
기간: 변화가 평가될 것입니다. 척도는 3개의 시점에 투여될 것이며, 5개월 후 즉시 전처리
이러한 구조를 측정하는 외상성 뇌 손상-삶의 질 척도에 대한 감정 기능, 기억 기능 및 삶의 질에 대한 자가 보고. DV는 우울증 하위 척도(범위: 0-40, 점수가 낮을수록 좋음) 및 인지 척도(범위: 0-40, 점수가 높을수록 좋음)에서 변경됩니다.
변화가 평가될 것입니다. 척도는 3개의 시점에 투여될 것이며, 5개월 후 즉시 전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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