Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe dodania blokad nerwów przykręgosłupowych odcinka piersiowego do zmodyfikowanego bloku PEC w chirurgii raka piersi

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Działanie przeciwbólowe dodania blokad nerwów przykręgosłupowych klatki piersiowej do zmodyfikowanego bloku PEC w chirurgii raka piersi, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania blokad nerwów przykręgowych piersiowych do zmodyfikowanego bloku PEC w porównaniu ze zmodyfikowanym blokiem PEC tylko w chirurgii raka piersi. W badaniu tym oceniano ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na opioidy w ciągu 48 godzin w pierwotnym wyniku i profilu przeciwbólowym (wynik bólu w spoczynku i przy ruchu barkiem), działania niepożądane związane z opioidami i powikłania blokady nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne było szeroko stosowane i badane w chirurgii piersi jako strategia oszczędzająca opioidy, a blokada zaopatrzenia międzyżebrowego za pomocą blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) stała się popularną techniką.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie właściwej techniki regionalnej blokady nerwu, aby osiągnąć pooperacyjny tryb wymogu braku stosowania opioidów w przypadku operacji raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III
  • Wiek ≥ 18-80 lat
  • Elektywna jednostronna całkowita mastektomia z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem węzła chłonnego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Bariera językowa lub brak możliwości komunikowania się z zespołem operacyjnym
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenie krwawienia
  • Wcześniejsza operacja piersi lub radioterapia klatki piersiowej
  • BMI ≥ 30
  • Pacjent, który nie rozumie, jak prawidłowo korzystać z dożylnego aparatu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta lub który ma problem z komunikacją
  • Pacjent z przewlekłym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko śródoperacyjny zmodyfikowany blok PEC
Śródoperacyjny zmodyfikowany blok PEC z 0,5% bupiwakainą 20 ml plus adrenalina 100 μg przez chirurga
Procedura: Śródoperacyjny zmodyfikowany blok PEC
Blokada nerwu piersiowego przez chirurga pod bezpośrednim widzeniem po całkowitej mastektomii
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany blok PEC
Procedura: GA z ETT
Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą
Eksperymentalny: Dodanie przedoperacyjnej blokady nerwu przykręgowego piersiowego
Przedoperacyjna blokada nerwu przykręgowego piersiowego z 0,5% bupiwakainą 20 ml plus adrenalina 100 μg i śródoperacyjna zmodyfikowana blokada PEC z 0,5% bupiwakainą 20 ml plus adrenalina 100 μg przez chirurga
Procedura: Śródoperacyjny zmodyfikowany blok PEC
Blokada nerwu piersiowego przez chirurga pod bezpośrednim widzeniem po całkowitej mastektomii
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany blok PEC
Procedura: GA z ETT
Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG
Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej pod kontrolą USG na poziomie T2, T4
Inne nazwy:
  • USG-TPVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Skumulowane zużycie fentanylu w ciągu 24 godzin po operacji
w 24 godziny po operacji
Pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: w 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie fentanylu w ciągu 24-48 godzin po operacji
w 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dawkowanie śródoperacyjnego stosowania fentanylu w mikrogramach
Śródoperacyjny
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: w godzinie pooperacyjnej 0 (przybycie PACU)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w godzinie pooperacyjnej 0 (przybycie PACU)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 30 min (w PACU)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w okresie pooperacyjnym 30 min (w PACU)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: po 1 godzinie po operacji (w PACU)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
po 1 godzinie po operacji (w PACU)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6 godzin (na oddziale)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Pooperacyjny 6 godzin (na oddziale)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin (na oddziale)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Po operacji 12 godzin (na oddziale)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: Po operacji 18 godzin (na oddziale)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Po operacji 18 godzin (na oddziale)
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne (na oddziale)
Ocena numeryczna 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
24 godziny pooperacyjne (na oddziale)
Ocena bólu pooperacyjnego przy ruchu barku
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna (w PACU)
Wynik liczbowy ((0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
1 godzina pooperacyjna (w PACU)
Ocena bólu pooperacyjnego przy ruchu barku
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna (na oddziale)
Wynik liczbowy ((0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Pierwsza doba pooperacyjna (na oddziale)
Ocena bólu pooperacyjnego przy ruchu barku
Ramy czasowe: Druga doba pooperacyjna (na oddziale)
Wynik liczbowy ((0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Druga doba pooperacyjna (na oddziale)
Pierwszy raz na żądanie fentanylu przez IV PCA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
czasu, aby wymagać dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta fentanylem
W ciągu 24 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
działania niepożądane obejmują nudności pooperacyjne, wymioty, zawroty głowy, świąd
W ciągu 48 godzin
Odsetek pacjentów z powikłaniami bloku nerwów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
powikłania bloku nerwów obejmują odmę opłucnową, niedociśnienie, ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego, zespół Hornera
W ciągu 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Liczba dni hospitalizacji
Od przyjęcia przedoperacyjnego do wypisu ze szpitala
Wynik skali satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Skala satysfakcji 0-10 (0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
W 48 godzin po operacji
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Koszt dodania blokady nerwu i oceny bólu pooperacyjnego
W ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI 475/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj