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Redes neurofisiológicas, comportamentais e cognitivas em distúrbios do movimento

14 de março de 2026 atualizado por: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é investigar a atividade cerebral associada a sintomas motores e não motores de distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson (DP) e o tremor essencial. Esses distúrbios do movimento geralmente têm características não motoras significativas, como depressão, comprometimento cognitivo e de memória, diminuição da atenção, distúrbios da fala e da linguagem e velocidades de processamento mais lentas. Os investigadores estão interessados ​​na atividade cerebral associada a esses sintomas motores e não motores e se propõem a investigar mudanças na atividade cerebral enquanto os investigadores realizam gravações da superfície e estruturas profundas do cérebro, além das gravações típicas que os investigadores realizam , durante a cirurgia de rotina de estimulação cerebral profunda (DBS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios do movimento são uma importante causa de incapacidade em todo o mundo. Nos Estados Unidos, estima-se que mais de 4 milhões de pessoas sofram de doença de Parkinson (DP), tremor essencial (ET) e distonia, tornando-os alguns dos distúrbios neurológicos mais prevalentes. Destes, a DP é a mais comum e é caracterizada principalmente por tremor, rigidez e bradicinesia. No entanto, embora caracterizado principalmente por sintomas motores, muitos pacientes também apresentam características não motoras proeminentes, incluindo depressão e comprometimento cognitivo, com deficiências na velocidade de processamento, memória, atenção e aprendizado. Algumas das deficiências cognitivas mais debilitantes incluem déficits na seleção de respostas direcionadas a objetivos e inibição de respostas, linguagem e/ou dificuldades de fala, todos os quais contribuem substancialmente para a redução da qualidade de vida.

Infelizmente, essas características dos distúrbios do movimento são menos bem estudadas e carecem de opções de tratamento eficazes, necessitando que novos tratamentos sejam investigados. A estimulação cerebral profunda (DBS), embora seja um tratamento altamente eficaz para as características cardinais da DP, é essencialmente ineficaz e pode até piorar outros domínios cognitivos, e existem poucos estudos atualmente investigando como diferentes parâmetros de DBS podem melhorar esses sintomas. Além disso, as anormalidades da fala são comuns na doença de Parkinson e a DBS às vezes pode piorar os problemas da fala. Essas deficiências consistem principalmente em hipofonia, mas os déficits cognitivos podem resultar em distúrbios reais da linguagem. Muitas vezes é difícil saber se os problemas de fala estão relacionados ao processamento da linguagem ou à articulação (relacionado ao distúrbio do movimento). Em um esforço para começar a abordar essas questões, propomos estudar os sintomas motores e não motores em pacientes com distúrbios do movimento e correlacionar o movimento e a cognição com a eletrofisiologia neural subjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para cirurgia DBS com base na revisão de consenso multidisciplinar
  • Tem um diagnóstico de doença de Parkinson ou Tremor Essencial
  • Um mínimo de 18 anos de idade
  • Disposição para participar dos paradigmas descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento total e informado
  • Não são candidatos cirúrgicos devido a comorbidades ou gravidez
  • Não foram submetidos a um estudo adequado de tratamento médico conservador
  • Ter uma apresentação clínica para a qual a cirurgia DBS não é indicada
  • Não são capazes de participar de atividades relacionadas ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson recebendo eletrodos DBS
Procedimento: Inibição da Resposta e Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson
Após a criação do orifício trepanado e antes da colocação do eletrodo DBS, 1-2 eletrodos de tira subdural serão colocados anteriormente ou posteriormente a partir da abertura craniana. Esses eletrodos são rotineiramente colocados usando essa técnica para mapeamento de convulsão, com arranjos de eletrodos (até 6) sendo colocados ao redor do perímetro da abertura.14 As tiras subdurais variam em comprimento e tamanho de contato (por exemplo, a tira Ad-Tech de 6 contatos) e atualmente são colocadas predominantemente para estudos da função sensório-motora,13 inclusive em nossa instituição (IRB-140327003). A colocação sobre áreas pré-frontais é realizada em outras instituições.11-13 A cirurgia DBS prosseguirá de acordo com a prática de rotina e, após a colocação do eletrodo no local ideal desejado, o paradigma da tarefa de pesquisa começará.
Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de controle serão pacientes sem doença de Parkinson com tremor essencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão via Simon Task (% correto)
Prazo: Linha de base

Na tarefa Simon, os participantes são instruídos a responder pressionando o botão direito ou esquerdo (Direita = Vermelho, Esquerda = Azul) de acordo com a forma como uma palavra é impressa na tela ("VERMELHO" ou "AZUL"), independentemente da cor em que a palavra é impressa.

Esta é uma medida de precisão (% correto, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho)
Linha de base
Tempos de resposta via Simon Task (seg)
Prazo: Linha de base

Na tarefa Simon, os participantes são instruídos a responder pressionando o botão direito ou esquerdo de acordo com a palavra "DIREITA" ou "ESQUERDA" que aparece na tela, independentemente de onde ela realmente apareça na tela.

Este é um tempo de resposta de medição (medida contínua, de 0-4000 milissegundos) entre respostas corretas e incorretas.
Linha de base
Efeito Simon nos tempos de resposta (seg)
Prazo: Linha de base
Os participantes realizarão a tarefa Simon conforme descrito, e o efeito Simon será calculado como a diferença nos tempos de resposta entre tentativas congruentes e incongruentes
Linha de base
Efeito Simon na Precisão (% correto)
Prazo: Linha de base
Os participantes realizarão a tarefa Simon conforme descrito, e o efeito Simon será calculado como a diferença de precisão entre tentativas congruentes e incongruentes
Linha de base
Pontuação motora UPDRS 3 (0-108)
Prazo: Linha de base
Os participantes serão submetidos a avaliação motora usando a escala de avaliação da doença de Parkinson validada (UPDRS) parte 3
Linha de base
Pontuação da Escala de Classificação de Demência (0-144 pontos)
Prazo: Linha de base
Os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos como parte dos cuidados de rotina, incluindo a Escala de Avaliação de Demência
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão via Simon Task (% correto)
Prazo: 6 meses

Na tarefa Simon, os participantes são instruídos a responder pressionando o botão direito ou esquerdo (Direita = Vermelho, Esquerda = Azul) de acordo com a forma como uma palavra é impressa na tela ("VERMELHO" ou "AZUL"), independentemente da cor em que a palavra é impressa.

Esta é uma medida de precisão (% correto, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho)
6 meses
Tempos de resposta via Simon Task (seg)
Prazo: 6 meses

Na tarefa Simon, os participantes são instruídos a responder pressionando o botão direito ou esquerdo de acordo com a palavra "DIREITA" ou "ESQUERDA" que aparece na tela, independentemente de onde ela realmente apareça na tela.

Este é um tempo de resposta de medição (medida contínua, de 0-4000 milissegundos) entre respostas corretas e incorretas.
6 meses
Efeito Simon nos tempos de resposta (seg)
Prazo: 6 meses
Os participantes realizarão a tarefa Simon conforme descrito, e o efeito Simon será calculado como a diferença nos tempos de resposta entre tentativas congruentes e incongruentes
6 meses
Efeito Simon na Precisão (% correto)
Prazo: 6 meses
Os participantes realizarão a tarefa Simon conforme descrito, e o efeito Simon será calculado como a diferença de precisão entre tentativas congruentes e incongruentes
6 meses
Pontuação motora UPDRS 3 (0-108)
Prazo: 6 meses
Os participantes serão submetidos a avaliação motora usando a escala de avaliação da doença de Parkinson validada (UPDRS) parte 3
6 meses
Comparação das diferenças hemisféricas na densidade espectral de potência (valor p, teste t bicaudal paramétrico)
Prazo: 0-3 meses
Compararemos as mudanças na densidade espectral de potência dos hemisférios direito e esquerdo
0-3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos espectros de potência pré-frontal entre EEG ambulatorial e ECOG intraoperatório (coeficiente de correlação)
Prazo: 0-6 meses
Os participantes realizarão a tarefa Simon durante as visitas pré e pós-operatórias. Os espectros de potência serão comparados aos espectros de potência intraoperatórios.
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300003605
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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