Analgetisk effekt af at tilføje thorax paravertebrale nerveblokke til modificeret PEC-blok i brystkræftkirurgi
21. maj 2021 opdateret af: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Analgetisk effekt af at tilføje thorax paravertebrale nerveblokke til modificeret PEC-blok i brystkræftkirurgi, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
For at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved at tilføje thorax paravertebrale nerveblokke til modificeret PEC-blok versus modificeret PEC-blok kun ved brystkræftkirurgi.
Denne undersøgelse evaluerer systemisk opioidbehov på 48 timer i primært resultat og den analgetiske profil (smertescore i hvile og ved skulderbevægelse), opioidrelaterede bivirkninger og nerveblokeringskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er blevet brugt og undersøgt i vid udstrækning i brystkirurgi som en opioidbesparende strategi, hvor blokering af interkostal forsyning med thorax paravertebral blokering (TPVB) er blevet en populær teknik.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at studere den korrekte regionale nerveblokteknik for at nå den postoperative opioidfrie kravmodalitet til brystkræftkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suwimon Tangwiwat, MD
- Telefonnummer: 66816456167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Suwimon Tangwiwat, M.D
- Telefonnummer: (66)81-645-6167
- E-mail: stangwiwat@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
- Alder ≥ 18-80 år
- Elektiv unilateral total mastektomi med sentinel lymfeknudebiopsi eller lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Sprogbarriere eller manglende evne til at kommunikere med driftsteamet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelse
- Tidligere brystoperationer eller thoraxstrålebehandling
- BMI ≥ 30
- Patient, der ikke kan forstå den korrekte brug af intravenøs patientkontrolleret analgesimaskine, eller som har et problem med kommunikation
- Kronisk smertepatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun intraoperativ modificeret PEC-blok
Intraoperativ modificeret PEC blok med 0,5 % bupivacain 20 ml plus adrenalin 100 ug af kirurg
|
Pectoral nerveblokering af kirurg under direkte syn efter total mastektomi
Andre navne:
Generel anæstesi med endotracheal intubation
|
|
Eksperimentel: Tilføjelse af præoperativ thorax paravertebral nerveblok
Præoperativ thorax paravertebral nerveblok med 0,5 % bupivacain 20 ml plus adrenalin 100 ug og intraoperativ modificeret PEC-blok med 0,5 % bupivacain 20 ml plus adrenalin 100 ug af kirurg
|
Pectoral nerveblokering af kirurg under direkte syn efter total mastektomi
Andre navne:
Generel anæstesi med endotracheal intubation
Ultralydsstyrede thorax paravertebrale blokeringer i T2, T4 niveau
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: efter operationen 24 timer
|
Kumulativt fentanylforbrug inden for postoperative 24 timer
|
efter operationen 24 timer
|
|
Postoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: efter operationen 48 timer
|
Kumulativt fentanylforbrug inden for postoperative 24-48 timer
|
efter operationen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Intraoperation
|
Dosering af intraoperativ brug af fentanyl i mikrogram
|
Intraoperation
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 0 time (PACU ankomst)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
ved postoperativ 0 time (PACU ankomst)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 30 min (i PACU)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
ved postoperativ 30 min (i PACU)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: ved postoperativ 1 time (i PACU)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
ved postoperativ 1 time (i PACU)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ 6 timer (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 6 timer (på afdelingen)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ 12 timer (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 12 timer (på afdelingen)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ 18 timer (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 18 timer (på afdelingen)
|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Postoperativ 24 timer (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 24 timer (på afdelingen)
|
|
Postoperativ smertescore ved skulderbevægelse
Tidsramme: Postoperativ 1 time (ved PACU)
|
Numerisk vurderingsscore ((0= ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
|
Postoperativ 1 time (ved PACU)
|
|
Postoperativ smertescore ved skulderbevægelse
Tidsramme: Postoperativ første dag (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore ((0= ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
|
Postoperativ første dag (på afdelingen)
|
|
Postoperativ smertescore ved skulderbevægelse
Tidsramme: Postoperativ anden dag (på afdelingen)
|
Numerisk vurderingsscore ((0= ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
|
Postoperativ anden dag (på afdelingen)
|
|
Første gang til fentanylkrav ved IV PCA
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
tid til at kræve fentanyl patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
Inden for 24 timer
|
|
Procentdel af patienter med opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
bivirkninger omfatter postoperativ kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe
|
Inden for 48 timer
|
|
Procentdel af patienter med nerveblokeringskomplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
nerveblok komplikationer omfatter pneumothorax, hypotension, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, Horner syndrom
|
Inden for 48 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra præoperativ indlæggelse til udskrivelse
|
Antal hospitalsindlæggelsesdage
|
Fra præoperativ indlæggelse til udskrivelse
|
|
Patientens tilfredshedsskala score
Tidsramme: Ved postoperativ 48 timer
|
Tilfredshedsskalaen score 0-10 (0= meget utilfreds, 10= meget tilfreds)
|
Ved postoperativ 48 timer
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
Omkostninger ved tilføjelse af nerveblokering og postoperativ smertescore
|
Inden for 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Syal K, Chandel A. Comparison of the post-operative analgesic effect of paravertebral block, pectoral nerve block and local infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy: A randomised double-blind trial. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):643-648. doi: 10.4103/ija.IJA_81_17.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Woodworth GE, Ivie RMJ, Nelson SM, Walker CM, Maniker RB. Perioperative Breast Analgesia: A Qualitative Review of Anatomy and Regional Techniques. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):609-631. doi: 10.1097/AAP.0000000000000641.
- Terkawi AS, Tsang S, Sessler DI, Terkawi RS, Nunemaker MS, Durieux ME, Shilling A. Improving Analgesic Efficacy and Safety of Thoracic Paravertebral Block for Breast Surgery: A Mixed-Effects Meta-Analysis. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E757-80.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Wynne R, Lui N, Tytler K, Koffsovitz C, Kirwa V, Riedel B, Ryan S. The Trajectory of Postoperative Pain Following Mastectomy with and without Paravertebral Block. Pain Manag Nurs. 2017 Aug;18(4):234-242. doi: 10.1016/j.pmn.2017.03.003. Epub 2017 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI 475/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intraoperativ modificeret PEC-blok
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Izmir Bakircay UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Handicap FysiskKalkun
-
BMI HealthcareUkendtSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige