Modifierad berättelseminnesteknik (mSMT) hos personer med TBI
21 juli 2026 uppdaterad av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
En randomiserad klinisk prövning som undersöker effektiviteten av gruppens administrerade modifierade berättelseminnesteknik (mSMT) hos personer med TBI
Den nuvarande RCT är utformad för att:
- testa effektiviteten av den gruppbaserade mSMT hos personer med TBI på NPE, den nuvarande guldstandarden för att mäta minnesfunktion
- bedöma effektiviteten av gruppen mSMT på mer globala mått på vardagslivet, inklusive ett objektivt mått som genom vårt tidigare arbete visat sig vara känsligt för minnesförändringar efter mSMT, samt ytterligare frågeformulär som ska fyllas i av både deltagaren och en signifikant annan
- utvärdera förändringarna i hjärnans funktion efter behandling med mSMT via fMRI och
- utvärdera långtidseffekterna av behandlingsprotokollet.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad, RCT, som tillämpar gruppen mSMT på ett urval av 60 deltagare med måttlig till svår TBI (30 behandlingar; 30 kontroller).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmått kommer att bedöma objektiva minnesförmågor, vardagsminnesförmågor och mönster för cerebral aktivering under inlärning.
En långtidsuppföljningsbedömning kommer att genomföras, utformad för att mäta effekten av mSMT 3 månader efter avslutad behandling.
Alternativa formulär kommer att användas där de är tillgängliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Jag är mellan 18-65 år.
- Jag har haft en traumatisk hjärnskada för minst ett år sedan.
- Jag kan läsa och tala engelska flytande.
- Jag har svårigheter med inlärning och minnesförmåga.
Exklusions kriterier:
- Jag tar för närvarande steroider och/eller bensodiazepiner som fastställts av studiepersonalens granskning av mina mediciner.
- Jag har tidigare haft en stroke eller en neurologisk skada/sjukdom annat än en traumatisk hjärnskada.
- Jag har en historia av betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom eller psykos) eller en aktuell diagnos av depression, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II.
- Jag har instabila eller okontrollerade anfall.
- Jag har en betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omträning av gruppminnet
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet via lap top två gånger i veckan i 5 veckor.
Fyra personer i en grupp.
|
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet via lap top två gånger i veckan i 5 veckor.
Fyra personer i en grupp.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet via lap top två gånger i veckan i 5 veckor.
Fyra personer i en grupp.
|
Placebogruppen kommer att få övningar för omträning av minnet via lap top två gånger i veckan i 5 veckor.
Fyra personer i en grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalifornien verbalt lärandetest
Tidsram: Förändring kommer att bedömas. Skalor kommer att administreras vid 3 tidpunkter; förbehandling omedelbart efter 5 månader senare
|
Förändringar av poäng på minnestester kommer att bedömas med California Verbal Learning Test
|
Förändring kommer att bedömas. Skalor kommer att administreras vid 3 tidpunkter; förbehandling omedelbart efter 5 månader senare
|
|
Den traumatiska hjärnskadan-Livskvalitetsskalan
Tidsram: Förändring kommer att bedömas. Skalor kommer att administreras vid 3 tidpunkter; förbehandling omedelbart efter 5 månader senare
|
Självrapporter om emotionell funktion, minnesfunktion och livskvalitet på The Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, som mäter dessa konstruktioner.
DV:er kommer att ändras på underskalan Depression (intervall: 0-40; lägre poäng är bättre) och kognitionsskalan (intervall: 0-40; högre poäng är bättre).
|
Förändring kommer att bedömas. Skalor kommer att administreras vid 3 tidpunkter; förbehandling omedelbart efter 5 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-926-16
- AZ150145 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .