- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061135
Neurofysiologiset, käyttäytymis- ja kognitiiviset verkostot liikehäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikehäiriöt ovat merkittävä vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa on arvioitu, että yli 4 miljoonaa ihmistä kärsii Parkinsonin taudista (PD), essentiaalista vapinasta (ET) ja dystoniasta, mikä tekee niistä eräitä yleisimmistä neurologisista häiriöistä. Näistä PD on yleisin, ja sille on pääasiassa ominaista vapina, jäykkyys ja bradykinesia. Vaikka useimmille potilaille on ominaista motoriset oireet, monilla potilailla on myös huomattavia ei-motorisia piirteitä, kuten masennusta ja kognitiivista heikkenemistä sekä puutteita käsittelynopeudessa, muistissa, huomiossa ja oppimisessa. Joitakin heikentävimmistä kognitiivisista puutteista ovat puutteet tavoitteellisen vasteen valinnassa ja vasteen estymisessä, kieli- ja/tai puhevaikeudet, jotka kaikki vaikuttavat olennaisesti elämänlaadun heikkenemiseen.
Valitettavasti näitä liikehäiriöiden piirteitä on tutkittu vähemmän ja niistä puuttuu tehokkaita hoitovaihtoehtoja, minkä vuoksi uusia hoitomuotoja on tutkittava. Deep brain stimulation (DBS), vaikka se on erittäin tehokas hoito PD:n tärkeimmille piirteille, on olennaisesti tehotonta ja voi jopa pahentaa muita kognitiivisia alueita, ja tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan, kuinka DBS:n eri parametrit voivat parantaa näitä oireita. Lisäksi puhehäiriöt ovat yleisiä Parkinsonin taudissa ja DBS voi joskus pahentaa puheongelmia. Nämä häiriöt koostuvat pääasiassa hypofoniasta, mutta kognitiiviset puutteet voivat johtaa todellisiin kielihäiriöihin. Usein on vaikea tietää, liittyvätkö puheongelmat kielen käsittelyyn vai artikulaatioon (liittyy liikehäiriöön). Pyrkiessämme käsittelemään näitä kysymyksiä, ehdotamme motoristen ja ei-motoristen oireiden tutkimista potilailla, joilla on liikehäiriöitä, ja korreloimaan liikettä ja kognitiota taustalla olevan hermoston elektrofysiologian kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Bentley, MD
- Puhelinnumero: 205-975-0011
- Sähköposti: jbentley@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bentley, MD
- Puhelinnumero: 205-975-0011
- Sähköposti: jbentley@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen DBS-leikkaukseen monitieteisen konsensusarvioinnin perusteella
- Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti tai essentiaalinen vapina
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Halukkuus osallistua pöytäkirjassa kuvattuihin paradigmoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa täydellistä ja tietoon perustuvaa suostumusta
- Eivät ole leikkausehdokkaita samanaikaisten sairauksien tai raskauden vuoksi
- He eivät ole käyneet läpi riittävää konservatiivisen lääketieteellisen hoidon koetta
- Sinulla on kliininen esitys, johon DBS-leikkaus ei ole aiheellista
- Ei voi osallistua opintoihin liittyvään toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat DBS-elektrodeja
|
Pursereiän luomisen jälkeen ja ennen DBS-elektrodien asettamista 1-2 subduraalinauhaelektrodia asetetaan etu- tai takapuolelle kallon aukosta.
Nämä elektrodit asetetaan rutiininomaisesti käyttämällä tätä kohtauskartoitustekniikkaa, jolloin aukon kehän ympärille sijoitetaan elektrodiryhmiä (enintään 6 kpl).14
Subduraaliset nauhat vaihtelevat pituudeltaan ja koskettimien kooltaan (esim. 6 kontaktin Ad-Tech-nauha), ja ne sijoitetaan tällä hetkellä pääasiassa sensorimotorisen toiminnan tutkimuksiin,13 mukaan lukien laitoksessamme (IRB-140327003).
Sijoittaminen prefrontaalisille alueille suoritetaan muissa laitoksissa.11-13
Tämän jälkeen DBS-leikkaus etenee rutiinikäytännön mukaisesti ja lyijyn sijoituksen jälkeen optimaalisesti haluttuun paikkaan alkaa tutkimustehtävän paradigma.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollikohteet ovat muita kuin Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on essentiaalinen vapina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus Simon Tehtävän kautta (% oikein)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Simon-tehtävässä osallistujia neuvotaan vastaamaan oikealla tai vasemmalla painikkeella (oikea = punainen, vasen = sininen) sen mukaan, kuinka sana tulostetaan näytölle ("PUNAINEN" tai "SININEN"), väristä riippumatta. johon sana on painettu. Tämä on tarkkuuden mitta (% oikein, välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä) |
Perustaso
|
|
Vastausajat Simon Taskin kautta (s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Simon-tehtävässä osallistujia neuvotaan vastaamaan oikealla tai vasemmalla painikkeen painalluksella näytölle ilmestyvän sanan "OIKEA" tai "VASEN" mukaan riippumatta siitä, missä näytössä se todella esiintyy. Tämä on mittauksen vasteajat (jatkuva mittaus, 0-4000 millisekuntia) oikeiden ja väärien vasteiden välillä. |
Perustaso
|
|
Simon vaikutus vasteaikoihin (s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittavat Simon-tehtävän kuvatulla tavalla, ja Simon-ilmiö lasketaan vasteaikojen erona kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden välillä.
|
Perustaso
|
|
Simon vaikutus tarkkuuteen (% oikein)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittavat Simon-tehtävän kuvatulla tavalla, ja Simon-ilmiö lasketaan tarkkuuden erona kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden välillä.
|
Perustaso
|
|
UPDRS 3 -moottoripisteet (0-108)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat käyvät läpi motorisen arvioinnin käyttämällä validoitua United Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS) osa 3
|
Perustaso
|
|
Dementian arviointiasteikon pisteet (0–144 pistettä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat käyvät läpi neuropsykologiset testit osana rutiinihoitoa, mukaan lukien dementialuokitusasteikko
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus Simon Tehtävän kautta (% oikein)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Simon-tehtävässä osallistujia neuvotaan vastaamaan oikealla tai vasemmalla painikkeella (oikea = punainen, vasen = sininen) sen mukaan, kuinka sana tulostetaan näytölle ("PUNAINEN" tai "SININEN"), väristä riippumatta. johon sana on painettu. Tämä on tarkkuuden mitta (% oikein, välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä) |
6 kuukautta
|
|
Vastausajat Simon Taskin kautta (s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Simon-tehtävässä osallistujia neuvotaan vastaamaan oikealla tai vasemmalla painikkeen painalluksella näytölle ilmestyvän sanan "OIKEA" tai "VASEN" mukaan riippumatta siitä, missä näytössä se todella esiintyy. Tämä on mittauksen vasteajat (jatkuva mittaus, 0-4000 millisekuntia) oikeiden ja väärien vasteiden välillä. |
6 kuukautta
|
|
Simon vaikutus vasteaikoihin (s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Simon-tehtävän kuvatulla tavalla, ja Simon-ilmiö lasketaan vasteaikojen erona kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Simon vaikutus tarkkuuteen (% oikein)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Simon-tehtävän kuvatulla tavalla, ja Simon-ilmiö lasketaan tarkkuuden erona kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
UPDRS 3 -moottoripisteet (0-108)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat käyvät läpi motorisen arvioinnin käyttämällä validoitua United Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS) osa 3
|
6 kuukautta
|
|
Tehon spektritiheyden puolipallon erojen vertailu (p-arvo, parametrinen kaksisuuntainen t-testi)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Vertaamme oikean ja vasemman pallonpuoliskon tehospektritiheyden muutoksia
|
0-3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prefrontaalisen tehospektrin korrelaatio avohoidon ja intraoperatiivisen ECOG:n välillä (korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Simon-tehtävän pre- ja postoperatiivisten opintokäyntien aikana.
Tehospektrejä verrataan intraoperatiivisiin tehospektreihin.
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003605
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .