Efeito analgésico da adição de bloqueios do nervo paravertebral torácico ao bloco PEC modificado em cirurgia de câncer de mama
21 de maio de 2021 atualizado por: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Efeito analgésico da adição de bloqueios do nervo paravertebral torácico ao bloco PEC modificado em cirurgia de câncer de mama, estudo prospectivo randomizado controlado
Comparar a eficácia e a segurança da adição de bloqueios do nervo paravertebral torácico ao bloqueio PEC modificado versus bloqueio PEC modificado apenas em cirurgia de câncer de mama.
Este estudo avalia a necessidade de opióides sistêmicos em 48 horas no desfecho primário e o perfil analgésico (escore de dor em repouso e no movimento do ombro), efeitos colaterais relacionados aos opióides e complicações de bloqueios nervosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A anestesia regional tem sido amplamente utilizada e estudada em cirurgia de mama como uma estratégia de economia de opioides, com o bloqueio do suprimento intercostal por bloqueio paravertebral torácico (TPVB) tornando-se uma técnica popular.
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo estudar a técnica adequada de bloqueio do nervo regional para alcançar a modalidade pós-operatória livre de opioides para cirurgia de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suwimon Tangwiwat, MD
- Número de telefone: 66816456167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Número de telefone: (66)81-645-6167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III
- Idade ≥ 18-80 anos
- Mastectomia total unilateral eletiva com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Barreira de idioma ou incapacidade de se comunicar com a equipe operacional
- Alergia a anestésico local
- Distúrbio hemorrágico
- Cirurgia de mama anterior ou radioterapia torácica
- IMC ≥ 30
- Paciente que não consegue entender o uso adequado da máquina de analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou que tem problemas de comunicação
- Paciente com dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas bloqueio PEC modificado intraoperatório
Bloqueio PEC modificado intraoperatório com bupivacaína a 0,5% 20 ml mais adrenalina 100 ug pelo cirurgião
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Bloqueio do nervo peitoral pelo cirurgião sob visão direta após mastectomia total
Outros nomes:
Anestesia geral com intubação endotraqueal
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Experimental: Adicionando bloqueio pré-operatório do nervo paravertebral torácico
Bloqueio pré-operatório do nervo paravertebral torácico com bupivacaína 0,5% 20 ml mais adrenalina 100 ug e bloqueio PEC modificado intraoperatório com bupivacaína 0,5% 20 ml mais adrenalina 100 ug pelo cirurgião
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Bloqueio do nervo peitoral pelo cirurgião sob visão direta após mastectomia total
Outros nomes:
Anestesia geral com intubação endotraqueal
Bloqueios paravertebrais torácicos guiados por ultrassom em nível T2, T4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: nas 24 horas de pós-operatório
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Consumo cumulativo de fentanil nas 24 horas pós-operatórias
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nas 24 horas de pós-operatório
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Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: em 48 horas de pós-operatório
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Consumo cumulativo de fentanil nas 24-48 horas pós-operatórias
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em 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de fentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperação
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Dosagem de uso de fentanil intraoperatório em microgramas
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Intraoperação
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: na hora 0 do pós-operatório (chegada à SRPA)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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na hora 0 do pós-operatório (chegada à SRPA)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: aos 30 minutos de pós-operatório (na SRPA)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
|
aos 30 minutos de pós-operatório (na SRPA)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: em 1 hora de pós-operatório (na SRPA)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
|
em 1 hora de pós-operatório (na SRPA)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório 6 horas (na enfermaria)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
|
Pós-operatório 6 horas (na enfermaria)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório de 12 horas (na enfermaria)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Pós-operatório de 12 horas (na enfermaria)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório 18 horas (na enfermaria)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Pós-operatório 18 horas (na enfermaria)
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Escore de dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório de 24 horas (na enfermaria)
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Pontuação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Pós-operatório de 24 horas (na enfermaria)
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Escore de dor pós-operatória no movimento do ombro
Prazo: Pós-operatório 1 hora (na SRPA)
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Pontuação numérica ((0= sem dor, 10= pior dor imaginável)
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Pós-operatório 1 hora (na SRPA)
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Escore de dor pós-operatória no movimento do ombro
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório (na enfermaria)
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Pontuação numérica ((0= sem dor, 10= pior dor imaginável)
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Primeiro dia de pós-operatório (na enfermaria)
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Escore de dor pós-operatória no movimento do ombro
Prazo: Segundo dia de pós-operatório (na enfermaria)
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Pontuação numérica ((0= sem dor, 10= pior dor imaginável)
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Segundo dia de pós-operatório (na enfermaria)
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Primeira vez à exigência de fentanil por IV PCA
Prazo: Dentro de 24 horas
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tempo para requerer analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil
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Dentro de 24 horas
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Porcentagem de pacientes que apresentam efeitos adversos relacionados a opioides
Prazo: Dentro de 48 horas
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efeitos adversos incluem náusea pós-operatória, vômito, tontura, prurido
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Dentro de 48 horas
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Porcentagem de pacientes que apresentam complicações de bloqueio do nervo
Prazo: Dentro de 48 horas
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as complicações do bloqueio nervoso incluem pneumotórax, hipotensão, toxicidade sistêmica do anestésico local, síndrome de Horner
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Dentro de 48 horas
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Duração da internação
Prazo: Da admissão pré-operatória até a alta hospitalar
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Número de dias de internação hospitalar
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Da admissão pré-operatória até a alta hospitalar
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Pontuação da escala de satisfação do paciente
Prazo: Em 48 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de satisfação 0-10 (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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Em 48 horas de pós-operatório
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Análise de custo-eficácia
Prazo: Dentro de 48 horas
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Custo de adicionar bloqueio do nervo e pontuação de dor pós-operatória
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Dentro de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI 475/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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