乳腺癌手术中改良 PEC 阻滞加入胸椎旁神经阻滞的镇痛效果
2021年5月21日 更新者：Suwimon Tangwiwat、Mahidol University
改良 PEC 阻滞加胸椎旁神经阻滞在乳腺癌手术中的镇痛作用，前瞻性随机对照研究
比较在改良 PEC 阻滞中加入胸椎旁神经阻滞与仅改良 PEC 阻滞在乳腺癌手术中的疗效和安全性。
本研究评估了 48 小时内全身性阿片类药物需求的主要结果和镇痛特征（休息和肩部运动时的疼痛评分）、阿片类药物相关的副作用和神经阻滞并发症。
研究概览
详细说明
区域麻醉已作为一种阿片类药物保留策略在乳房手术中得到广泛使用和研究，通过胸椎旁阻滞 (TPVB) 阻断肋间供应成为一种流行的技术。
这项前瞻性随机对照试验旨在研究适当的区域神经阻滞技术，以达到乳腺癌手术术后无阿片类药物要求的方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suwimon Tangwiwat, MD
- 电话号码：66816456167
- 邮箱：stangwiwat@yahoo.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- 电话号码：(66)81-645-6167
- 邮箱：stangwiwat@yahoo.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- 年龄≥18-80岁
- 选择性单侧全乳切除术伴前哨淋巴结活检或淋巴结清扫术
排除标准：
- 病人拒绝
- 语言障碍或无法与运营团队沟通
- 对局部麻醉药过敏
- 出血性疾病
- 以前的乳房手术或胸部放射治疗
- 体重指数≥30
- 无法理解静脉自控镇痛机正确使用方法或沟通有障碍的患者
- 慢性疼痛患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅术中改良 PEC 阻滞
外科医生在术中使用 0.5% 布比卡因 20 毫升加肾上腺素 100 微克改良 PEC 阻滞
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全乳切除术后外科医生直视下胸神经阻滞
其他名称：
气管插管全身麻醉
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实验性的：增加术前胸椎旁神经阻滞
外科医生用 0.5% 布比卡因 20 毫升加肾上腺素 100 微克进行术前胸椎旁神经阻滞，术中用 0.5% 布比卡因 20 毫升加肾上腺素 100 微克进行改良 PEC 阻滞
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全乳切除术后外科医生直视下胸神经阻滞
其他名称：
气管插管全身麻醉
T2、T4 水平超声引导胸椎旁阻滞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后芬太尼消耗量
大体时间：术后24小时
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术后24小时内芬太尼累计用量
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术后24小时
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术后芬太尼消耗量
大体时间：术后48小时
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术后 24-48 小时内芬太尼累计消耗量
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中使用芬太尼
大体时间：术中
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术中使用芬太尼的剂量（微克）
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术中
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后 0 小时（到达 PACU）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后 0 小时（到达 PACU）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后 30 分钟（在 PACU 中）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后 30 分钟（在 PACU 中）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后 1 小时（在 PACU 中）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后 1 小时（在 PACU 中）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后6小时（病房）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后6小时（病房）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后12小时（病房）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后12小时（病房）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后18小时（病房）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后18小时（病房）
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术后静息疼痛评分
大体时间：术后24小时（病房）
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数字评分 0-10（0= 没有疼痛，10= 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后24小时（病房）
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肩关节运动术后疼痛评分
大体时间：术后 1 小时（在 PACU）
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数字评分（（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后 1 小时（在 PACU）
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肩关节运动术后疼痛评分
大体时间：术后第一天（在病房）
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数字评分（（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后第一天（在病房）
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肩关节运动术后疼痛评分
大体时间：术后第二天（病房）
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数字评分（（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后第二天（病房）
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第一次通过 IV PCA 达到芬太尼要求
大体时间：24小时内
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需要芬太尼患者自控静脉镇痛的时间
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24小时内
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出现阿片类药物相关不良反应的患者百分比
大体时间：48小时内
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不良反应包括术后恶心、呕吐、头晕、瘙痒
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48小时内
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出现神经阻滞并发症的患者百分比
大体时间：48小时内
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神经阻滞并发症包括气胸、低血压、局麻药全身毒性、霍纳综合征
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48小时内
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住院时间
大体时间：从术前入院到出院
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住院天数
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从术前入院到出院
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患者满意度量表得分
大体时间：术后48小时
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满意度评分 0-10（0= 非常不满意，10= 非常满意）
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术后48小时
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成本效益分析
大体时间：48小时内
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添加神经阻滞的成本和术后疼痛评分
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48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suwimon Tangwiwat, MD、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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