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Efecto analgésico de agregar bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos al bloqueo PEC modificado en cirugía de cáncer de mama

21 de mayo de 2021 actualizado por: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Efecto analgésico de agregar bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos al bloqueo PEC modificado en cirugía de cáncer de mama, estudio prospectivo controlado aleatorizado

Comparar la eficacia y la seguridad de agregar bloqueos nerviosos paravertebrales torácicos al bloqueo PEC modificado versus bloqueo PEC modificado solo en la cirugía del cáncer de mama. Este estudio evalúa el requerimiento de opiáceos sistémicos en 48 horas en el resultado primario y el perfil analgésico (puntuación de dolor en reposo y en el movimiento del hombro), los efectos secundarios relacionados con los opiáceos y las complicaciones del bloqueo nervioso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia regional se ha utilizado y estudiado ampliamente en la cirugía mamaria como una estrategia de ahorro de opiáceos, y el bloqueo del suministro intercostal mediante el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se ha convertido en una técnica popular.

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo estudiar la técnica adecuada de bloqueo nervioso regional para alcanzar la modalidad de requerimiento postoperatorio libre de opioides para la cirugía de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suwimon Tangwiwat, MD
  • Número de teléfono: 66816456167
  • Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
        • Contacto:
          • Suwimon Tangwiwat, M.D
          • Número de teléfono: (66)81-645-6167
          • Correo electrónico: stangwiwat@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III
  • Edad ≥ 18-80 años
  • Mastectomía total unilateral electiva con biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio linfático

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Barrera del idioma o incapacidad para comunicarse con el equipo operativo
  • Alergia a la anestesia local
  • Desorden sangrante
  • Cirugía mamaria previa o radioterapia torácica
  • IMC ≥ 30
  • Paciente que no puede entender el uso adecuado de la máquina de analgesia intravenosa controlada por el paciente o que tiene problemas con la comunicación.
  • Paciente con dolor cronico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo bloqueo PEC modificado intraoperatorio
Bloqueo PEC modificado intraoperatorio con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug por cirujano
Bloqueo del nervio pectoral por cirujano bajo visión directa después de mastectomía total
Otros nombres:
  • Bloque PEC modificado
Anestesia general con intubación endotraqueal
Experimental: Adición de bloqueo nervioso paravertebral torácico preoperatorio
Bloqueo preoperatorio del nervio paravertebral torácico con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug y bloqueo PEC modificado intraoperatorio con bupivacaína al 0,5% 20 ml más adrenalina 100 ug por el cirujano
Bloqueo del nervio pectoral por cirujano bajo visión directa después de mastectomía total
Otros nombres:
  • Bloque PEC modificado
Anestesia general con intubación endotraqueal
Bloqueos paravertebrales torácicos guiados por ultrasonido en nivel T2, T4
Otros nombres:
  • USG-TPVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
Consumo acumulado de fentanilo dentro de las 24 horas postoperatorias
a las 24 horas del postoperatorio
Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
Consumo acumulado de fentanilo dentro de las 24-48 horas postoperatorias
a las 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Dosis de uso intraoperatorio de fentanilo en microgramos
Intraoperatorio
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: en la hora 0 del postoperatorio (llegada a la UCPA)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
en la hora 0 del postoperatorio (llegada a la UCPA)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: a los 30 min postoperatorios (en PACU)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
a los 30 min postoperatorios (en PACU)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: al postoperatorio 1 hora (en PACU)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
al postoperatorio 1 hora (en PACU)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 horas (en sala)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Postoperatorio 6 horas (en sala)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas (en sala)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Postoperatorio 12 horas (en sala)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 18 horas (en sala)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Postoperatorio 18 horas (en sala)
Puntuación del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas (en sala)
Puntuación de calificación numérica 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Postoperatorio 24 horas (en sala)
Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora (en PACU)
Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
Postoperatorio 1 hora (en PACU)
Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer día (en sala)
Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
Postoperatorio primer día (en sala)
Puntuación del dolor posoperatorio en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Segundo día postoperatorio (en sala)
Puntuación de calificación numérica ((0= sin dolor, 10= peor dolor imaginable)
Segundo día postoperatorio (en sala)
Primera vez a requerimiento de fentanilo por IV PCA
Periodo de tiempo: En 24 horas
tiempo para requerir analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo
En 24 horas
Porcentaje de pacientes que presentan efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
los efectos adversos incluyen náuseas posoperatorias, vómitos, mareos, prurito
Dentro de las 48 horas
Porcentaje de pacientes que presentan complicaciones por bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Las complicaciones del bloqueo nervioso incluyen neumotórax, hipotensión, toxicidad sistémica del anestésico local, síndrome de Horner.
Dentro de las 48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso preoperatorio hasta el alta hospitalaria
Número de días de ingreso hospitalario
Desde el ingreso preoperatorio hasta el alta hospitalaria
Puntuación de la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
Puntuación de la escala de satisfacción 0-10 (0= muy insatisfecho, 10= muy satisfecho)
A las 48 horas del postoperatorio
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
Costo de agregar bloqueo nervioso y puntaje de dolor posoperatorio
Dentro de las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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