Zmodyfikowana technika pamięci historii (mSMT) u osób z TBI
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność modyfikowanej techniki pamięci historii (mSMT) podawanej przez grupę u osób z TBI
Obecny RCT ma na celu:
- przetestować skuteczność grupowego mSMT u osób z TBI na NPE, obecnym złotym standardzie pomiaru funkcjonowania pamięci
- ocenić skuteczność grupowego mSMT na bardziej globalnych miarach życia codziennego, w tym obiektywną miarę wykazaną w naszej poprzedniej pracy jako wrażliwą na zmiany pamięci po mSMT, a także dodatkowe kwestionariusze do wypełnienia zarówno przez uczestnika, jak i znaczącą inną osobę
- ocenić zmiany w funkcjonowaniu mózgu po leczeniu mSMT za pomocą fMRI i
- ocenić długoterminowe efekty protokołu leczenia.
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo RCT, stosując grupowe mSMT na próbie 60 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego TBI (30 leczonych; 30 kontrolnych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Miary wyników będą oceniać obiektywne zdolności pamięciowe, codzienne zdolności pamięciowe i wzorce aktywacji mózgowej podczas uczenia się.
Zostanie przeprowadzona długoterminowa ocena uzupełniająca, mająca na celu zmierzenie wpływu mSMT 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Tam, gdzie to możliwe, zostaną wykorzystane alternatywne formularze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jestem w wieku 18-65 lat.
- Co najmniej rok temu miałem urazowe uszkodzenie mózgu.
- Potrafię czytać i mówić płynnie po angielsku.
- Mam trudności z uczeniem się i zapamiętywaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuję sterydy i/lub benzodiazepiny zgodnie z oceną moich leków dokonaną przez personel badawczy.
- Miałem wcześniejszy udar lub uraz/chorobę neurologiczną inną niż urazowe uszkodzenie mózgu.
- Mam historię poważnych chorób psychicznych (na przykład zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub psychozy) lub aktualne rozpoznanie dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II.
- Mam niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe.
- Mam znaczącą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci grupowej
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia przekwalifikowania pamięci za pomocą laptopa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Cztery osoby w grupie.
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia przekwalifikowania pamięci za pomocą laptopa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Cztery osoby w grupie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia przekwalifikowania pamięci za pomocą laptopa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Cztery osoby w grupie.
|
Grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywać ćwiczenia poprawiające pamięć za pomocą laptopa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Cztery osoby w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona. Łuski będą podawane w 3 punktach czasowych; leczenie wstępne bezpośrednio po 5 miesiącach
|
Zmiana wyników w testach pamięci zostanie oceniona za pomocą California Verbal Learning Test
|
Zmiana zostanie oceniona. Łuski będą podawane w 3 punktach czasowych; leczenie wstępne bezpośrednio po 5 miesiącach
|
|
Skala Urazowego Uszkodzenia Mózgu – Jakość Życia
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona. Łuski będą podawane w 3 punktach czasowych; leczenie wstępne bezpośrednio po 5 miesiącach
|
Samoocena funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania pamięci i jakości życia na Skali Urazowego Uszkodzenia Mózgu-Jakości Życia, która mierzy te konstrukty.
DV ulegną zmianie w podskali Depresji (zakres: 0-40; im niższy wynik tym lepiej) i Skali Poznania (zakres: 0-40; im wyższy wynik tym lepiej).
|
Zmiana zostanie oceniona. Łuski będą podawane w 3 punktach czasowych; leczenie wstępne bezpośrednio po 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-926-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .