Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske, atferdsmessige og kognitive nettverk ved bevegelsesforstyrrelser

14. mars 2026 oppdatert av: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne studien er å undersøke hjerneaktiviteten assosiert med motoriske og ikke-motoriske symptomer på bevegelsesforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom (PD) og essensiell tremor. Disse bevegelsesforstyrrelsene har vanligvis betydelige ikke-motoriske trekk, som depresjon, kognitiv og hukommelsessvikt, redusert oppmerksomhet, tale- og språkforstyrrelser og langsommere prosesseringshastigheter. Etterforskerne er interessert i hjerneaktiviteten assosiert med disse motoriske og ikke-motoriske symptomene, og foreslår å undersøke endringer i hjerneaktivitet mens etterforskerne utfører opptak av overflaten og dype strukturer i hjernen, i tillegg til de typiske opptakene etterforskerne utfører. , under rutinemessig dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevegelsesforstyrrelser er en fremtredende årsak til funksjonshemming over hele verden. I USA er det anslått at mer enn 4 millioner mennesker lider av Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET) og dystoni, noe som gjør dem til noen av de mest utbredte av nevrologiske lidelser. Av disse er PD den vanligste, og er først og fremst preget av skjelving, rigiditet og bradykinesi. Men selv om de hovedsakelig er preget av motoriske symptomer, har mange pasienter også fremtredende ikke-motoriske trekk, inkludert depresjon og kognitiv svikt, med mangler i prosesseringshastighet, hukommelse, oppmerksomhet og læring. Noen av de mest svekkende kognitive manglene inkluderer mangler i målrettet responsseleksjon og responshemming, språk- og/eller talevansker, som alle bidrar vesentlig til redusert livskvalitet.

Dessverre er disse trekkene ved bevegelsesforstyrrelser mindre godt studert og mangler effektive behandlingsalternativer, noe som gjør det nødvendig å undersøke nye behandlinger. Dyp hjernestimulering (DBS), mens en svært effektiv behandling for kardinaltrekkene ved PD, er i hovedsak ineffektiv for, og kan til og med forverre andre kognitive domener, og det er få studier som for tiden undersøker hvordan forskjellige parametere for DBS kan forbedre disse symptomene. I tillegg er taleavvik vanlig med Parkinsons sykdom, og DBS kan noen ganger forverre taleproblemer. Disse svekkelsene består hovedsakelig av hypofoni, men kognitive defekter kan resultere i faktiske språkforstyrrelser. Det er ofte vanskelig å vite om taleproblemene er relatert til språkbehandling eller artikulasjon (relatert til bevegelsesforstyrrelsen). I et forsøk på å begynne å ta opp disse spørsmålene, foreslår vi å studere motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser, og å korrelere bevegelse og kognisjon med underliggende nevral elektrofysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for DBS-kirurgi basert på tverrfaglig konsensusgjennomgang
  • Har en diagnose av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor
  • Minimum 18 år
  • Vilje til å delta i paradigmene beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi fullstendig og informert samtykke
  • Er ikke kirurgiske kandidater på grunn av komorbide tilstander eller graviditet
  • Har ikke gjennomgått en tilstrekkelig utprøving av konservativ medisinsk behandling
  • Ha en klinisk presentasjon som DBS-kirurgi ikke er indisert for
  • Kan ikke delta i studierelaterte aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom som mottar DBS-elektroder
Etter opprettelse av borehullet og før DBS-elektrodeplassering, vil 1-2 subdural stripe-elektroder plasseres anteriort eller posteriort fra kranieåpningen. Disse elektrodene plasseres rutinemessig ved bruk av denne teknikken for anfallskartlegging, med arrays av elektroder (opptil 6) plassert rundt omkretsen av åpningen.14 Subdural strips varierer i lengde og kontaktstørrelse (f.eks. Ad-Tech stripen med 6 kontakter), og er for tiden hovedsakelig plassert for studier av sensorimotorisk funksjon,13 inkludert ved vår institusjon (IRB-140327003). Plassering over prefrontale områder utføres ved andre institusjoner.11-13 DBS-operasjonen vil deretter fortsette i henhold til rutinemessig praksis, og etter elektrodeplassering på det optimale ønsket sted, vil forskningsoppgaveparadigmet begynne.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil være pasienter som ikke har Parkinsons sykdom med essensiell tremor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet via Simon Task (% riktig)
Tidsramme: Grunnlinje

I Simon-oppgaven blir deltakerne bedt om å svare med et høyre eller venstre knappetrykk (Høyre = Rød, Venstre = Blå) i henhold til hvordan et ord skrives ut på en skjerm ("RØD" eller "BLÅ"), uavhengig av fargen der ordet er trykt.

Dette er en måling av nøyaktighet (% korrekt, fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse)

Grunnlinje
Responstider via Simon Task (sek)
Tidsramme: Grunnlinje

I Simon-oppgaven blir deltakerne instruert til å svare med et høyre eller venstre knappetrykk i henhold til ordet "HØYRE" eller "VENSTRE" som vises på en skjerm, uavhengig av hvor på skjermen det faktisk vises.

Dette er en måling av responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellom korrekt og feil svar.

Grunnlinje
Simon-effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i responstider mellom kongruente og inkongruente forsøk
Grunnlinje
Simon-effekt på nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i nøyaktighet mellom kongruente og inkongruente forsøk
Grunnlinje
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå motorisk evaluering ved å bruke den validerte United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Grunnlinje
Demensvurderingsskala (0-144 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk testing som en del av rutinemessig behandling, inkludert Demens Rating Scale
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet via Simon Task (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder

I Simon-oppgaven blir deltakerne bedt om å svare med et høyre eller venstre knappetrykk (Høyre = Rød, Venstre = Blå) i henhold til hvordan et ord skrives ut på en skjerm ("RØD" eller "BLÅ"), uavhengig av fargen der ordet er trykt.

Dette er en måling av nøyaktighet (% korrekt, fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse)

6 måneder
Responstider via Simon Task (sek)
Tidsramme: 6 måneder

I Simon-oppgaven blir deltakerne instruert til å svare med et høyre eller venstre knappetrykk i henhold til ordet "HØYRE" eller "VENSTRE" som vises på en skjerm, uavhengig av hvor på skjermen det faktisk vises.

Dette er en måling av responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellom korrekt og feil svar.

6 måneder
Simon-effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i responstider mellom kongruente og inkongruente forsøk
6 måneder
Simon-effekt på nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i nøyaktighet mellom kongruente og inkongruente forsøk
6 måneder
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil gjennomgå motorisk evaluering ved å bruke den validerte United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
6 måneder
Sammenligning av hemisfæriske forskjeller i kraftspektral tetthet (p-verdi, parametrisk to-halet t-test)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vi vil sammenligne endringer i høyre og venstre hemisfærisk kraftspektraltetthet
0-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av prefrontale kraftspektre mellom poliklinisk EEG og intraoperativ ECOG (korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 0-6 måneder
Deltakerne skal utføre Simon-oppgaven under pre- og postoperative studiebesøk. Effektspektra vil bli sammenlignet med intraoperative kraftspektre.
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere