Rintasyöpäleikkauksen modifioituun PEC-salpaukseen lisäämisen analgeettinen vaikutus
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Analgeettinen vaikutus, kun rintakehän paravertebraaliset hermolohkot lisätään modifioituun PEC-salpaukseen rintasyöpäkirurgiassa, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Verrata tehoa ja turvallisuutta rintakehän paravertebraalisten hermoblokkien lisäämisen modifioituun PEC-salpaukseen verrattuna modifioituun PEC-salpaukseen vain rintasyöpäkirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systeemistä opioiditarvetta 48 tunnin kuluttua ensisijaisessa tuloksessa ja analgeettista profiilia (kipupisteet levossa ja olkapään liikkeessä), opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja hermoblokkikomplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutusta on käytetty ja tutkittu laajasti rintakirurgiassa opioideja säästävänä strategiana, ja kylkiluiden välisen tarjonnan estämisestä thoracal paravertebral block (TPVB) on tulossa suosittu tekniikka.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asianmukaista alueellista hermosalpaustekniikkaa, jolla saavutetaan leikkauksen jälkeinen opioidivapaa vaatimustapa rintasyövän leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suwimon Tangwiwat, MD
- Puhelinnumero: 66816456167
- Sähköposti: stangwiwat@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Puhelinnumero: (66)81-645-6167
- Sähköposti: stangwiwat@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
- Ikä ≥ 18-80 vuotta vanha
- Elektiivinen yksipuolinen totaalinen mastektomia vartioimusolmukkeen biopsialla tai imusolmukkeiden dissektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kielimuuri tai kyvyttömyys kommunikoida toimintatiimin kanssa
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Verenvuotohäiriö
- Aiempi rintaleikkaus tai rintakehän sädehoito
- BMI ≥ 30
- Potilas, joka ei ymmärrä suonensisäisen potilaan ohjaaman kipulääkelaitteen oikeaa käyttöä tai jolla on viestintäongelmia
- Krooninen kipupotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain leikkauksensisäinen modifioitu PEC-salpa
Leikkauksensisäinen modifioitu PEC-salpaaja, jossa on 0,5 % bupivakaiinia 20 ml plus 100 ug adrenaliinia kirurgin toimesta
|
Kirurgin suorittama rintahermon tukos suoran näön alaisuudessa täydellisen rinnanpoiston jälkeen
Muut nimet:
Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla
|
|
Kokeellinen: Lisätään ennen leikkausta rintakehän paravertebraalinen hermotukos
Preoperatiivinen rintakehän paravertebraalinen hermosalpaus, jossa on 0,5 % bupivakaiinia 20 ml plus adrenaliini 100 ug ja leikkauksen aikana modifioitu PEC-salpaus 0,5 % bupivakaiinilla 20 ml plus adrenaliini 100 ug kirurgin toimesta
|
Kirurgin suorittama rintahermon tukos suoran näön alaisuudessa täydellisen rinnanpoiston jälkeen
Muut nimet:
Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla
Ultraääniohjatut rintakehän paravertebraalilukot T2, T4 tasolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Kumulatiivinen fentanyylin kulutus leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Kumulatiivinen fentanyylin kulutus leikkauksen jälkeisen 24-48 tunnin aikana
|
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Intraoperatiivisen fentanyylin annostus mikrogrammoina
|
Intraoperaatio
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 0 tuntia (PACU saapuminen)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
leikkauksen jälkeen 0 tuntia (PACU saapuminen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 min (PACU:ssa)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
leikkauksen jälkeen 30 min (PACU:ssa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti (PACU:ssa)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti (PACU:ssa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 tuntia (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 6 tuntia (osastolla)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia (osastolla)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 18 tuntia (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 18 tuntia (osastolla)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia (osastolla)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet hartioiden liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 tunti (PACU:ssa)
|
Numeerinen pistemäärä ((0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen 1 tunti (PACU:ssa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet hartioiden liikkeessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä ((0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (osastolla)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet hartioiden liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen päivä (osastolla)
|
Numeerinen pistemäärä ((0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen toinen päivä (osastolla)
|
|
Ensimmäistä kertaa fentanyylivaatimuksen piiriin IV PCA
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
aika vaatia fentanyylipotilaan kontrolloimaa laskimonsisäistä analgesiaa
|
24 tunnin sisällä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on opioideihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
haittavaikutuksia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kutina
|
48 tunnin sisällä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hermotukoskomplikaatioita
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
hermoston komplikaatioita ovat ilmarinta, hypotensio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, Hornerin oireyhtymä
|
48 tunnin sisällä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Leikkausta edeltävästä vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Potilaan tyytyväisyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Tyytyväisyysasteikon pisteet 0-10 (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Hermotukoksen ja postoperatiivisen kipupisteen lisäämisen kustannukset
|
48 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI 475/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .