乳がん手術における改変型 PEC ブロックに胸椎傍神経ブロックを追加した場合の鎮痛効果
2021年5月21日 更新者：Suwimon Tangwiwat、Mahidol University
乳がん手術における修正型 PEC ブロックに胸椎傍神経ブロックを追加した場合の鎮痛効果、前向きランダム化対照研究
乳がん手術において、修正型 PEC ブロックに胸椎傍神経ブロックを追加する場合と、修正型 PEC ブロックのみを追加する場合の有効性と安全性を比較する。
この研究では、主要転帰における48時間の全身オピオイド必要量、鎮痛プロファイル（安静時および肩運動時の疼痛スコア）、オピオイド関連の副作用、および神経ブロック合併症を評価します。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、オピオイド節約戦略として乳房外科で広く使用および研究されており、胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）による肋間供給のブロックが一般的な技術となっています。
この前向きランダム化比較試験は、乳がん手術における術後のオピオイドフリー要件を達成するための適切な局所神経ブロック技術を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suwimon Tangwiwat, MD
- 電話番号：66816456167
- メール：stangwiwat@yahoo.com
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
コンタクト：
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- 電話番号：(66)81-645-6167
- メール：stangwiwat@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III
- 18～80歳以上の高齢者
- センチネルリンパ節生検またはリンパ節郭清を伴う選択的片側乳房全摘術
除外基準:
- 患者の拒否
- 言語の壁または運営チームとのコミュニケーション不能
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 出血性疾患
- 過去の乳房手術または胸部放射線療法
- BMI ≧ 30
- 静脈内鎮痛装置の適切な使用方法が理解できない、またはコミュニケーションに問題がある患者
- 慢性疼痛患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術中修正 PEC ブロックのみ
外科医による0.5%ブピバカイン20mlとアドレナリン100μgによる術中の修正PECブロック
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乳房全摘術後の外科医による直視下での胸部神経ブロック
他の名前：
全身麻酔と気管挿管
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実験的：術前胸椎傍神経ブロックの追加
外科医による0.5%ブピバカイン20ml+アドレナリン100μgによる術前の胸椎傍神経ブロックおよび0.5%ブピバカイン20ml+アドレナリン100μgによる術中の修正PECブロック
|
乳房全摘術後の外科医による直視下での胸部神経ブロック
他の名前：
全身麻酔と気管挿管
T2、T4 レベルの超音波ガイド下胸椎傍脊椎ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のフェンタニル摂取量
時間枠：術後24時間で
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術後24時間以内の累積フェンタニル摂取量
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術後24時間で
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術後のフェンタニル摂取量
時間枠：術後48時間の時点で
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術後24～48時間以内の累積フェンタニル摂取量
|
術後48時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中フェンタニルの使用
時間枠：運用中
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術中のフェンタニル使用量（マイクログラム単位）
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運用中
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後0時間（PACU到着）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後0時間（PACU到着）
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後30分時（PACU内）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後30分時（PACU内）
|
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後1時間時（PACU内）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
|
術後1時間時（PACU内）
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後6時間（病棟にて）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後6時間（病棟にて）
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後12時間（病棟にて）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後12時間（病棟にて）
|
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後18時間（病棟にて）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後18時間（病棟にて）
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術後の安静時疼痛スコア
時間枠：術後24時間（病棟にて）
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数値評価スコア 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後24時間（病棟にて）
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肩の動きに関する術後疼痛スコア
時間枠：術後1時間（PACUにて）
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数値評価スコア ((0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後1時間（PACUにて）
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肩の動きに関する術後疼痛スコア
時間枠：術後初日（病棟にて）
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数値評価スコア ((0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後初日（病棟にて）
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肩の動きに関する術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目（病棟にて）
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数値評価スコア ((0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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術後2日目（病棟にて）
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IV PCAによる初めてのフェンタニル要件
時間枠：24時間以内に
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フェンタニルによる患者管理の静脈内鎮痛が必要になるまでの時間
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24時間以内に
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オピオイド関連の副作用を呈している患者の割合
時間枠：48時間以内
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副作用には、術後の吐き気、嘔吐、めまい、そう痒症などがあります。
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48時間以内
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神経ブロック合併症を呈する患者の割合
時間枠：48時間以内
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神経ブロックの合併症には、気胸、低血圧、局所麻酔薬の全身毒性、ホルネル症候群などがあります。
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48時間以内
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入院期間
時間枠：術前入院から退院まで
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入院日数
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術前入院から退院まで
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患者満足度スコア
時間枠：術後48時間の時点で
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満足度スケールスコア 0 ～ 10 (0= 非常に不満、10= 非常に満足)
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術後48時間の時点で
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費用対効果の分析
時間枠：48時間以内
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神経ブロック追加の費用と術後疼痛スコア
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48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suwimon Tangwiwat, MD、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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