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Tecnica della memoria della storia modificata (mSMT) in persone con trauma cranico

16 gennaio 2023 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Uno studio clinico randomizzato che esamina l'efficacia della tecnica di memoria della storia modificata (mSMT) somministrata dal gruppo nelle persone con trauma cranico

L'attuale RCT è progettato per:

  1. testare l'efficacia del mSMT basato sul gruppo nelle persone con TBI su NPE, l'attuale gold standard per misurare il funzionamento della memoria
  2. valutare l'efficacia del gruppo mSMT su misure più globali della vita quotidiana, inclusa una misura oggettiva dimostrata attraverso il nostro lavoro precedente per essere sensibile ai cambiamenti di memoria in seguito al mSMT, nonché questionari aggiuntivi che devono essere completati sia dal partecipante che da un altro significativo
  3. valutare i cambiamenti nel funzionamento del cervello dopo il trattamento con mSMT tramite fMRI e
  4. valutare gli effetti a lungo termine del protocollo di trattamento.

Per raggiungere questi obiettivi i ricercatori condurranno un RCT in doppio cieco, controllato con placebo, applicando il gruppo mSMT a un campione di 60 partecipanti con trauma cranico da moderato a grave (30 trattamenti; 30 controlli).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure di esito valuteranno le capacità di memoria oggettiva, le capacità di memoria quotidiana e i modelli di attivazione cerebrale durante l'apprendimento. Verrà condotta una valutazione di follow-up a lungo termine, progettata per misurare l'impatto del mSMT 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Saranno utilizzati moduli alternativi ove disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ho avuto una lesione cerebrale traumatica almeno un anno fa.
  • Riesco a leggere e parlare inglese fluentemente.
  • Ho difficoltà con l'apprendimento e le capacità di memoria.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo steroidi e/o benzodiazepine come determinato dalla revisione dei miei farmaci da parte del personale dello studio.
  • Ho avuto un precedente ictus o una lesione/malattia neurologica diversa da una lesione cerebrale traumatica.
  • Ho una storia di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare o psicosi) o una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare I o II.
  • Ho convulsioni instabili o incontrollate.
  • Ho una significativa storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riqualificazione della memoria di gruppo
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria tramite laptop due volte a settimana per 5 settimane. Quattro persone in un gruppo.
Comportamentale: Esercizi di riqualificazione della memoria di gruppo
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria tramite laptop due volte a settimana per 5 settimane. Quattro persone in un gruppo.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria tramite laptop due volte a settimana per 5 settimane. Quattro persone in un gruppo.
Comportamentale: Esercizio di memoria di gruppo controllato con placebo
Il gruppo placebo riceverà esercizi di riqualificazione della memoria tramite lap top due volte a settimana per 5 settimane. Quattro persone in un gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato. Le bilance verranno somministrate in 3 punti temporali; pretrattamento immediatamente dopo 5 mesi dopo
La variazione dei punteggi nei test di memoria sarà valutata utilizzando il California Verbal Learning Test
Il cambiamento sarà valutato. Le bilance verranno somministrate in 3 punti temporali; pretrattamento immediatamente dopo 5 mesi dopo
La scala traumatica della lesione cerebrale-qualità della vita
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato. Le bilance verranno somministrate in 3 punti temporali; pretrattamento immediatamente dopo 5 mesi dopo
Self-report di funzionamento emotivo, funzionamento della memoria e qualità della vita su The Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, che misura questi costrutti. I DV cambieranno sulla sottoscala Depressione (intervallo: 0-40; il punteggio più basso è migliore) e sulla scala Cognizione (intervallo: 0-40; il punteggio più alto è migliore).
Il cambiamento sarà valutato. Le bilance verranno somministrate in 3 punti temporali; pretrattamento immediatamente dopo 5 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-926-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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