- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061135
Nevrofysiologiske, atferdsmessige og kognitive nettverk ved bevegelsesforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevegelsesforstyrrelser er en fremtredende årsak til funksjonshemming over hele verden. I USA er det anslått at mer enn 4 millioner mennesker lider av Parkinsons sykdom (PD), essensiell tremor (ET) og dystoni, noe som gjør dem til noen av de mest utbredte av nevrologiske lidelser. Av disse er PD den vanligste, og er først og fremst preget av skjelving, rigiditet og bradykinesi. Men selv om de hovedsakelig er preget av motoriske symptomer, har mange pasienter også fremtredende ikke-motoriske trekk, inkludert depresjon og kognitiv svikt, med mangler i prosesseringshastighet, hukommelse, oppmerksomhet og læring. Noen av de mest svekkende kognitive manglene inkluderer mangler i målrettet responsseleksjon og responshemming, språk- og/eller talevansker, som alle bidrar vesentlig til redusert livskvalitet.
Dessverre er disse trekkene ved bevegelsesforstyrrelser mindre godt studert og mangler effektive behandlingsalternativer, noe som gjør det nødvendig å undersøke nye behandlinger. Dyp hjernestimulering (DBS), mens en svært effektiv behandling for kardinaltrekkene ved PD, er i hovedsak ineffektiv for, og kan til og med forverre andre kognitive domener, og det er få studier som for tiden undersøker hvordan forskjellige parametere for DBS kan forbedre disse symptomene. I tillegg er taleavvik vanlig med Parkinsons sykdom, og DBS kan noen ganger forverre taleproblemer. Disse svekkelsene består hovedsakelig av hypofoni, men kognitive defekter kan resultere i faktiske språkforstyrrelser. Det er ofte vanskelig å vite om taleproblemene er relatert til språkbehandling eller artikulasjon (relatert til bevegelsesforstyrrelsen). I et forsøk på å begynne å ta opp disse spørsmålene, foreslår vi å studere motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser, og å korrelere bevegelse og kognisjon med underliggende nevral elektrofysiologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-post: jbentley@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-post: jbentley@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for DBS-kirurgi basert på tverrfaglig konsensusgjennomgang
- Har en diagnose av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor
- Minimum 18 år
- Vilje til å delta i paradigmene beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi fullstendig og informert samtykke
- Er ikke kirurgiske kandidater på grunn av komorbide tilstander eller graviditet
- Har ikke gjennomgått en tilstrekkelig utprøving av konservativ medisinsk behandling
- Ha en klinisk presentasjon som DBS-kirurgi ikke er indisert for
- Kan ikke delta i studierelaterte aktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom som mottar DBS-elektroder
|
Etter opprettelse av borehullet og før DBS-elektrodeplassering, vil 1-2 subdural stripe-elektroder plasseres anteriort eller posteriort fra kranieåpningen.
Disse elektrodene plasseres rutinemessig ved bruk av denne teknikken for anfallskartlegging, med arrays av elektroder (opptil 6) plassert rundt omkretsen av åpningen.14
Subdural strips varierer i lengde og kontaktstørrelse (f.eks. Ad-Tech stripen med 6 kontakter), og er for tiden hovedsakelig plassert for studier av sensorimotorisk funksjon,13 inkludert ved vår institusjon (IRB-140327003).
Plassering over prefrontale områder utføres ved andre institusjoner.11-13
DBS-operasjonen vil deretter fortsette i henhold til rutinemessig praksis, og etter elektrodeplassering på det optimale ønsket sted, vil forskningsoppgaveparadigmet begynne.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil være pasienter som ikke har Parkinsons sykdom med essensiell tremor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet via Simon Task (% riktig)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Simon-oppgaven blir deltakerne bedt om å svare med et høyre eller venstre knappetrykk (Høyre = Rød, Venstre = Blå) i henhold til hvordan et ord skrives ut på en skjerm ("RØD" eller "BLÅ"), uavhengig av fargen der ordet er trykt. Dette er en måling av nøyaktighet (% korrekt, fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse) |
Grunnlinje
|
|
Responstider via Simon Task (sek)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I Simon-oppgaven blir deltakerne instruert til å svare med et høyre eller venstre knappetrykk i henhold til ordet "HØYRE" eller "VENSTRE" som vises på en skjerm, uavhengig av hvor på skjermen det faktisk vises. Dette er en måling av responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellom korrekt og feil svar. |
Grunnlinje
|
|
Simon-effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i responstider mellom kongruente og inkongruente forsøk
|
Grunnlinje
|
|
Simon-effekt på nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i nøyaktighet mellom kongruente og inkongruente forsøk
|
Grunnlinje
|
|
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå motorisk evaluering ved å bruke den validerte United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
|
Grunnlinje
|
|
Demensvurderingsskala (0-144 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk testing som en del av rutinemessig behandling, inkludert Demens Rating Scale
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet via Simon Task (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder
|
I Simon-oppgaven blir deltakerne bedt om å svare med et høyre eller venstre knappetrykk (Høyre = Rød, Venstre = Blå) i henhold til hvordan et ord skrives ut på en skjerm ("RØD" eller "BLÅ"), uavhengig av fargen der ordet er trykt. Dette er en måling av nøyaktighet (% korrekt, fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse) |
6 måneder
|
|
Responstider via Simon Task (sek)
Tidsramme: 6 måneder
|
I Simon-oppgaven blir deltakerne instruert til å svare med et høyre eller venstre knappetrykk i henhold til ordet "HØYRE" eller "VENSTRE" som vises på en skjerm, uavhengig av hvor på skjermen det faktisk vises. Dette er en måling av responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellom korrekt og feil svar. |
6 måneder
|
|
Simon-effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i responstider mellom kongruente og inkongruente forsøk
|
6 måneder
|
|
Simon-effekt på nøyaktighet (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil utføre Simon-oppgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil bli beregnet som forskjellen i nøyaktighet mellom kongruente og inkongruente forsøk
|
6 måneder
|
|
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå motorisk evaluering ved å bruke den validerte United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av hemisfæriske forskjeller i kraftspektral tetthet (p-verdi, parametrisk to-halet t-test)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vi vil sammenligne endringer i høyre og venstre hemisfærisk kraftspektraltetthet
|
0-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av prefrontale kraftspektre mellom poliklinisk EEG og intraoperativ ECOG (korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Deltakerne skal utføre Simon-oppgaven under pre- og postoperative studiebesøk.
Effektspektra vil bli sammenlignet med intraoperative kraftspektre.
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003605
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .