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Effet analgésique de l'ajout de blocs nerveux paravertébraux thoraciques à un bloc PEC modifié dans la chirurgie du cancer du sein

21 mai 2021 mis à jour par: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Effet analgésique de l'ajout de blocs nerveux paravertébraux thoraciques à un bloc PEC modifié dans la chirurgie du cancer du sein, étude prospective randomisée contrôlée

Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de blocs nerveux paravertébraux thoraciques au bloc PEC modifié par rapport au bloc PEC modifié uniquement dans la chirurgie du cancer du sein. Cette étude évalue les besoins systémiques en opioïdes en 48 heures dans le critère de jugement principal et le profil analgésique (score de douleur au repos et au mouvement de l'épaule), les effets secondaires liés aux opioïdes et les complications des blocs nerveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie régionale a été largement utilisée et étudiée en chirurgie mammaire comme stratégie d'épargne des opioïdes, le blocage de l'apport intercostal par bloc paravertébral thoracique (TPVB) devenant une technique populaire.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à étudier la technique appropriée de bloc nerveux régional pour atteindre la modalité d'exigence postopératoire sans opioïdes pour la chirurgie du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III
  • Âgé ≥ 18-80 ans
  • Mastectomie totale unilatérale élective avec biopsie du ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Barrière de la langue ou incapacité à communiquer avec l'équipe d'exploitation
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Trouble de saignement
  • Antécédents de chirurgie mammaire ou de radiothérapie thoracique
  • IMC ≥ 30
  • Patient qui ne peut pas comprendre l'utilisation correcte de la machine d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou qui a des problèmes de communication
  • Patient souffrant de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc PEC modifié peropératoire uniquement
Bloc PEC modifié peropératoire avec 0,5% de bupivacaïne 20 ml plus adrénaline 100 ug par le chirurgien
Procédure: Bloc PEC modifié peropératoire
Blocage du nerf pectoral par le chirurgien sous vision directe après mastectomie totale
Autres noms:
  • Bloc PEC modifié
Procédure: AG avec ETT
Anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Expérimental: Ajout d'un bloc nerveux paravertébral thoracique préopératoire
Bloc préopératoire du nerf paravertébral thoracique avec 0,5 % de bupivacaïne 20 ml plus adrénaline 100 ug et bloc PEC modifié peropératoire avec 0,5 % de bupivacaïne 20 ml plus adrénaline 100 ug par le chirurgien
Procédure: Bloc PEC modifié peropératoire
Blocage du nerf pectoral par le chirurgien sous vision directe après mastectomie totale
Autres noms:
  • Bloc PEC modifié
Procédure: AG avec ETT
Anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Procédure: Bloc paravertébral thoracique sous contrôle échographique
Blocs paravertébraux thoraciques échoguidés au niveau T2, T4
Autres noms:
  • USG-TPVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: à 24 heures postopératoires
Consommation cumulée de fentanyl dans les 24 heures postopératoires
à 24 heures postopératoires
Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: à 48 heures postopératoires
Consommation cumulée de fentanyl dans les 24 à 48 heures postopératoires
à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation peropératoire du fentanyl
Délai: Intraopération
Dosage de l'utilisation peropératoire du fentanyl en microgrammes
Intraopération
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: à l'heure 0 postopératoire (arrivée en salle de réveil)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à l'heure 0 postopératoire (arrivée en salle de réveil)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: à 30 min postopératoire (en salle de réveil)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à 30 min postopératoire (en salle de réveil)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: à 1 heure postopératoire (en réanimation)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
à 1 heure postopératoire (en réanimation)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 6 heures postopératoires (au service)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
6 heures postopératoires (au service)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 12 heures postopératoires (au service)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
12 heures postopératoires (au service)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 18 heures postopératoires (au service)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
18 heures postopératoires (au service)
Score de douleur postopératoire au repos
Délai: 24 heures postopératoires (au service)
Score d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 heures postopératoires (au service)
Score de douleur postopératoire sur le mouvement de l'épaule
Délai: Postopératoire 1 heure (à la PACU)
Score d'évaluation numérique ((0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Postopératoire 1 heure (à la PACU)
Score de douleur postopératoire sur le mouvement de l'épaule
Délai: Premier jour postopératoire (au service)
Score d'évaluation numérique ((0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Premier jour postopératoire (au service)
Score de douleur postopératoire sur le mouvement de l'épaule
Délai: Deuxième jour postopératoire (au service)
Score d'évaluation numérique ((0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Deuxième jour postopératoire (au service)
Première fois à l'exigence de fentanyl par IV PCA
Délai: Dans les 24 heures
temps nécessaire pour nécessiter une analgésie intraveineuse au fentanyl contrôlée par le patient
Dans les 24 heures
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Sous 48 heures
les effets indésirables comprennent les nausées postopératoires, les vomissements, les étourdissements, le prurit
Sous 48 heures
Pourcentage de patients présentant des complications d'un bloc nerveux
Délai: Sous 48 heures
les complications du bloc nerveux comprennent le pneumothorax, l'hypotension, la toxicité systémique de l'anesthésique local, le syndrome de Horner
Sous 48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'hospitalisation
De l'admission préopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Score de l'échelle de satisfaction du patient
Délai: A 48 heures postopératoires
Score sur l'échelle de satisfaction 0-10 (0 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
A 48 heures postopératoires
Analyse coût-efficacité
Délai: Sous 48 heures
Coût de l'ajout d'un bloc nerveux et score de douleur postopératoire
Sous 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 475/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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