Анальгетический эффект добавления блокады грудного паравертебрального нерва к модифицированной блокаде PEC в хирургии рака молочной железы
21 мая 2021 г. обновлено: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Анальгетический эффект добавления блокады грудного паравертебрального нерва к модифицированной блокаде PEC при хирургии рака молочной железы, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить эффективность и безопасность добавления блокады грудного паравертебрального нерва к модифицированной блокаде РЕС по сравнению с модифицированной блокадой РЕС только при хирургии рака молочной железы.
В этом исследовании оценивают системную потребность в опиоидах в течение 48 часов по основному исходу и анальгетический профиль (оценка боли в покое и при движении плеча), побочные эффекты, связанные с опиоидами, и осложнения, связанные с блокадой нервов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Регионарная анестезия использовалась и широко изучалась в хирургии груди в качестве опиоид-сберегающей стратегии, при этом блокада межреберного кровоснабжения с помощью торакальной паравертебральной блокады (TPVB) стала популярной техникой.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение надлежащей техники блокады регионарных нервов для достижения послеоперационной потребности в безопиоидной хирургии рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suwimon Tangwiwat, MD
- Номер телефона: 66816456167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Номер телефона: (66)81-645-6167
- Электронная почта: stangwiwat@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- Возраст ≥ 18-80 лет
- Плановая односторонняя тотальная мастэктомия с биопсией сигнального лимфатического узла или диссекцией лимфатического узла
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Языковой барьер или неспособность общаться с операционной командой
- Аллергия на местный анестетик
- Нарушение свертываемости крови
- Предыдущая операция на груди или торакальная лучевая терапия
- ИМТ ≥ 30
- Пациент, который не может понять, как правильно пользоваться внутривенным обезболивающим аппаратом, контролируемым пациентом, или у которого есть проблемы с общением
- Пациент с хронической болью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только интраоперационная модифицированная блокада PEC
Интраоперационная модифицированная блокада PEC с 0,5% бупивакаином 20 мл плюс адреналин 100 мкг хирургом
|
Блокада грудного нерва хирургом под визуальным контролем после тотальной мастэктомии
Другие имена:
Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией
|
|
Экспериментальный: Добавление предоперационной блокады грудного паравертебрального нерва
Предоперационная блокада грудного паравертебрального нерва 0,5% бупивакаином 20 мл плюс адреналин 100 мкг и интраоперационная модифицированная блокада PEC 0,5% бупивакаином 20 мл плюс адреналин 100 мкг хирургом
|
Блокада грудного нерва хирургом под визуальным контролем после тотальной мастэктомии
Другие имена:
Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией
Грудные паравертебральные блокады под контролем УЗИ на уровне Т2, Т4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Кумулятивное потребление фентанила в течение 24 часов после операции
|
через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Кумулятивное потребление фентанила в течение 24-48 часов после операции
|
через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное применение фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дозировка интраоперационного применения фентанила в микрограммах
|
Интраоперационный
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: в послеоперационный 0 час (прибытие PACU)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
в послеоперационный 0 час (прибытие PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: через 30 мин после операции (в PACU)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
через 30 мин после операции (в PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: через 1 час после операции (в PACU)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
через 1 час после операции (в PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный 6 час (в палате)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
Послеоперационный 6 час (в палате)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час (в палате)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
Послеоперационный 12 час (в палате)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный 18 час (в палате)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
Послеоперационный 18 час (в палате)
|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа (в палате)
|
Числовой рейтинг от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
Послеоперационный 24 часа (в палате)
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении плеча
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час (в PACU)
|
Числовой рейтинг ((0=нет боли, 10=сильнейшая боль, какую только можно вообразить)
|
Послеоперационный 1 час (в PACU)
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении плеча
Временное ограничение: Послеоперационный первый день (в палате)
|
Числовой рейтинг ((0=нет боли, 10=сильнейшая боль, какую только можно вообразить)
|
Послеоперационный первый день (в палате)
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении плеча
Временное ограничение: Послеоперационный второй день (в палате)
|
Числовой рейтинг ((0=нет боли, 10=сильнейшая боль, какую только можно вообразить)
|
Послеоперационный второй день (в палате)
|
|
Первый раз к потребности в фентаниле с помощью IV PCA
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
время, необходимое для внутривенной анальгезии фентанила, контролируемой пациентом
|
В течение 24 часов
|
|
Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с опиоидами
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
побочные эффекты включают послеоперационную тошноту, рвоту, головокружение, зуд
|
В течение 48 часов
|
|
Процент пациентов с осложнениями блокады нервов
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
осложнения блокады нерва включают пневмоторакс, артериальную гипотензию, системную токсичность местных анестетиков, синдром Горнера.
|
В течение 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От предоперационной госпитализации до выписки из стационара
|
Количество дней госпитализации
|
От предоперационной госпитализации до выписки из стационара
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка по шкале удовлетворенности от 0 до 10 (0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
Стоимость добавления блокады нерва и оценки послеоперационной боли
|
В течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 475/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .