Redes neurofisiológicas, conductuales y cognitivas en los trastornos del movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del movimiento son una causa importante de discapacidad en todo el mundo. En los Estados Unidos, se estima que más de 4 millones de personas padecen la enfermedad de Parkinson (EP), temblor esencial (ET) y distonía, lo que los convierte en algunos de los trastornos neurológicos más prevalentes. De estos, la EP es la más común y se caracteriza principalmente por temblor, rigidez y bradicinesia. Sin embargo, aunque se caracteriza principalmente por síntomas motores, muchos pacientes también tienen características no motoras prominentes, como depresión y deterioro cognitivo, con deficiencias en la velocidad de procesamiento, la memoria, la atención y el aprendizaje. Algunas de las deficiencias cognitivas más debilitantes incluyen déficits en la selección de respuestas dirigidas a objetivos e inhibición de respuestas, dificultades del lenguaje y/o del habla, todo lo cual contribuye sustancialmente a una calidad de vida reducida.
Desafortunadamente, estas características de los trastornos del movimiento están menos estudiadas y carecen de opciones de tratamiento efectivas, lo que requiere que se investiguen nuevos tratamientos. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés), si bien es un tratamiento altamente efectivo para las características cardinales de la EP, es esencialmente ineficaz e incluso puede empeorar otros dominios cognitivos, y actualmente hay pocos estudios que investigan cómo los diferentes parámetros de DBS pueden mejorar estos síntomas. Además, las anomalías del habla son comunes con la enfermedad de Parkinson y la DBS a veces puede empeorar los problemas del habla. Estas deficiencias consisten principalmente en hipofonía, pero los déficits cognitivos pueden provocar una alteración real del lenguaje. A menudo es difícil saber si los problemas del habla están relacionados con el procesamiento o la articulación del lenguaje (relacionado con el trastorno del movimiento). En un esfuerzo por comenzar a abordar estas preguntas, proponemos estudiar los síntomas motores y no motores en pacientes con trastornos del movimiento y correlacionar el movimiento y la cognición con la electrofisiología neural subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Bentley, MD
- Número de teléfono: 205-975-0011
- Correo electrónico: jbentley@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Nicole Bentley, MD
- Número de teléfono: 205-975-0011
- Correo electrónico: jbentley@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía DBS basado en una revisión de consenso multidisciplinario
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson o Temblor Esencial
- Un mínimo de 18 años de edad
- Voluntad de participar en los paradigmas descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento pleno e informado
- No son candidatos quirúrgicos debido a condiciones comórbidas o embarazo
- No se han sometido a una prueba adecuada de manejo médico conservador
- Tener una presentación clínica para la cual la cirugía DBS no está indicada
- No pueden participar en actividades relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben electrodos DBS
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Después de la creación del agujero de trepanación y antes de la colocación del electrodo DBS, se colocarán 1 o 2 electrodos de tira subdurales en la parte anterior o posterior de la abertura craneal.
Estos electrodos se colocan de forma rutinaria utilizando esta técnica para el mapeo de convulsiones, con matrices de electrodos (hasta 6) que se colocan alrededor del perímetro de la abertura.14
Las tiras subdurales varían en longitud y tamaño de contacto (p. ej., la tira Ad-Tech de 6 contactos) y actualmente se colocan predominantemente para estudios de función sensoriomotora,13 incluso en nuestra institución (IRB-140327003).
La colocación sobre áreas prefrontales se realiza en otras instituciones.11-13
A continuación, la cirugía DBS procederá de acuerdo con la práctica habitual y, tras la colocación del cable en la ubicación óptima deseada, comenzará el paradigma de la tarea de investigación.
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control serán pacientes sin enfermedad de Parkinson con temblor esencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión a través de Simon Task (% correcto)
Periodo de tiempo: Base
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En la tarea de Simón, se indica a los participantes que respondan presionando el botón derecho o izquierdo (Derecho = Rojo, Izquierdo = Azul) según cómo se imprima una palabra en una pantalla ("ROJO" o "AZUL"), independientemente del color. en que está impresa la palabra. Esta es una medida de precisión (% correcto, que va de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor desempeño) |
Base
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Tiempos de respuesta vía Simon Task (seg)
Periodo de tiempo: Base
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En la tarea de Simon, se indica a los participantes que respondan presionando el botón derecho o izquierdo de acuerdo con la palabra "DERECHA" o "IZQUIERDA" que aparece en una pantalla, independientemente de dónde aparezca realmente en la pantalla. Se trata de una medida de tiempos de respuesta (medida continua, de 0 a 4000 milisegundos) entre respuestas correctas e incorrectas. |
Base
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Efecto Simon en los tiempos de respuesta (seg)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes realizarán la tarea Simon como se describe, y el efecto Simon se calculará como la diferencia en los tiempos de respuesta entre ensayos congruentes e incongruentes.
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Base
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Efecto Simon en la precisión (% correcto)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes realizarán la tarea Simon como se describe, y el efecto Simon se calculará como la diferencia en la precisión entre las pruebas congruentes e incongruentes.
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Base
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Puntaje motor UPDRS 3 (0-108)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se someterán a una evaluación motora utilizando la escala validada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de United (UPDRS) parte 3
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Base
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Puntuación de la escala de calificación de demencia (0-144 puntos)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas como parte de la atención de rutina, incluida la Escala de calificación de demencia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión a través de Simon Task (% correcto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la tarea de Simón, se indica a los participantes que respondan presionando el botón derecho o izquierdo (Derecho = Rojo, Izquierdo = Azul) según cómo se imprima una palabra en una pantalla ("ROJO" o "AZUL"), independientemente del color. en que está impresa la palabra. Esta es una medida de precisión (% correcto, que va de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor desempeño) |
6 meses
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Tiempos de respuesta vía Simon Task (seg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la tarea de Simon, se indica a los participantes que respondan presionando el botón derecho o izquierdo de acuerdo con la palabra "DERECHA" o "IZQUIERDA" que aparece en una pantalla, independientemente de dónde aparezca realmente en la pantalla. Se trata de una medida de tiempos de respuesta (medida continua, de 0 a 4000 milisegundos) entre respuestas correctas e incorrectas. |
6 meses
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Efecto Simon en los tiempos de respuesta (seg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes realizarán la tarea Simon como se describe, y el efecto Simon se calculará como la diferencia en los tiempos de respuesta entre ensayos congruentes e incongruentes.
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6 meses
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Efecto Simon en la precisión (% correcto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes realizarán la tarea Simon como se describe, y el efecto Simon se calculará como la diferencia en la precisión entre las pruebas congruentes e incongruentes.
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6 meses
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Puntaje motor UPDRS 3 (0-108)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes se someterán a una evaluación motora utilizando la escala validada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de United (UPDRS) parte 3
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6 meses
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Comparación de las diferencias hemisféricas en la densidad espectral de potencia (valor p, prueba t paramétrica de dos colas)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Compararemos los cambios en la densidad espectral de potencia de los hemisferios derecho e izquierdo.
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0-3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los espectros de potencia prefrontal entre el EEG ambulatorio y el ECOG intraoperatorio (coeficiente de correlación)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Los participantes realizarán la tarea de Simon durante las visitas de estudio pre y postoperatorias.
Los espectros de potencia se compararán con los espectros de potencia intraoperatorios.
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .