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Analgetische Wirkung der Hinzufügung thorakaler paravertebraler Nervenblockaden zur modifizierten PEC-Blockade in der Brustkrebschirurgie

21. Mai 2021 aktualisiert von: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Analgetische Wirkung der Hinzufügung thorakaler paravertebraler Nervenblockaden zur modifizierten PEC-Blockade in der Brustkrebschirurgie, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Hinzufügung von thorakalen paravertebralen Nervenblockaden zur modifizierten PEC-Blockade mit der modifizierten PEC-Blockade nur bei Brustkrebsoperationen. Diese Studie bewertet den systemischen Opioidbedarf innerhalb von 48 Stunden im Hinblick auf den primären Endpunkt und das Analgetikaprofil (Schmerzwert in Ruhe und bei Schulterbewegung), opioidbedingte Nebenwirkungen und Komplikationen bei Nervenblockaden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesie wurde in der Brustchirurgie als opioidsparende Strategie umfassend eingesetzt und untersucht, wobei die Blockierung der interkostalen Versorgung durch thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) zu einer beliebten Technik wurde.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die richtige regionale Nervenblockadetechnik zu untersuchen, um die postoperative opioidfreie Anforderungsmodalität für Brustkrebsoperationen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Im Alter von ≥ 18–80 Jahren
  • Wahlweise einseitige totale Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Sprachbarriere oder Unfähigkeit, mit dem Operationsteam zu kommunizieren
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorherige Brustoperation oder Thorax-Strahlentherapie
  • BMI ≥ 30
  • Patient, der die ordnungsgemäße Verwendung eines patientengesteuerten intravenösen Analgesiegeräts nicht versteht oder Probleme mit der Kommunikation hat
  • Patient mit chronischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur intraoperativer modifizierter PEC-Block
Intraoperativ modifizierter PEC-Block mit 0,5 % Bupivacain 20 ml plus Adrenalin 100 ug durch den Chirurgen
Verfahren: Intraoperativ modifizierter PEC-Block
Brustnervenblockade durch einen Chirurgen unter direkter Sicht nach totaler Mastektomie
Andere Namen:
  • Modifizierter PEC-Block
Verfahren: GA mit ETT
Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Experimental: Hinzufügen einer präoperativen thorakalen paravertebralen Nervenblockade
Präoperative thorakale paravertebrale Nervenblockade mit 0,5 % Bupivacain 20 ml plus Adrenalin 100 µg und intraoperative modifizierte PEC-Blockade mit 0,5 % Bupivacain 20 ml plus Adrenalin 100 µg durch den Chirurgen
Verfahren: Intraoperativ modifizierter PEC-Block
Brustnervenblockade durch einen Chirurgen unter direkter Sicht nach totaler Mastektomie
Andere Namen:
  • Modifizierter PEC-Block
Verfahren: GA mit ETT
Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Verfahren: Thoraxparavertebraler Block unter Ultraschallkontrolle
Ultraschallgesteuerte thorakale paravertebrale Blockaden auf T2- und T4-Ebene
Andere Namen:
  • USG-TPVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Fentanylverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Fentanylverbrauch innerhalb von 24–48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Einsatz von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperation
Dosierung der intraoperativen Fentanylanwendung in Mikrogramm
Intraoperation
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: bei postoperativer 0 Stunde (PACU-Ankunft)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bei postoperativer 0 Stunde (PACU-Ankunft)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: bei postoperativen 30 Minuten (auf der Intensivstation)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bei postoperativen 30 Minuten (auf der Intensivstation)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ (auf der Intensivstation)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Stunde postoperativ (auf der Intensivstation)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden (auf Station)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 6 Stunden (auf Station)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden (auf Station)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 12 Stunden (auf Station)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 18 Stunden (auf Station)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 18 Stunden (auf Station)
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden (auf Station)
Numerischer Bewertungswert 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 24 Stunden (auf Station)
Postoperativer Schmerzscore bei Schulterbewegungen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde (auf der Intensivstation)
Numerischer Bewertungswert ((0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 1 Stunde (auf der Intensivstation)
Postoperativer Schmerzscore bei Schulterbewegungen
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag (auf der Station)
Numerischer Bewertungswert ((0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativer erster Tag (auf der Station)
Postoperativer Schmerzscore bei Schulterbewegungen
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag (auf Station)
Numerischer Bewertungswert ((0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativer zweiter Tag (auf Station)
Zum ersten Mal Fentanyl-Anforderung durch IV PCA
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Zeit, eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie mit Fentanyl zu benötigen
Innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Zu den Nebenwirkungen zählen postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz
Innerhalb 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Zu den Komplikationen einer Nervenblockade zählen Pneumothorax, Hypotonie, systemische Toxizität von Lokalanästhetika und das Horner-Syndrom
Innerhalb 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der präoperativen Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Krankenhauseinweisungstage
Von der präoperativen Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zufriedenheitsskala des Patienten
Zeitfenster: Nach 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsskalenwert 0–10 (0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
Nach 48 Stunden nach der Operation
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Kosten für die Hinzufügung von Nervenblockaden und postoperativem Schmerzscore
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI 475/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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