Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické, behaviorální a kognitivní sítě u pohybových poruch

14. března 2026 aktualizováno: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat mozkovou aktivitu spojenou s motorickými a nemotorickými symptomy pohybových poruch, včetně Parkinsonovy choroby (PD) a esenciálního třesu. Tyto pohybové poruchy mají obvykle významné nemotorické rysy, jako je deprese, kognitivní a paměťové poruchy, snížená pozornost, poruchy řeči a jazyka a pomalejší rychlost zpracování. Vyšetřovatelé se zajímají o mozkovou aktivitu spojenou s těmito motorickými a nemotorickými příznaky a navrhují prozkoumat změny v mozkové aktivitě, zatímco vyšetřovatelé provádějí záznamy povrchových a hlubokých struktur mozku, kromě typických záznamů, které vyšetřovatelé provádějí. během rutinní operace hluboké mozkové stimulace (DBS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohybové poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou invalidity. Ve Spojených státech se odhaduje, že více než 4 miliony lidí trpí Parkinsonovou nemocí (PD), esenciálním třesem (ET) a dystonií, což z nich činí jedny z nejčastějších neurologických poruch. Z nich je PD nejčastější a je primárně charakterizována třesem, rigiditou a bradykinezí. Ačkoli je však primárně charakterizována motorickými symptomy, mnoho pacientů má také výrazné nemotorické rysy, včetně deprese a kognitivní poruchy, s nedostatky v rychlosti zpracování, paměti, pozornosti a učení. Některé z nejvíce oslabujících kognitivních nedostatků zahrnují deficity v cíleném výběru odpovědí a inhibici odpovědi, jazykové a/nebo řečové obtíže, které všechny podstatně přispívají ke snížení kvality života.

Bohužel, tyto rysy pohybových poruch jsou méně dobře prozkoumány a postrádají účinné léčebné možnosti, což vyžaduje, aby byly zkoumány nové způsoby léčby. Hluboká mozková stimulace (DBS), i když je vysoce účinná léčba hlavních rysů PD, je v podstatě neúčinná pro jiné kognitivní domény a může je dokonce zhoršit, a v současnosti existuje jen málo studií, které by zkoumaly, jak mohou různé parametry DBS tyto příznaky zlepšit. Kromě toho jsou u Parkinsonovy choroby běžné řečové abnormality a DBS může někdy zhoršit problémy s řečí. Tato poškození se skládají primárně z hypofonie, ale kognitivní deficity mohou vyústit ve skutečné poruchy jazyka. Často je obtížné zjistit, zda problémy s řečí souvisejí se zpracováním jazyka nebo artikulací (souvisí s poruchou hybnosti). Ve snaze začít řešit tyto otázky navrhujeme studovat motorické a nemotorické symptomy u pacientů s pohybovými poruchami a dát do souvislosti pohyb a kognici se základní neurální elektrofyziologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý pro operaci DBS na základě multidisciplinárního konsensu
  • Mějte diagnózu Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu
  • Minimálně 18 let věku
  • Ochota podílet se na paradigmatech popsaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout úplný a informovaný souhlas
  • Nejsou kandidáty na chirurgický zákrok kvůli souběžným onemocněním nebo těhotenství
  • Neabsolvovali adekvátní zkoušku konzervativní léčby
  • Mít klinický obraz, pro který není operace DBS indikována
  • Nemohou se účastnit aktivit spojených se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Parkinsonova nemoc Pacienti, kteří dostávají elektrody DBS
Postup: Inhibice odezvy a hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby
Po vytvoření otvoru pro otřepy a před umístěním elektrody DBS budou umístěny 1-2 subdurální páskové elektrody anteriorně nebo posteriorně od lebečního otvoru. Tyto elektrody se běžně umísťují pomocí této techniky pro mapování záchvatů, přičemž pole elektrod (až 6) jsou umístěny po obvodu otvoru.14 Subdurální proužky se liší délkou a velikostí kontaktu (např. 6kontaktní proužek Ad-Tech) a v současné době se umisťují převážně pro studie senzomotorické funkce,13 včetně v naší instituci (IRB-140327003). Umístění přes prefrontální oblasti se provádí v jiných institucích.11-13 Operace DBS pak bude probíhat podle běžné praxe a po umístění elektrody na optimální požadované místo začne paradigma výzkumného úkolu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty budou pacienti bez Parkinsonovy choroby s esenciálním třesem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přes Simon Task (% správně)
Časové okno: Základní linie

V úloze Simon jsou účastníci instruováni, aby reagovali stisknutím pravého nebo levého tlačítka (vpravo = červené, vlevo = modré) podle toho, jak je slovo vytištěno na obrazovce ("ČERVENÉ" nebo "MODRÉ"), bez ohledu na barvu. ve kterém je slovo vytištěno.

Toto je měření přesnosti (% správné, v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon)
Základní linie
Doba odezvy prostřednictvím Simon Task (s)
Časové okno: Základní linie

V úloze Simon jsou účastníci instruováni, aby reagovali stisknutím pravého nebo levého tlačítka podle slova „VPRAVO“ nebo „VLEVO“, které se objeví na obrazovce, bez ohledu na to, kde se na obrazovce skutečně objeví.

Toto je doba odezvy měření (nepřetržité měření, od 0 do 4000 milisekund) mezi správnými a nesprávnými odezvami.
Základní linie
Simonův vliv na dobu odezvy (s)
Časové okno: Základní linie
Účastníci provedou Simonovu úlohu, jak je popsáno, a Simonův efekt bude vypočítán jako rozdíl v dobách odezvy mezi kongruentními a nekongruentními pokusy.
Základní linie
Simonův vliv na přesnost (% správně)
Časové okno: Základní linie
Účastníci provedou Simonův úkol, jak je popsáno, a Simonův efekt bude vypočítán jako rozdíl v přesnosti mezi kongruentními a nekongruentními pokusy.
Základní linie
Skóre motoru UPDRS 3 (0–108)
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí motorické hodnocení pomocí validované škály UDRS (United Parkinson's disease Rating Scale), část 3
Základní linie
Skóre hodnotící stupnice demence (0–144 bodů)
Časové okno: Základní linie
Účastníci podstoupí neuropsychologické testování v rámci běžné péče, včetně škály hodnocení demence
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost přes Simon Task (% správně)
Časové okno: 6 měsíců

V úloze Simon jsou účastníci instruováni, aby reagovali stisknutím pravého nebo levého tlačítka (vpravo = červené, vlevo = modré) podle toho, jak je slovo vytištěno na obrazovce ("ČERVENÉ" nebo "MODRÉ"), bez ohledu na barvu. ve kterém je slovo vytištěno.

Toto je měření přesnosti (% správné, v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon)
6 měsíců
Doba odezvy prostřednictvím Simon Task (s)
Časové okno: 6 měsíců

V úloze Simon jsou účastníci instruováni, aby reagovali stisknutím pravého nebo levého tlačítka podle slova „VPRAVO“ nebo „VLEVO“, které se objeví na obrazovce, bez ohledu na to, kde se na obrazovce skutečně objeví.

Toto je doba odezvy měření (nepřetržité měření, od 0 do 4000 milisekund) mezi správnými a nesprávnými odezvami.
6 měsíců
Simonův vliv na dobu odezvy (s)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci provedou Simonovu úlohu, jak je popsáno, a Simonův efekt bude vypočítán jako rozdíl v dobách odezvy mezi kongruentními a nekongruentními pokusy.
6 měsíců
Simonův vliv na přesnost (% správně)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci provedou Simonův úkol, jak je popsáno, a Simonův efekt bude vypočítán jako rozdíl v přesnosti mezi kongruentními a nekongruentními pokusy.
6 měsíců
Skóre motoru UPDRS 3 (0–108)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci podstoupí motorické hodnocení pomocí validované škály UDRS (United Parkinson's disease Rating Scale), část 3
6 měsíců
Porovnání hemisférických rozdílů ve výkonové spektrální hustotě (p-hodnota, parametrický dvoustranný t-test)
Časové okno: 0-3 měsíce
Budeme porovnávat změny spektrální hustoty výkonu v pravé a levé hemisféře
0-3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prefrontálních silových spekter mezi ambulantním EEG a intraoperačním ECOG (korelační koeficient)
Časové okno: 0-6 měsíců
Účastníci provedou úkol Simon během předoperačních a pooperačních studijních návštěv. Výkonová spektra budou porovnána s intraoperačními výkonovými spektry.
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003605
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit