Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van het toevoegen van thoracale paravertebrale zenuwblokken aan gemodificeerd PEC-blok bij borstkankerchirurgie

21 mei 2021 bijgewerkt door: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Analgetisch effect van toevoeging van thoracale paravertebrale zenuwblokkades aan gemodificeerde PEC-blokkade bij borstkankerchirurgie, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het toevoegen van thoracale paravertebrale zenuwblokkades aan gemodificeerd PEC-blok versus gemodificeerd PEC-blok alleen bij borstkankerchirurgie. Deze studie evalueert de systemische behoefte aan opioïden in 48 uur in de primaire uitkomst en het analgetische profiel (pijnscore in rust en bij schouderbeweging), opioïdgerelateerde bijwerkingen en complicaties bij zenuwblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie is gebruikt en uitgebreid bestudeerd bij borstchirurgie als een opioïde-sparende strategie, waarbij blokkering van de intercostale toevoer door thoracaal paravertebraal blok (TPVB) een populaire techniek wordt.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het bestuderen van de juiste regionale zenuwblokkadetechniek om de postoperatieve opioïde-vrije vereiste modaliteit voor borstkankerchirurgie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III
  • Leeftijd ≥ 18-80 jaar oud
  • Electieve unilaterale totale mastectomie met schildwachtklierbiopsie of lymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Taalbarrière of onvermogen om te communiceren met het operatieteam
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Bloedstoornis
  • Eerdere borstoperatie of thoracale radiotherapie
  • BMI ≥ 30
  • Patiënt die het juiste gebruik van een intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat niet begrijpt of een communicatieprobleem heeft
  • Chronische pijnpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen intraoperatief gemodificeerd PEC-blok
Intraoperatief gemodificeerd PEC-blok met 0,5% bupivacaïne 20 ml plus adrenaline 100 ug door chirurg
Procedure: Intraoperatief gemodificeerd PEC-blok
Pectorale zenuwblokkade door chirurg onder direct zicht na totale borstamputatie
Andere namen:
  • Gewijzigd PEC-blok
Procedure: GA met ETT
Algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Experimenteel: Preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade toevoegen
Preoperatieve thoracale paravertebrale zenuwblokkade met 0,5% bupivacaïne 20 ml plus adrenaline 100 µg en intraoperatief gemodificeerd PEC-blok met 0,5% bupivacaïne 20 ml plus adrenaline 100 µg door chirurg
Procedure: Intraoperatief gemodificeerd PEC-blok
Pectorale zenuwblokkade door chirurg onder direct zicht na totale borstamputatie
Andere namen:
  • Gewijzigd PEC-blok
Procedure: GA met ETT
Algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Procedure: Thoracaal paravertebraal blok onder echogeleide
Echogeleide thoracale paravertebrale blokkades op T2-, T4-niveau
Andere namen:
  • USG-TPVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: op postoperatieve 24 uur
Cumulatief fentanylverbruik binnen 24 uur postoperatief
op postoperatieve 24 uur
Postoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: op postoperatieve 48 uur
Cumulatief fentanylverbruik binnen 24-48 uur postoperatief
op postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatie
Dosering van intraoperatief fentanylgebruik in microgrammen
Intraoperatie
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: op postoperatief 0 uur (aankomst PACU)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
op postoperatief 0 uur (aankomst PACU)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 min (in PACU)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
op postoperatieve 30 min (in PACU)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: op postoperatief 1 uur (in PACU)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
op postoperatief 1 uur (in PACU)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 6 uur (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatief 6 uur (op afdeling)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatief 12 uur (op afdeling)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 18 uur (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatief 18 uur (op afdeling)
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatief 24 uur (op afdeling)
Postoperatieve pijnscore bij schouderbewegingen
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur (bij PACU)
Numerieke beoordelingsscore ((0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatief 1 uur (bij PACU)
Postoperatieve pijnscore bij schouderbewegingen
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste dag (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore ((0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatieve eerste dag (op afdeling)
Postoperatieve pijnscore bij schouderbewegingen
Tijdsspanne: Postoperatieve tweede dag (op afdeling)
Numerieke beoordelingsscore ((0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
Postoperatieve tweede dag (op afdeling)
Eerste keer tot fentanyl-vereiste door IV PCA
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
tijd om fentanyl patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie nodig te hebben
Binnen 24 uur
Percentage patiënten met opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
bijwerkingen zijn postoperatieve misselijkheid, braken, duizeligheid, pruritus
Binnen 48 uur
Percentage patiënten met zenuwblokcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
zenuwblokcomplicaties omvatten pneumothorax, hypotensie, lokale anesthesie systemische toxiciteit, Horner-syndroom
Binnen 48 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van preoperatieve opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Van preoperatieve opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Score van de tevredenheidsschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Na de operatie 48 uur
Tevredenheidsschaalscore 0-10 (0= zeer ontevreden, 10= zeer tevreden)
Na de operatie 48 uur
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Kosten van het toevoegen van zenuwblokkade en postoperatieve pijnscore
Binnen 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI 475/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoperatief gemodificeerd PEC-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren