Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek přidání bloků hrudních paravertebrálních nervů k modifikovanému bloku PEC v chirurgii rakoviny prsu

21. května 2021 aktualizováno: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Analgetický účinek přidání bloků hrudních paravertebrálních nervů k modifikovanému bloku PEC v chirurgii rakoviny prsu, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost a bezpečnost přidání bloků hrudního paravertebrálního nervu k modifikovanému bloku PEC oproti modifikovanému bloku PEC pouze v chirurgii karcinomu prsu. Tato studie hodnotí systémovou potřebu opioidů za 48 hodin v primárním výsledku a analgetický profil (skóre bolesti v klidu a při pohybu ramene), vedlejší účinky související s opioidy a komplikace nervových bloků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie byla široce používána a studována v chirurgii prsu jako opioidy šetřící strategie, přičemž blokáda mezižeberního zásobení hrudní paravertebrální blokádou (TPVB) se stala oblíbenou technikou.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na studium správné techniky regionální nervové blokády k dosažení pooperační modality požadavku bez opioidů pro operaci karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III
  • Věk ≥ 18-80 let
  • Elektivní jednostranná totální mastektomie s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Jazyková bariéra nebo neschopnost komunikace s operačním týmem
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Porucha krvácení
  • Předchozí operace prsu nebo radiační terapie hrudníku
  • BMI ≥ 30
  • Pacient, který nerozumí správnému použití nitrožilního pacientem kontrolovaného analgetického přístroje nebo který má problém s komunikací
  • Pacient s chronickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze intraoperačně modifikovaný PEC blok
Intraoperačně modifikovaný PEC blok s 0,5% bupivakainem 20 ml plus adrenalin 100 ug chirurgem
Postup: Intraoperačně modifikovaný PEC blok
Blokáda prsního nervu chirurgem pod přímým viděním po totální mastektomii
Ostatní jména:
  • Upravený blok PEC
Postup: GA s ETT
Celková anestezie s endotracheální intubací
Experimentální: Přidání předoperační blokády hrudního paravertebrálního nervu
Předoperační blokáda hrudního paravertebrálního nervu s 0,5% bupivakainem 20 ml plus adrenalin 100 ug a intraoperačně modifikovaná PEC blokáda s 0,5% bupivakainem 20 ml plus adrenalinem 100 ug chirurgem
Postup: Intraoperačně modifikovaný PEC blok
Blokáda prsního nervu chirurgem pod přímým viděním po totální mastektomii
Ostatní jména:
  • Upravený blok PEC
Postup: GA s ETT
Celková anestezie s endotracheální intubací
Postup: Hrudní paravertebrální blok pod ultrazvukovým vedením
Ultrazvukem naváděné hrudní paravertebrální blokády v úrovni T2, T4
Ostatní jména:
  • USG-TPVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace fentanylu
Časové okno: pooperačně 24 hodin
Kumulativní spotřeba fentanylu během pooperačních 24 hodin
pooperačně 24 hodin
Pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: pooperačně 48 hodin
Kumulativní spotřeba fentanylu během pooperačních 24-48 hodin
pooperačně 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Dávkování intraoperačního použití fentanylu v mikrogramech
Intraoperační
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: v pooperační 0 hodině (příchod PACU)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v pooperační 0 hodině (příchod PACU)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: pooperačně 30 min (v PACU)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
pooperačně 30 min (v PACU)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: pooperačně 1 hodinu (v PACU)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
pooperačně 1 hodinu (v PACU)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační 6 hodin (na oddělení)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 6 hodin (na oddělení)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační 12 hodin (na oddělení)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 12 hodin (na oddělení)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační 18 hodin (na oddělení)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 18 hodin (na oddělení)
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační 24 hodin (na oddělení)
Číselné hodnocení 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 24 hodin (na oddělení)
Skóre pooperační bolesti při pohybu ramene
Časové okno: Pooperační 1 hodina (na PACU)
Číselné skóre hodnocení ((0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Pooperační 1 hodina (na PACU)
Skóre pooperační bolesti při pohybu ramene
Časové okno: První pooperační den (na oddělení)
Číselné skóre hodnocení ((0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
První pooperační den (na oddělení)
Skóre pooperační bolesti při pohybu ramene
Časové okno: Druhý den po operaci (na oddělení)
Číselné skóre hodnocení ((0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Druhý den po operaci (na oddělení)
Poprvé k požadavku na fentanyl IV PCA
Časové okno: Během 24 hodin
čas vyžadovat intravenózní analgezii kontrolovanou pacientem fentanylem
Během 24 hodin
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: Do 48 hodin
nežádoucí účinky zahrnují pooperační nevolnost, zvracení, závratě, pruritus
Do 48 hodin
Procento pacientů s komplikacemi nervového bloku
Časové okno: Do 48 hodin
komplikace nervového bloku zahrnují pneumotorax, hypotenzi, systémovou toxicitu lokálních anestetik, Hornerův syndrom
Do 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od předoperačního příjmu až po propuštění z nemocnice
Počet dnů přijetí do nemocnice
Od předoperačního příjmu až po propuštění z nemocnice
Skóre na stupnici spokojenosti pacienta
Časové okno: Po operaci 48 hodin
Skóre na škále spokojenosti 0-10 (0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Po operaci 48 hodin
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Do 48 hodin
Náklady na přidání nervové blokády a skóre pooperační bolesti
Do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI 475/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit