Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av å legge til thorax paravertebrale nerveblokker til modifisert PEC-blokk i brystkreftkirurgi

21. mai 2021 oppdatert av: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Analgetisk effekt av å legge til thorax paravertebrale nerveblokker til modifisert PEC-blokk i brystkreftkirurgi, prospektiv randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekt og sikkerhet ved å legge til thorax paravertebrale nerveblokker til modifisert PEC-blokk versus modifisert PEC-blokk kun ved brystkreftkirurgi. Denne studien evaluerer systemisk opioidbehov i løpet av 48 timer i primært resultat og den smertestillende profilen (smertescore i hvile og ved skulderbevegelse), opioidrelaterte bivirkninger og nerveblokkeringskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi har blitt brukt og studert mye i brystkirurgi som en opioidsparende strategi, med blokkering av interkostal tilførsel av thorax paravertebral blokkering (TPVB) som er blitt en populær teknikk.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å studere den riktige regionale nerveblokkeringsteknikken for å nå den postoperative opioidfrie kravmodaliteten for brystkreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
  • Alder ≥ 18-80 år
  • Elektiv ensidig total mastektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi eller lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Språkbarriere eller manglende evne til å kommunisere med driftsteamet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Tidligere brystkirurgi eller thoraxstrålebehandling
  • BMI ≥ 30
  • Pasient som ikke kan forstå riktig bruk av intravenøs pasientkontrollert smertestillende maskin eller som har problemer med kommunikasjon
  • Kronisk smertepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun intraoperativ modifisert PEC-blokk
Intraoperativ modifisert PEC-blokk med 0,5 % bupivakain 20 ml pluss adrenalin 100 ug av kirurg
Fremgangsmåte: Intraoperativ modifisert PEC-blokk
Pectoral nerveblokkering av kirurg under direkte syn etter total mastektomi
Andre navn:
  • Modifisert PEC-blokk
Fremgangsmåte: GA med ETT
Generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Eksperimentell: Legger til preoperativ thorax paravertebral nerveblokk
Preoperativ thorax paravertebral nerveblokk med 0,5 % bupivakain 20 ml pluss adrenalin 100 ug og intraoperativ modifisert PEC-blokk med 0,5 % bupivakain 20 ml pluss adrenalin 100 ug av kirurg
Fremgangsmåte: Intraoperativ modifisert PEC-blokk
Pectoral nerveblokkering av kirurg under direkte syn etter total mastektomi
Andre navn:
  • Modifisert PEC-blokk
Fremgangsmåte: GA med ETT
Generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Fremgangsmåte: Thorax paravertebral blokkering under ultralydveiledning
Ultralydveiledet thorax paravertebrale blokker i T2, T4 nivå
Andre navn:
  • USG-TPVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
Kumulativt fentanylforbruk innen postoperative 24 timer
ved postoperativ 24 timer
Postoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer
Kumulativt fentanylforbruk innen postoperativ 24-48 timer
ved postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: Intraoperasjon
Dosering av intraoperativ bruk av fentanyl i mikrogram
Intraoperasjon
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 0 time (PACU ankomst)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
ved postoperativ 0 time (PACU ankomst)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 30 min (i PACU)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
ved postoperativ 30 min (i PACU)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 1 time (i PACU)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
ved postoperativ 1 time (i PACU)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Postoperativ 6 timer (på avdeling)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ 6 timer (på avdeling)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Postoperativ 12 timer (på avdeling)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ 12 timer (på avdeling)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Postoperativ 18 timer (på avdeling)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ 18 timer (på avdeling)
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Postoperativ 24 timer (på avdeling)
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ 24 timer (på avdeling)
Postoperativ smerteskår ved skulderbevegelse
Tidsramme: Postoperativ 1 time (ved PACU)
Numerisk vurderingspoeng ((0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ 1 time (ved PACU)
Postoperativ smerteskår ved skulderbevegelse
Tidsramme: Postoperativ første dag (på avdeling)
Numerisk vurderingspoeng ((0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ første dag (på avdeling)
Postoperativ smerteskår ved skulderbevegelse
Tidsramme: Postoperativ andre dag (på avdeling)
Numerisk vurderingspoeng ((0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
Postoperativ andre dag (på avdeling)
Første gang til fentanylkrav ved IV PCA
Tidsramme: Innen 24 timer
tid til å kreve fentanyl pasientkontrollert intravenøs analgesi
Innen 24 timer
Andel av pasienter med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer
bivirkninger inkluderer postoperativ kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe
Innen 48 timer
Andel av pasienter som har nerveblokkkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer
nerveblokkkomplikasjoner inkluderer pneumothorax, hypotensjon, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, Horners syndrom
Innen 48 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra preoperativ innleggelse til sykehusutskrivning
Antall sykehusinnleggelsesdøgn
Fra preoperativ innleggelse til sykehusutskrivning
Pasientens tilfredshetsskala poengsum
Tidsramme: Ved postoperativ 48 timer
Tilfredshetsskalaen poengsum 0-10 (0= svært misfornøyd, 10= svært fornøyd)
Ved postoperativ 48 timer
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Innen 48 timer
Kostnad for å legge til nerveblokk og postoperativ smertescore
Innen 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI 475/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Intraoperativ modifisert PEC-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere