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Modified Story Memory Technique (mSMT) bei Personen mit SHT

16. Januar 2023 aktualisiert von: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der gruppenverabreichten modifizierten Story-Memory-Technik (mSMT) bei Personen mit SHT

Die aktuelle RCT ist darauf ausgelegt:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit des gruppenbasierten mSMT bei Personen mit TBI auf NPE, dem aktuellen Goldstandard zur Messung der Gedächtnisfunktion
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Gruppen-mSMT anhand globalerer Maßstäbe des Alltags, einschließlich eines objektiven Maßes, das sich durch unsere frühere Arbeit als empfindlich auf Gedächtnisveränderungen nach dem mSMT erwiesen hat, sowie zusätzliche Fragebögen, die sowohl vom Teilnehmer als auch von einem Lebensgefährten ausgefüllt werden müssen
  3. Bewertung der Veränderungen der Gehirnfunktion nach der Behandlung mit dem mSMT über fMRI und
  4. Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen des Behandlungsprotokolls.

Um diese Ziele zu erreichen, führen die Prüfärzte eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT durch und wenden die Gruppen-mSMT auf eine Stichprobe von 60 Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem SHT an (30 Behandlungen; 30 Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismessungen werden objektive Gedächtnisfähigkeiten, Alltagsgedächtnisfähigkeiten und Muster der zerebralen Aktivierung während des Lernens bewerten. Es wird eine Langzeit-Follow-up-Bewertung durchgeführt, um die Wirkung des mSMT 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zu messen. Sofern verfügbar, werden alternative Formulare verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Ich hatte vor mindestens einem Jahr ein Schädel-Hirn-Trauma.
  • Ich kann fließend Englisch lesen und sprechen.
  • Ich habe Schwierigkeiten mit dem Lernen und Gedächtnis.

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Steroide und/oder Benzodiazepine, wie durch die Überprüfung meiner Medikamente durch das Studienpersonal festgestellt wurde.
  • Ich hatte früher einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Verletzung/Erkrankung als eine traumatische Hirnverletzung.
  • Ich habe eine Vorgeschichte mit signifikanten psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung oder Psychose) oder eine aktuelle Diagnose einer Major Depression, Schizophrenie, Bipolare Störung I oder II.
  • Ich habe instabile oder unkontrollierte Anfälle.
  • Ich habe eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umschulung des Gruppengedächtnisses
Die experimentelle Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen über einen Laptop. Vier Personen in einer Gruppe.
Verhalten: Übungen zur Umschulung des Gruppengedächtnisses
Die experimentelle Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen über einen Laptop. Vier Personen in einer Gruppe.
Placebo-Komparator: Placebo
Die experimentelle Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen über einen Laptop. Vier Personen in einer Gruppe.
Verhalten: Placebo-kontrolliertes Gedächtnistraining in der Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen über einen Laptop. Vier Personen in einer Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: Änderungen werden bewertet. Waagen werden zu 3 Zeitpunkten verabreicht; Vorbehandlung unmittelbar nach 5 Monaten später
Die Veränderung der Ergebnisse bei Gedächtnistests wird mit dem California Verbal Learning Test bewertet
Änderungen werden bewertet. Waagen werden zu 3 Zeitpunkten verabreicht; Vorbehandlung unmittelbar nach 5 Monaten später
Die traumatische Hirnverletzung-Quality of Life Scale
Zeitfenster: Änderungen werden bewertet. Waagen werden zu 3 Zeitpunkten verabreicht; Vorbehandlung unmittelbar nach 5 Monaten später
Selbstberichte über emotionale Funktion, Gedächtnisfunktion und Lebensqualität auf der Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, die diese Konstrukte misst. DVs werden auf der Depressions-Subskala (Bereich: 0-40; niedrigere Punktzahl ist besser) und Kognitionsskala (Bereich: 0-40; höhere Punktzahl ist besser) verändert.
Änderungen werden bewertet. Waagen werden zu 3 Zeitpunkten verabreicht; Vorbehandlung unmittelbar nach 5 Monaten später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-926-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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