Modifisert historieminneteknikk (mSMT) hos personer med TBI
21. juli 2026 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
En randomisert klinisk studie som undersøker effekten av gruppen administrert modifisert historieminneteknikk (mSMT) hos personer med TBI
Den nåværende RCT er designet for å:
- test effektiviteten av den gruppebaserte mSMT hos personer med TBI på NPE, den nåværende gullstandarden for måling av minnefunksjon
- vurdere effektiviteten til gruppen mSMT på mer globale mål på hverdagslivet, inkludert et objektivt mål som gjennom vårt tidligere arbeid har vist seg å være sensitiv for hukommelsesendringer etter mSMT, samt ytterligere spørreskjemaer som skal fylles ut av både deltakeren og en betydelig annen
- evaluere endringene i hjernens funksjon etter behandling med mSMT via fMRI og
- evaluere langtidseffektene av behandlingsprotokollen.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert RCT, ved å bruke gruppen mSMT på et utvalg av 60 deltakere med moderat til alvorlig TBI (30 behandlinger; 30 kontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultatmål vil vurdere objektive hukommelsesevner, hverdagshukommelsesevner og mønstre for cerebral aktivering under læring.
En langsiktig oppfølgingsvurdering vil bli utført, designet for å måle effekten av mSMT 3 måneder etter fullført behandling.
Alternative skjemaer vil bli brukt der det er tilgjengelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg er mellom 18-65 år.
- Jeg har hatt en traumatisk hjerneskade for minst ett år siden.
- Jeg kan lese og snakke engelsk flytende.
- Jeg har problemer med læring og hukommelse.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg tar for tiden steroider og/eller benzodiazepiner som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisinene mine.
- Jeg har tidligere hatt slag eller nevrologisk skade/sykdom annet enn en traumatisk hjerneskade.
- Jeg har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II.
- Jeg har ustabile eller ukontrollerte anfall.
- Jeg har en betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omtrening av gruppehukommelse
Eksperimentelle gruppe vil motta øvelser for å gjenopprette hukommelse via lap top to ganger i uken i 5 uker.
Fire personer i en gruppe.
|
Eksperimentelle gruppe vil motta øvelser for å gjenopprette hukommelse via lap top to ganger i uken i 5 uker.
Fire personer i en gruppe.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentelle gruppe vil motta øvelser for å gjenopprette hukommelse via lap top to ganger i uken i 5 uker.
Fire personer i en gruppe.
|
Placebogruppen vil motta øvelser for hukommelsestrening via lap top to ganger i uken i 5 uker.
Fire personer i en gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal læringstest
Tidsramme: Endring vil bli vurdert. Skalaer vil bli administrert ved 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart etter 5 måneder senere
|
Endring av poengsum på hukommelsestester vil bli vurdert ved hjelp av California Verbal Learning Test
|
Endring vil bli vurdert. Skalaer vil bli administrert ved 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart etter 5 måneder senere
|
|
Skalaen for traumatisk hjerneskade – livskvalitet
Tidsramme: Endring vil bli vurdert. Skalaer vil bli administrert ved 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart etter 5 måneder senere
|
Selvrapporter om emosjonell funksjon, minnefunksjon og livskvalitet på The Traumatic Brain Injury-Quality of Life Scale, som måler disse konstruksjonene.
DV-er vil endres på depresjonsunderskalaen (område: 0-40; lavere poengsum er bedre) og kognisjonsskala (område: 0-40; høyere poengsum er bedre).
|
Endring vil bli vurdert. Skalaer vil bli administrert ved 3 tidspunkter; forbehandling umiddelbart etter 5 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-926-16
- AZ150145 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP-eBRAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .