Mellkasi paravertebrális idegblokkok hozzáadásának fájdalomcsillapító hatása a módosított PEC-blokkhoz emlőrák-sebészetben
2021. május 21. frissítette: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Mellkasi paravertebrális idegblokkok hozzáadásának fájdalomcsillapító hatása a módosított PEC-blokkhoz emlőráksebészetben, leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a mellkasi paravertebrális idegblokkok és a módosított PEC-blokk hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát csak emlőrák-sebészetben.
Ez a tanulmány értékeli a szisztémás opioidszükségletet 48 órán belül az elsődleges kimenetelben, valamint a fájdalomcsillapító profilt (nyugalmi és vállmozgási fájdalompontszám), az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és az idegblokkoló szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítést széles körben használták és tanulmányozták az emlősebészetben, mint opioid-megtakarító stratégia, a bordaközi ellátás mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) általi blokkolása népszerű technikává vált.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a megfelelő regionális idegblokkoló technika tanulmányozása, hogy elérjük a posztoperatív opioidmentes szükségleti módot az emlőrákműtéteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suwimon Tangwiwat, MD
- Telefonszám: 66816456167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Telefonszám: (66)81-645-6167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
- Életkor ≥ 18-80 év
- Választható egyoldalú teljes mastectomia őrszem nyirokcsomó biopsziával vagy nyirokcsomó disszekcióval
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Nyelvi akadály vagy képtelenség kommunikálni az üzemeltető csapattal
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Vérzési zavar
- Korábbi emlőműtét vagy mellkasi sugárterápia
- BMI ≥ 30
- Beteg, aki nem érti az intravénás, beteg által vezérelt fájdalomcsillapító gép megfelelő használatát, vagy akinek problémái vannak a kommunikációval
- Krónikus fájdalmas beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak az intraoperatív módosított PEC blokk
Intraoperatív módosított PEC blokk 0,5% bupivakainnal 20 ml plusz 100 ug adrenalinnal a sebész által
|
Sebész mellkasi idegblokkja közvetlen látás mellett teljes mastectomia után
Más nevek:
Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval
|
|
Kísérleti: Preoperatív mellkasi paravertebrális idegblokk hozzáadása
Preoperatív mellkasi paravertebrális idegblokk 0,5% bupivakainnal 20 ml plusz 100 ug adrenalinnal és intraoperatív módosított PEC blokk 0,5% bupivakainnal 20 ml plusz 100 ug adrenalinnal a sebész által
|
Sebész mellkasi idegblokkja közvetlen látás mellett teljes mastectomia után
Más nevek:
Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval
Ultrahangos thoracalis paravertebralis blokkok T2, T4 szinten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: posztoperatív 24 órában
|
Összesített fentanilfogyasztás a műtét utáni 24 órán belül
|
posztoperatív 24 órában
|
|
Posztoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 48 órában
|
Kumulatív fentanilfogyasztás a műtét utáni 24-48 órán belül
|
a műtét utáni 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fentanil használata
Időkeret: Intraoperáció
|
Az intraoperatív fentanil adagolása mikrogrammban
|
Intraoperáció
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: a műtét utáni 0 órában (PACU érkezés)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
a műtét utáni 0 órában (PACU érkezés)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: posztoperatív 30 perccel (PACU-ban)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
posztoperatív 30 perccel (PACU-ban)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: posztoperatív 1 óra (PACU-ban)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
posztoperatív 1 óra (PACU-ban)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: Műtét utáni 6 óra (osztályon)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni 6 óra (osztályon)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: Műtét utáni 12 óra (osztályon)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni 12 óra (osztályon)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: Műtét utáni 18 óra (osztályon)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni 18 óra (osztályon)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: Műtét utáni 24 óra (osztályon)
|
Számszerű értékelési pontszám 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni 24 óra (osztályon)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a váll mozgására
Időkeret: Posztoperatív 1 óra (PACU-ban)
|
Numerikus értékelési pontszám ((0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Posztoperatív 1 óra (PACU-ban)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a váll mozgására
Időkeret: Műtét utáni első nap (osztályon)
|
Numerikus értékelési pontszám ((0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni első nap (osztályon)
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám a váll mozgására
Időkeret: Műtét utáni második nap (osztályon)
|
Numerikus értékelési pontszám ((0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Műtét utáni második nap (osztályon)
|
|
Első alkalommal, amikor a fentanil követelményt IV PCA
Időkeret: 24 órán belül
|
ideje a fentanil-beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra
|
24 órán belül
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél opioidokkal kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 48 órán belül
|
a mellékhatások közé tartozik a posztoperatív hányinger, hányás, szédülés, viszketés
|
48 órán belül
|
|
Az idegblokkos szövődményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 órán belül
|
idegblokk szövődményei közé tartozik a pneumothorax, hipotenzió, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, Horner-szindróma
|
48 órán belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A preoperatív felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi felvételi napok száma
|
A preoperatív felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
|
Betegelégedettségi skála pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 48 óra
|
Elégedettségi skála pontszáma 0-10 (0 = nagyon elégedetlen, 10 = nagyon elégedett)
|
A műtét utáni 48 óra
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 48 órán belül
|
Az idegblokk és a posztoperatív fájdalom pontszám hozzáadásának költsége
|
48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI 475/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína