Neurofysiologiska, beteendemässiga och kognitiva nätverk vid rörelsestörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörelsestörningar är en framträdande orsak till funktionshinder över hela världen. I USA uppskattas det att mer än 4 miljoner människor lider av Parkinsons sjukdom (PD), essentiell tremor (ET) och dystoni, vilket gör dem till några av de vanligaste neurologiska störningarna. Av dessa är PD den vanligaste och kännetecknas främst av tremor, stelhet och bradykinesi. Men även om de främst kännetecknas av motoriska symtom, har många patienter också framträdande icke-motoriska egenskaper, inklusive depression och kognitiv försämring, med brister i bearbetningshastighet, minne, uppmärksamhet och inlärning. Några av de mest försvagande kognitiva bristerna inkluderar brister i målstyrt svarsval och svarshämning, språk- och/eller talsvårigheter, som alla väsentligt bidrar till minskad livskvalitet.
Tyvärr är dessa egenskaper hos rörelsestörningar mindre väl studerade och saknar effektiva behandlingsalternativ, vilket kräver att nya behandlingar undersöks. Djup hjärnstimulering (DBS), samtidigt som den är en mycket effektiv behandling för kardinaldragen av PD, är i huvudsak ineffektiv för och kan till och med förvärra andra kognitiva domäner, och det finns få studier som för närvarande undersöker hur olika parametrar av DBS kan förbättra dessa symtom. Dessutom är talavvikelser vanliga vid Parkinsons sjukdom och DBS kan ibland förvärra talproblem. Dessa funktionsnedsättningar består främst av hypofoni, men kognitiva brister kan resultera i faktiska språkstörningar. Det är ofta svårt att veta om talproblemen är relaterade till språkbearbetning eller artikulation (relaterat till rörelsestörningen). I ett försök att börja ta itu med dessa frågor, föreslår vi att studera motoriska och icke-motoriska symtom hos patienter med rörelsestörningar, och att korrelera rörelse och kognition med underliggande neural elektrofysiologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-post: jbentley@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-post: jbentley@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för DBS-kirurgi baserat på multidisciplinär konsensusgranskning
- Har en diagnos av Parkinsons sjukdom eller Essential Tremor
- Minst 18 år
- Vilja att delta i de paradigm som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge fullständigt och informerat samtycke
- Är inte operationskandidater på grund av komorbida tillstånd eller graviditet
- Har inte genomgått en adekvat prövning av konservativ medicinsk behandling
- Ha en klinisk presentation för vilken DBS-kirurgi inte är indicerat
- Kan inte delta i studierelaterade aktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter med Parkinsons sjukdom som får DBS-elektroder
|
Efter att borrhålet skapats och innan DBS-elektroden placeras, kommer 1-2 subdural-remsor att placeras anteriort eller posteriort från kranialöppningen.
Dessa elektroder placeras rutinmässigt med denna teknik för kartläggning av anfall, med uppsättningar av elektroder (upp till 6) placerade runt öppningens omkrets.14
Subduralremsor varierar i längd och kontaktstorlek (t.ex. Ad-Tech-remsan med 6 kontakter) och placeras för närvarande främst för studier av sensorimotorisk funktion,13 inklusive på vår institution (IRB-140327003).
Placering över prefrontala områden utförs på andra institutioner.11-13
DBS-operationen kommer sedan att fortsätta enligt rutinmässig praxis, och efter ledningsplacering på den optimala önskade platsen kommer forskningsuppgiftsparadigmet att börja.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att vara icke-Parkinsons sjukdom patienter med essentiell tremor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet via Simon Task (% korrekt)
Tidsram: Baslinje
|
I Simon-uppgiften instrueras deltagarna att svara med höger eller vänster knapptryckning (Höger = Röd, Vänster = Blå) beroende på hur ett ord skrivs ut på en skärm ("RÖD" eller "BLÅ"), oavsett färg där ordet är tryckt. Detta är ett mått på noggrannheten (% korrekt, varierande från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre prestanda) |
Baslinje
|
|
Svarstider via Simon Task (sek)
Tidsram: Baslinje
|
I Simon-uppgiften instrueras deltagarna att svara med en höger- eller vänsterknappstryckning enligt ordet "RIGHT" eller "LEFT" som visas på en skärm, oavsett var på skärmen det faktiskt visas. Detta är en mätning av svarstider (kontinuerlig mätning, från 0-4000 millisekunder) mellan korrekta och felaktiga svar. |
Baslinje
|
|
Simon Effekt på svarstider (sek)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra Simon-uppgiften enligt beskrivningen, och Simon-effekten kommer att beräknas som skillnaden i svarstider mellan kongruenta och inkongruenta försök
|
Baslinje
|
|
Simon Effekt på noggrannhet (% korrekt)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att utföra Simon-uppgiften enligt beskrivningen, och Simon-effekten kommer att beräknas som skillnaden i noggrannhet mellan kongruenta och inkongruenta försök
|
Baslinje
|
|
UPDRS 3 motorpoäng (0-108)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå motorisk utvärdering med hjälp av den validerade United Parkinsons sjukdom Rating Scale (UPDRS) del 3
|
Baslinje
|
|
Demensbedömningsskala Poäng (0-144 poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester som en del av rutinvården, inklusive demensskalan
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet via Simon Task (% korrekt)
Tidsram: 6 månader
|
I Simon-uppgiften instrueras deltagarna att svara med höger eller vänster knapptryckning (Höger = Röd, Vänster = Blå) beroende på hur ett ord skrivs ut på en skärm ("RÖD" eller "BLÅ"), oavsett färg där ordet är tryckt. Detta är ett mått på noggrannheten (% korrekt, varierande från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre prestanda) |
6 månader
|
|
Svarstider via Simon Task (sek)
Tidsram: 6 månader
|
I Simon-uppgiften instrueras deltagarna att svara med en höger- eller vänsterknappstryckning enligt ordet "RIGHT" eller "LEFT" som visas på en skärm, oavsett var på skärmen det faktiskt visas. Detta är en mätning av svarstider (kontinuerlig mätning, från 0-4000 millisekunder) mellan korrekta och felaktiga svar. |
6 månader
|
|
Simon Effekt på svarstider (sek)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att utföra Simon-uppgiften enligt beskrivningen, och Simon-effekten kommer att beräknas som skillnaden i svarstider mellan kongruenta och inkongruenta försök
|
6 månader
|
|
Simon Effekt på noggrannhet (% korrekt)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att utföra Simon-uppgiften enligt beskrivningen, och Simon-effekten kommer att beräknas som skillnaden i noggrannhet mellan kongruenta och inkongruenta försök
|
6 månader
|
|
UPDRS 3 motorpoäng (0-108)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att genomgå motorisk utvärdering med hjälp av den validerade United Parkinsons sjukdom Rating Scale (UPDRS) del 3
|
6 månader
|
|
Jämförelse av hemisfäriska skillnader i effektspektral densitet (p-värde, parametriskt tvåsidigt t-test)
Tidsram: 0-3 månader
|
Vi kommer att jämföra förändringar i höger och vänster hemisfärisk effektspektral densitet
|
0-3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av prefrontala kraftspektra mellan poliklinisk EEG och intraoperativ ECOG (korrelationskoefficient)
Tidsram: 0-6 månader
|
Deltagarna kommer att utföra Simon-uppgiften under pre- och postoperativa studiebesök.
Effektspektra kommer att jämföras med intraoperativa effektspektra.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300003605
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .