Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret historiehukommelsesteknik (mSMT) hos personer med TBI

16. januar 2023 opdateret af: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​den gruppeadministrerede modificerede historiehukommelsesteknik (mSMT) hos personer med TBI

Den nuværende RCT er designet til at:

  1. test effektiviteten af ​​den gruppebaserede mSMT hos personer med TBI på NPE, den nuværende guldstandard til måling af hukommelsesfunktion
  2. vurdere effektiviteten af ​​gruppens mSMT på mere globale mål for hverdagslivet, herunder et objektivt mål, der gennem vores tidligere arbejde har vist sig at være følsom over for hukommelsesændringer efter mSMT, samt yderligere spørgeskemaer, der skal udfyldes af både deltageren og en væsentlig anden
  3. evaluere ændringerne i hjernens funktion efter behandling med mSMT via fMRI og
  4. evaluere langtidseffekterne af behandlingsprotokollen.

For at nå disse mål vil efterforskerne udføre en dobbeltblind, placebokontrolleret RCT, hvor gruppens mSMT anvendes på en prøve på 60 deltagere med moderat til svær TBI (30 behandlinger; 30 kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål vil vurdere objektive hukommelsesevner, hverdagshukommelsesevner og mønstre for cerebral aktivering under læring. En langsigtet opfølgningsvurdering vil blive udført, designet til at måle effekten af ​​mSMT 3 måneder efter behandlingens afslutning. Alternative formularer vil blive brugt, hvor de er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jeg er mellem 18-65 år.
  • Jeg har haft en traumatisk hjerneskade for mindst et år siden.
  • Jeg kan læse og tale engelsk flydende.
  • Jeg har problemer med indlæring og hukommelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg tager i øjeblikket steroider og/eller benzodiazepiner som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin.
  • Jeg har tidligere haft et slagtilfælde eller en neurologisk skade/sygdom ud over en traumatisk hjerneskade.
  • Jeg har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom (for eksempel bipolar lidelse eller psykose) eller en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse I eller II.
  • Jeg har ustabile eller ukontrollerede anfald.
  • Jeg har en betydelig alkohol- eller stofmisbrugshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoptræning af gruppehukommelse
Eksperimentelle grupper vil modtage hukommelsestræningsøvelser via lap top to gange om ugen i 5 uger. Fire personer i en gruppe.
Adfærdsmæssigt: Gruppe hukommelse genoptræning øvelser
Eksperimentelle grupper vil modtage hukommelsestræningsøvelser via lap top to gange om ugen i 5 uger. Fire personer i en gruppe.
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentelle grupper vil modtage hukommelsestræningsøvelser via lap top to gange om ugen i 5 uger. Fire personer i en gruppe.
Adfærdsmæssigt: Placebokontrolleret gruppetræning af hukommelsestræning
Placebogruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser via lap top to gange om ugen i 5 uger. Fire personer i en gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet. Skalaer vil blive administreret på 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart efter 5 måneder senere
Ændringer i score på hukommelsestest vil blive vurderet ved hjælp af California Verbal Learning Test
Ændring vil blive vurderet. Skalaer vil blive administreret på 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart efter 5 måneder senere
Den traumatiske hjerneskade - livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet. Skalaer vil blive administreret på 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart efter 5 måneder senere
Selvrapportering af følelsesmæssig funktion, hukommelsesfunktion og livskvalitet på The Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, som måler disse konstruktioner. DV'er vil blive ændret på Depression-underskalaen (interval: 0-40; lavere score er bedre) og kognition-skalaen (interval: 0-40; højere score er bedre).
Ændring vil blive vurderet. Skalaer vil blive administreret på 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart efter 5 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-926-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner