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Effetto analgesico dell'aggiunta di blocchi del nervo paravertebrale toracico al blocco PEC modificato nella chirurgia del cancro al seno

21 maggio 2021 aggiornato da: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Effetto analgesico dell'aggiunta di blocchi del nervo paravertebrale toracico al blocco PEC modificato nella chirurgia del cancro al seno, studio prospettico randomizzato controllato

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di blocchi del nervo paravertebrale toracico al blocco PEC modificato rispetto al blocco PEC modificato solo nella chirurgia del cancro al seno. Questo studio valuta il fabbisogno sistemico di oppioidi in 48 ore nell'outcome primario e il profilo analgesico (punteggio del dolore a riposo e sul movimento della spalla), gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e le complicanze dei blocchi nervosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è stata ampiamente utilizzata e studiata nella chirurgia mammaria come strategia di risparmio di oppioidi, con il blocco dell'apporto intercostale mediante blocco paravertebrale toracico (TPVB) che sta diventando una tecnica popolare.

Questo studio prospettico randomizzato controllato ha lo scopo di studiare la corretta tecnica di blocco dei nervi regionali per raggiungere la modalità di richiesta postoperatoria senza oppioidi per la chirurgia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età ≥ 18-80 anni
  • Mastectomia totale unilaterale elettiva con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Barriera linguistica o incapacità di comunicare con il team operativo
  • Allergia all'anestetico locale
  • Disturbo emorragico
  • Precedente intervento chirurgico al seno o radioterapia toracica
  • IMC ≥ 30
  • Paziente che non è in grado di comprendere l'uso corretto della macchina per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente o che ha problemi di comunicazione
  • Paziente con dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo blocco PEC modificato intraoperatorio
Blocco PEC modificato intraoperatorio con bupivacaina allo 0,5% 20 ml più adrenalina 100 ug dal chirurgo
Procedura: Blocco PEC modificato intraoperatorio
Blocco del nervo pettorale da parte del chirurgo sotto visione diretta dopo mastectomia totale
Altri nomi:
  • Blocco PEC modificato
Procedura: GA con ETT
Anestesia generale con intubazione endotracheale
Sperimentale: Aggiunta del blocco del nervo paravertebrale toracico preoperatorio
Blocco del nervo paravertebrale toracico preoperatorio con bupivacaina allo 0,5% 20 ml più adrenalina 100 ug e blocco PEC modificato intraoperatorio con bupivacaina allo 0,5% 20 ml più adrenalina 100 ug da parte del chirurgo
Procedura: Blocco PEC modificato intraoperatorio
Blocco del nervo pettorale da parte del chirurgo sotto visione diretta dopo mastectomia totale
Altri nomi:
  • Blocco PEC modificato
Procedura: GA con ETT
Anestesia generale con intubazione endotracheale
Procedura: Blocco paravertebrale toracico sotto guida ecografica
Blocchi paravertebrali toracici ecoguidati a livello T2, T4
Altri nomi:
  • USG-TPVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di fentanil nelle 24 ore postoperatorie
a 24 ore postoperatorie
Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: a 48 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di fentanyl nelle 24-48 ore postoperatorie
a 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperazione
Dosaggio dell'uso intraoperatorio di fentanil in microgrammi
Intraoperazione
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 0 ore postoperatorie (arrivo PACU)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
a 0 ore postoperatorie (arrivo PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 30 min postoperatori (in PACU)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
a 30 min postoperatori (in PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria (in PACU)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
a 1 ora postoperatoria (in PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 ore (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 6 ore (in reparto)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 12 ore (in reparto)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio 18 ore (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 18 ore (in reparto)
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 24 ore (in reparto)
Punteggio del dolore postoperatorio sul movimento della spalla
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora (presso PACU)
Punteggio di valutazione numerico ((0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 1 ora (presso PACU)
Punteggio del dolore postoperatorio sul movimento della spalla
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico ((0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Primo giorno postoperatorio (in reparto)
Punteggio del dolore postoperatorio sul movimento della spalla
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria (in reparto)
Punteggio di valutazione numerico ((0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile)
Seconda giornata postoperatoria (in reparto)
Prima volta al requisito di fentanyl da IV PCA
Lasso di tempo: Entro 24 ore
tempo per richiedere l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con fentanil
Entro 24 ore
Percentuale di pazienti che presentano effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Entro 48 ore
gli effetti avversi includono nausea postoperatoria, vomito, vertigini, prurito
Entro 48 ore
Percentuale di pazienti che presentano complicanze del blocco nervoso
Lasso di tempo: Entro 48 ore
le complicanze del blocco nervoso includono pneumotorace, ipotensione, tossicità sistemica da anestetico locale, sindrome di Horner
Entro 48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero preoperatorio fino alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Dal ricovero preoperatorio fino alla dimissione ospedaliera
Punteggio della scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
Punteggio della scala di soddisfazione 0-10 (0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
A 48 ore postoperatorie
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Costo dell'aggiunta del blocco nervoso e del punteggio del dolore postoperatorio
Entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 475/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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