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Reti neurofisiologiche, comportamentali e cognitive nei disturbi del movimento

14 marzo 2026 aggiornato da: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è indagare l'attività cerebrale associata ai sintomi motori e non motori dei disturbi del movimento, tra cui il morbo di Parkinson (MdP) e il tremore essenziale. Questi disturbi del movimento hanno comunemente caratteristiche non motorie significative, come depressione, compromissione cognitiva e della memoria, diminuzione dell'attenzione, disturbi della parola e del linguaggio e velocità di elaborazione più lente. Gli investigatori sono interessati all'attività cerebrale associata a questi sintomi motori e non motori e propongono di indagare sui cambiamenti nell'attività cerebrale mentre gli investigatori eseguono registrazioni della superficie e delle strutture profonde del cervello, oltre alle registrazioni tipiche che gli investigatori eseguono , durante l'intervento di routine di stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del movimento sono una causa importante di disabilità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, si stima che più di 4 milioni di persone soffrano di morbo di Parkinson (MdP), tremore essenziale (ET) e distonia, il che li rende alcuni dei disturbi neurologici più diffusi. Di questi, il morbo di Parkinson è il più comune ed è principalmente caratterizzato da tremore, rigidità e bradicinesia. Tuttavia, sebbene principalmente caratterizzati da sintomi motori, molti pazienti presentano anche importanti caratteristiche non motorie, tra cui depressione e deterioramento cognitivo, con carenze nella velocità di elaborazione, nella memoria, nell'attenzione e nell'apprendimento. Alcune delle deficienze cognitive più debilitanti includono deficit nella selezione della risposta diretta all'obiettivo e nell'inibizione della risposta, difficoltà nel linguaggio e/o nel linguaggio, che contribuiscono sostanzialmente a ridurre la qualità della vita.

Sfortunatamente, queste caratteristiche dei disturbi del movimento sono meno studiate e mancano di opzioni terapeutiche efficaci, rendendo necessario lo studio di nuovi trattamenti. La stimolazione cerebrale profonda (DBS), sebbene sia un trattamento altamente efficace per le caratteristiche cardinali del PD, è essenzialmente inefficace e può persino peggiorare altri domini cognitivi, e attualmente ci sono pochi studi che indagano su come i diversi parametri della DBS possano migliorare questi sintomi. Inoltre, le anomalie del linguaggio sono comuni con il morbo di Parkinson e la DBS a volte può peggiorare i problemi del linguaggio. Queste menomazioni consistono principalmente nell'ipofonia, ma i deficit cognitivi possono provocare effettivi disturbi del linguaggio. Spesso è difficile sapere se i problemi del linguaggio sono correlati all'elaborazione del linguaggio o all'articolazione (relativi al disturbo del movimento). Nel tentativo di iniziare ad affrontare queste domande, proponiamo di studiare i sintomi motori e non motori nei pazienti con disturbi del movimento e di correlare il movimento e la cognizione con l'elettrofisiologia neurale sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per la chirurgia DBS sulla base di una revisione del consenso multidisciplinare
  • Avere una diagnosi di morbo di Parkinson o tremore essenziale
  • Un minimo di 18 anni di età
  • Disponibilità a partecipare ai paradigmi descritti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso pieno e informato
  • Non sono candidati chirurgici a causa di condizioni di comorbilità o gravidanza
  • Non aver subito un adeguato trial di gestione medica conservativa
  • Avere una presentazione clinica per la quale la chirurgia DBS non è indicata
  • Non sono in grado di partecipare alle attività legate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Malattia di Parkinson Pazienti che ricevono elettrodi DBS
Procedura: Inibizione della risposta e stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson
Dopo la creazione del foro della fresa e prima del posizionamento dell'elettrodo DBS, verranno posizionati 1-2 elettrodi a striscia subdurale anteriormente o posteriormente dall'apertura craniale. Questi elettrodi vengono sistematicamente posizionati utilizzando questa tecnica per la mappatura delle crisi, con matrici di elettrodi (fino a 6) posizionate attorno al perimetro dell'apertura.14 Le strisce subdurali variano in lunghezza e dimensioni dei contatti (ad esempio, la striscia Ad-Tech a 6 contatti) e sono attualmente posizionate prevalentemente per studi sulla funzione sensomotoria, 13 anche presso il nostro istituto (IRB-140327003). Il posizionamento sulle aree prefrontali viene eseguito presso altre istituzioni.11-13 La chirurgia DBS procederà quindi secondo la pratica di routine e, dopo il posizionamento dell'elettrocatetere nella posizione ottimale desiderata, inizierà il paradigma dell'attività di ricerca.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo saranno pazienti non affetti da morbo di Parkinson con tremore essenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tramite Simon Task (% corretta)
Lasso di tempo: Linea di base

Nel compito di Simon, i partecipanti sono istruiti a rispondere con la pressione di un pulsante destro o sinistro (destro = rosso, sinistro = blu) a seconda di come una parola è stampata su uno schermo ("ROSSO" o "BLU"), indipendentemente dal colore in cui è stampata la parola.

Questa è una misurazione dell'accuratezza (% corretto, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori)
Linea di base
Tempi di risposta tramite Simon Task (sec)
Lasso di tempo: Linea di base

Nell'attività Simon, ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante destro o sinistro in base alla parola "DESTRA" o "SINISTRA" che appare su uno schermo, indipendentemente da dove appare effettivamente sullo schermo.

Si tratta di una misurazione dei tempi di risposta (misura continua, da 0 a 4000 millisecondi) tra risposte corrette e non corrette.
Linea di base
Effetto Simon sui tempi di risposta (sec)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti eseguiranno il compito Simon come descritto e l'effetto Simon sarà calcolato come la differenza nei tempi di risposta tra prove congruenti e incongruenti
Linea di base
Effetto Simon sulla precisione (% corretto)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti eseguiranno il compito Simon come descritto e l'effetto Simon sarà calcolato come la differenza di accuratezza tra prove congruenti e incongruenti
Linea di base
Punteggio motorio UPDRS 3 (0-108)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione motoria utilizzando la scala di valutazione della malattia di United Parkinson (UPDRS) parte 3
Linea di base
Punteggio della scala di valutazione della demenza (0-144 punti)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici come parte delle cure di routine, inclusa la scala di valutazione della demenza
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione tramite Simon Task (% corretta)
Lasso di tempo: 6 mesi

Nel compito di Simon, i partecipanti sono istruiti a rispondere con la pressione di un pulsante destro o sinistro (destro = rosso, sinistro = blu) a seconda di come una parola è stampata su uno schermo ("ROSSO" o "BLU"), indipendentemente dal colore in cui è stampata la parola.

Questa è una misurazione dell'accuratezza (% corretto, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori)
6 mesi
Tempi di risposta tramite Simon Task (sec)
Lasso di tempo: 6 mesi

Nell'attività Simon, ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo un pulsante destro o sinistro in base alla parola "DESTRA" o "SINISTRA" che appare su uno schermo, indipendentemente da dove appare effettivamente sullo schermo.

Si tratta di una misurazione dei tempi di risposta (misura continua, da 0 a 4000 millisecondi) tra risposte corrette e non corrette.
6 mesi
Effetto Simon sui tempi di risposta (sec)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti eseguiranno il compito Simon come descritto e l'effetto Simon sarà calcolato come la differenza nei tempi di risposta tra prove congruenti e incongruenti
6 mesi
Effetto Simon sulla precisione (% corretto)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti eseguiranno il compito Simon come descritto e l'effetto Simon sarà calcolato come la differenza di accuratezza tra prove congruenti e incongruenti
6 mesi
Punteggio motorio UPDRS 3 (0-108)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione motoria utilizzando la scala di valutazione della malattia di United Parkinson (UPDRS) parte 3
6 mesi
Confronto delle differenze emisferiche nella densità spettrale di potenza (valore p, test t parametrico a due code)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Confronteremo i cambiamenti nella densità spettrale di potenza dell'emisfero destro e sinistro
0-3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli spettri di potenza prefrontale tra EEG ambulatoriale ed ECOG intraoperatorio (coefficiente di correlazione)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
I partecipanti eseguiranno il compito di Simon durante le visite di studio pre e postoperatorie. Gli spettri di potenza saranno confrontati con gli spettri di potenza intraoperatori.
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003605
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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