Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av att lägga till thorax paravertebrala nervblock till modifierat PEC-block vid bröstcancerkirurgi

21 maj 2021 uppdaterad av: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Analgetisk effekt av att lägga till thorax paravertebrala nervblock till modifierat PEC-block vid bröstcancerkirurgi, prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra effektivitet och säkerhet med att lägga till thorax paravertebrala nervblockader till modifierat PEC-block kontra modifierat PEC-block endast vid bröstcancerkirurgi. Denna studie utvärderar systemiskt opioidbehov inom 48 timmar i primärt resultat och den analgetiska profilen (smärtpoäng i vila och vid axelrörelser), opioidrelaterade biverkningar och komplikationer av nervblockader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi har använts och studerats i stor omfattning inom bröstkirurgi som en opioidsparande strategi, där blockering av interkostaltillförseln genom thorax paravertebral blockering (TPVB) blivit en populär teknik.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att studera den korrekta regionala nervblockeringstekniken för att nå den postoperativa opioidfria kravmodaliteten för bröstcancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
  • Ålder ≥ 18-80 år
  • Elektiv unilateral total mastektomi med sentinel lymfkörtelbiopsi eller lymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Språkbarriär eller oförmåga att kommunicera med driftteamet
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Blödarsjuka
  • Tidigare bröstoperationer eller thoraxstrålbehandling
  • BMI ≥ 30
  • Patient som inte kan förstå korrekt användning av intravenös patientkontrollerad analgesimaskin eller som har problem med kommunikationen
  • Patient med kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast intraoperativt modifierat PEC-block
Intraoperativt modifierat PEC-block med 0,5 % bupivakain 20 ml plus adrenalin 100 ug av kirurg
Procedur: Intraoperativt modifierat PEC-block
Pectoral nervblockad av kirurg under direkt syn efter total mastektomi
Andra namn:
  • Modifierat PEC-block
Procedur: GA med ETT
Generell anestesi med endotrakeal intubation
Experimentell: Lägger till preoperativt thorax paravertebralt nervblock
Preoperativt thorax paravertebralt nervblock med 0,5 % bupivakain 20 ml plus adrenalin 100 ug och intraoperativt modifierat PEC-block med 0,5 % bupivakain 20 ml plus adrenalin 100 ug av kirurg
Procedur: Intraoperativt modifierat PEC-block
Pectoral nervblockad av kirurg under direkt syn efter total mastektomi
Andra namn:
  • Modifierat PEC-block
Procedur: GA med ETT
Generell anestesi med endotrakeal intubation
Procedur: Thorax paravertebral blockering under ultraljudsledning
Ultraljudsstyrda thorax paravertebrala block i T2, T4 nivå
Andra namn:
  • USG-TPVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: vid postoperativ 24 timmar
Kumulativ fentanylkonsumtion inom postoperativ 24 timmar
vid postoperativ 24 timmar
Postoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: vid postoperativ 48 timmar
Kumulativ fentanylkonsumtion inom postoperativ 24-48 timmar
vid postoperativ 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: Intraoperation
Dosering av intraoperativ användning av fentanyl i mikrogram
Intraoperation
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: vid postoperativ 0 timme (PACU ankomst)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
vid postoperativ 0 timme (PACU ankomst)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: vid postoperativ 30 min (i PACU)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
vid postoperativ 30 min (i PACU)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: vid postoperativ 1 timme (i PACU)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
vid postoperativ 1 timme (i PACU)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ 6 timmar (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ 6 timmar (på avdelningen)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ 12 timmar (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ 12 timmar (på avdelningen)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ 18 timmar (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ 18 timmar (på avdelningen)
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: Postoperativ 24 timmar (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ 24 timmar (på avdelningen)
Postoperativ smärtpoäng vid axelrörelser
Tidsram: Postoperativ 1 timme (vid PACU)
Numerisk betygspoäng ((0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ 1 timme (vid PACU)
Postoperativ smärtpoäng vid axelrörelser
Tidsram: Postoperativ första dagen (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng ((0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ första dagen (på avdelningen)
Postoperativ smärtpoäng vid axelrörelser
Tidsram: Postoperativ andra dagen (på avdelningen)
Numerisk betygspoäng ((0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
Postoperativ andra dagen (på avdelningen)
Första gången till fentanylkrav enligt IV PCA
Tidsram: Inom 24 timmar
tid för att kräva fentanyl patientkontrollerad intravenös analgesi
Inom 24 timmar
Andel patienter som uppvisar opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 48 timmar
biverkningar inkluderar postoperativt illamående, kräkningar, yrsel, klåda
Inom 48 timmar
Andel av patienter som uppvisar nervblockskomplikationer
Tidsram: Inom 48 timmar
nervblockadskomplikationer inkluderar pneumothorax, hypotoni, systemisk toxicitet lokalbedövningsmedel, Horners syndrom
Inom 48 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från preoperativ inläggning till sjukhusutskrivning
Antal sjukhusinläggningsdagar
Från preoperativ inläggning till sjukhusutskrivning
Betyg på patientens nöjdhetsskala
Tidsram: Vid postoperativ 48 timmar
Nöjdhetsskala poäng 0-10 (0= mycket missnöjd, 10= mycket nöjd)
Vid postoperativ 48 timmar
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Inom 48 timmar
Kostnad för att lägga till nervblockad och postoperativ smärtpoäng
Inom 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI 475/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera