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Neurophysiologische, verhaltensbezogene und kognitive Netzwerke bei Bewegungsstörungen

24. April 2024 aktualisiert von: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen von Bewegungsstörungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD) und des essentiellen Tremors. Diese Bewegungsstörungen haben häufig signifikante nichtmotorische Merkmale wie Depressionen, kognitive und Gedächtnisstörungen, verminderte Aufmerksamkeit, Sprech- und Sprachstörungen und langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeiten. Die Ermittler interessieren sich für die mit diesen motorischen und nicht-motorischen Symptomen verbundene Gehirnaktivität und schlagen vor, Veränderungen der Gehirnaktivität zu untersuchen, während die Ermittler zusätzlich zu den typischen Aufzeichnungen, die die Ermittler durchführen, Aufzeichnungen der Oberflächen- und Tiefenstrukturen des Gehirns durchführen , während routinemäßiger Operationen zur tiefen Hirnstimulation (DBS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsstörungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise mehr als 4 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit (PD), essentiellem Tremor (ET) und Dystonie, was sie zu den am weitesten verbreiteten neurologischen Erkrankungen macht. Von diesen ist PD die häufigste und ist hauptsächlich durch Tremor, Starrheit und Bradykinesie gekennzeichnet. Obwohl sie in erster Linie durch motorische Symptome gekennzeichnet sind, weisen viele Patienten jedoch auch herausragende nichtmotorische Merkmale auf, einschließlich Depressionen und kognitiver Beeinträchtigung, mit Mängeln in der Verarbeitungsgeschwindigkeit, im Gedächtnis, in der Aufmerksamkeit und im Lernen. Einige der am stärksten schwächenden kognitiven Mängel umfassen Defizite bei der zielgerichteten Reaktionsauswahl und Reaktionshemmung, Sprache und/oder Sprechschwierigkeiten, die alle wesentlich zu einer verringerten Lebensqualität beitragen.

Leider sind diese Merkmale von Bewegungsstörungen weniger gut untersucht und es fehlen wirksame Behandlungsmöglichkeiten, was die Erforschung neuer Behandlungen erforderlich macht. Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist zwar eine hochwirksame Behandlung für die Kardinalmerkmale von PD, ist jedoch im Wesentlichen unwirksam für andere kognitive Bereiche und kann diese sogar verschlechtern, und es gibt derzeit nur wenige Studien, die untersuchen, wie verschiedene Parameter von DBS diese Symptome verbessern können. Darüber hinaus sind Sprachstörungen bei der Parkinson-Krankheit häufig und DBS kann manchmal Sprachprobleme verschlimmern. Diese Beeinträchtigungen bestehen hauptsächlich aus Hypophonie, aber kognitive Defizite können zu tatsächlichen Sprachstörungen führen. Oft ist es schwierig zu wissen, ob die Sprachprobleme mit der Sprachverarbeitung oder der Artikulation (im Zusammenhang mit der Bewegungsstörung) zusammenhängen. Um diese Fragen zu beantworten, schlagen wir vor, motorische und nicht-motorische Symptome bei Patienten mit Bewegungsstörungen zu untersuchen und Bewegung und Kognition mit der zugrunde liegenden neuralen Elektrophysiologie zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für DBS-Operationen basierend auf multidisziplinärer Konsensbewertung
  • Haben Sie eine Diagnose der Parkinson-Krankheit oder des essentiellen Tremors
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den im Protokoll beschriebenen Paradigmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine vollständige und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sind keine chirurgischen Kandidaten aufgrund von Komorbiditäten oder Schwangerschaft
  • sich keiner angemessenen Studie zur konservativen medizinischen Behandlung unterzogen haben
  • Haben Sie eine klinische Präsentation, für die eine DBS-Operation nicht indiziert ist
  • nicht in der Lage sind, an studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Parkinson-Patienten, die DBS-Elektroden erhalten
Verfahren: Reaktionshemmung und Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit
Nach dem Erstellen des Bohrlochs und vor der DBS-Elektrodenplatzierung werden 1-2 subdurale Streifenelektroden anterior oder posterior von der kranialen Öffnung platziert. Diese Elektroden werden routinemäßig mit dieser Technik zur Kartierung von Anfällen platziert, wobei Elektrodenanordnungen (bis zu 6) um den Umfang der Öffnung herum platziert werden.14 Subduralstreifen variieren in Länge und Kontaktgröße (z. B. der Ad-Tech-Streifen mit 6 Kontakten) und werden derzeit überwiegend für Studien der sensomotorischen Funktion eingesetzt,13 einschließlich an unserer Einrichtung (IRB-140327003). Die Platzierung über präfrontalen Bereichen wird an anderen Institutionen durchgeführt.11-13 Die DBS-Operation wird dann gemäß der Routinepraxis fortgesetzt, und nach der Elektrodenplatzierung an der optimalen gewünschten Stelle beginnt das Paradigma der Forschungsaufgabe.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen werden Nicht-Parkinson-Patienten mit essentiellem Tremor sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit über Simon Task (% richtig)
Zeitfenster: Grundlinie

In der Simon-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, mit einem rechten oder linken Tastendruck (rechts = rot, links = blau) zu reagieren, je nachdem, wie ein Wort auf einem Bildschirm gedruckt wird ("ROT" oder "BLAU"), unabhängig von der Farbe in dem das Wort gedruckt ist.

Dies ist ein Maß für die Genauigkeit (% richtig, im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen).
Grundlinie
Reaktionszeiten über Simon Task (Sek.)
Zeitfenster: Grundlinie

In der Simon-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, mit einem rechten oder linken Knopfdruck entsprechend dem Wort „RECHTS“ oder „LINKS“ zu reagieren, das auf einem Bildschirm erscheint, unabhängig davon, wo auf dem Bildschirm es tatsächlich erscheint.

Dies ist eine Messung der Antwortzeiten (kontinuierliche Messung, von 0-4000 Millisekunden) zwischen richtigen und falschen Antworten.
Grundlinie
Simon-Effekt auf Reaktionszeiten (Sek.)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer führen die Simon-Aufgabe wie beschrieben durch, und der Simon-Effekt wird als Differenz der Reaktionszeiten zwischen kongruenten und inkongruenten Studien berechnet
Grundlinie
Simon-Effekt auf Genauigkeit (% richtig)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer führen die Simon-Aufgabe wie beschrieben durch, und der Simon-Effekt wird als Unterschied in der Genauigkeit zwischen kongruenten und inkongruenten Studien berechnet
Grundlinie
UPDRS 3 motorischer Score (0-108)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden anhand der validierten United Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 einer motorischen Bewertung unterzogen
Grundlinie
Bewertungsskala für Demenz (0-144 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Routineversorgung neuropsychologischen Tests unterzogen, einschließlich der Demenz-Bewertungsskala
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit über Simon Task (% richtig)
Zeitfenster: 6 Monate

In der Simon-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, mit einem rechten oder linken Tastendruck (rechts = rot, links = blau) zu reagieren, je nachdem, wie ein Wort auf einem Bildschirm gedruckt wird ("ROT" oder "BLAU"), unabhängig von der Farbe in dem das Wort gedruckt ist.

Dies ist ein Maß für die Genauigkeit (% richtig, im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen).
6 Monate
Reaktionszeiten über Simon Task (Sek.)
Zeitfenster: 6 Monate

In der Simon-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, mit einem rechten oder linken Knopfdruck entsprechend dem Wort „RECHTS“ oder „LINKS“ zu reagieren, das auf einem Bildschirm erscheint, unabhängig davon, wo auf dem Bildschirm es tatsächlich erscheint.

Dies ist eine Messung der Antwortzeiten (kontinuierliche Messung, von 0-4000 Millisekunden) zwischen richtigen und falschen Antworten.
6 Monate
Simon-Effekt auf Reaktionszeiten (Sek.)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer führen die Simon-Aufgabe wie beschrieben durch, und der Simon-Effekt wird als Differenz der Reaktionszeiten zwischen kongruenten und inkongruenten Studien berechnet
6 Monate
Simon-Effekt auf Genauigkeit (% richtig)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer führen die Simon-Aufgabe wie beschrieben durch, und der Simon-Effekt wird als Unterschied in der Genauigkeit zwischen kongruenten und inkongruenten Studien berechnet
6 Monate
UPDRS 3 motorischer Score (0-108)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden anhand der validierten United Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 einer motorischen Bewertung unterzogen
6 Monate
Vergleich der hemisphärischen Unterschiede in der spektralen Leistungsdichte (p-Wert, parametrischer zweiseitiger t-Test)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Wir werden Änderungen in der rechts- und linkshemisphärischen spektralen Leistungsdichte vergleichen
0-3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der präfrontalen Leistungsspektren zwischen ambulantem EEG und intraoperativem ECOG (Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Teilnehmer werden die Simon-Aufgabe während prä- und postoperativer Studienbesuche durchführen. Leistungsspektren werden mit intraoperativen Leistungsspektren verglichen.
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003605
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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