- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056676
Efecto analgésico de agregar bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos al bloqueo PEC modificado en cirugía de cáncer de mama
Efecto analgésico de agregar bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos al bloqueo PEC modificado en cirugía de cáncer de mama, estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia regional se ha utilizado y estudiado ampliamente en la cirugía mamaria como una estrategia de ahorro de opiáceos, y el bloqueo del suministro intercostal mediante el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se ha convertido en una técnica popular.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo estudiar la técnica adecuada de bloqueo nervioso regional para alcanzar la modalidad de requerimiento postoperatorio libre de opioides para la cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suwimon Tangwiwat, MD
- Número de teléfono: 66816456167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Número de teléfono: (66)81-645-6167
- Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III
- Edad ≥ 18-80 años
- Mastectomía total unilateral electiva con biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio linfático
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Barrera del idioma o incapacidad para comunicarse con el equipo operativo
- Alergia a la anestesia local
- Desorden sangrante
- Cirugía mamaria previa o radioterapia torácica
- IMC ≥ 30
- Paciente que no puede entender el uso adecuado de la máquina de analgesia intravenosa controlada por el paciente o que tiene problemas con la comunicación.
- Paciente con dolor cronico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo bloqueo PEC modificado intraoperatorio
Bloqueo PEC modificado intraoperatorio con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug por cirujano
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Bloqueo del nervio pectoral por cirujano bajo visión directa después de mastectomía total
Otros nombres:
Anestesia general con intubación endotraqueal
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Experimental: Adición de bloqueo nervioso paravertebral torácico preoperatorio
Bloqueo preoperatorio del nervio paravertebral torácico con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug y bloqueo PEC modificado intraoperatorio con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug por el cirujano
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Bloqueo del nervio pectoral por cirujano bajo visión directa después de mastectomía total
Otros nombres:
Anestesia general con intubación endotraqueal
Bloqueos paravertebrales torácicos guiados por ultrasonido en nivel T2, T4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Consumo acumulado de fentanilo dentro de las 24 horas postoperatorias
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a las 24 horas del postoperatorio
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Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
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Consumo acumulado de fentanilo dentro de las 24-48 horas postoperatorias
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a las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Dosis de uso intraoperatorio de fentanilo en microgramos
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Intraoperatorio
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: en la hora 0 del postoperatorio (llegada a la UCPA)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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en la hora 0 del postoperatorio (llegada a la UCPA)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: a los 30 min postoperatorios (en PACU)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
a los 30 min postoperatorios (en PACU)
|
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: al postoperatorio 1 hora (en PACU)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
al postoperatorio 1 hora (en PACU)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 horas (en sala)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Postoperatorio 6 horas (en sala)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas (en sala)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Postoperatorio 12 horas (en sala)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 18 horas (en sala)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Postoperatorio 18 horas (en sala)
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Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas (en sala)
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Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Postoperatorio 24 horas (en sala)
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Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora (en PACU)
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Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
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Postoperatorio 1 hora (en PACU)
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Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer día (en sala)
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Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
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Postoperatorio primer día (en sala)
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Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio (en sala)
|
Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
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Segundo día postoperatorio (en sala)
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Primera vez a requerimiento de fentanilo por IV PCA
Periodo de tiempo: En 24 horas
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tiempo para requerir analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo
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En 24 horas
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Porcentaje de pacientes que presentan efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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los efectos adversos incluyen náuseas posoperatorias, vómitos, mareos, prurito
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Dentro de las 48 horas
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Porcentaje de pacientes que presentan complicaciones por bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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Las complicaciones del bloqueo nervioso incluyen neumotórax, hipotensión, toxicidad sistémica del anestésico local, síndrome de Horner.
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Dentro de las 48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Número de días de ingreso hospitalario
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Desde el ingreso preoperatorio hasta el alta hospitalaria
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Puntuación de la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala de satisfacción 0-10 (0= muy insatisfecho, 10= muy satisfecho)
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A las 48 horas del postoperatorio
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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Costo de agregar bloqueo nervioso y puntaje de dolor posoperatorio
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Dentro de las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI 475/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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