Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske, adfærdsmæssige og kognitive netværk i bevægelsesforstyrrelser

14. marts 2026 opdateret af: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjerneaktiviteten forbundet med motoriske og ikke-motoriske symptomer på bevægelsesforstyrrelser, herunder Parkinsons sygdom (PD) og essentiel tremor. Disse bevægelsesforstyrrelser har almindeligvis betydelige ikke-motoriske træk, såsom depression, kognitiv og hukommelsessvækkelse, nedsat opmærksomhed, tale- og sprogforstyrrelser og langsommere behandlingshastigheder. Efterforskerne er interesserede i hjerneaktiviteten forbundet med disse motoriske og ikke-motoriske symptomer og foreslår at undersøge ændringer i hjerneaktivitet, mens efterforskerne udfører optagelser af hjernens overflade og dybe strukturer, ud over de typiske optagelser, efterforskerne udfører. , under rutinemæssig dyb hjernestimulation (DBS) operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevægelsesforstyrrelser er en fremtrædende årsag til handicap verden over. I USA anslås det, at mere end 4 millioner mennesker lider af Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET) og dystoni, hvilket gør dem til nogle af de mest udbredte neurologiske lidelser. Af disse er PD den mest almindelige og er primært karakteriseret ved tremor, rigiditet og bradykinesi. Men selvom de primært er karakteriseret ved motoriske symptomer, har mange patienter også fremtrædende ikke-motoriske træk, herunder depression og kognitiv svækkelse, med mangler i behandlingshastighed, hukommelse, opmærksomhed og indlæring. Nogle af de mest invaliderende kognitive mangler omfatter underskud i målstyret responsudvælgelse og responshæmning, sprog- og/eller talevanskeligheder, som alle bidrager væsentligt til nedsat livskvalitet.

Desværre er disse træk ved bevægelsesforstyrrelser mindre velundersøgte og mangler effektive behandlingsmuligheder, hvilket gør det nødvendigt at undersøge nye behandlinger. Deep brain stimulation (DBS), mens en yderst effektiv behandling af de kardinale træk ved PD, er i det væsentlige ineffektiv for og kan endda forværre andre kognitive domæner, og der er få undersøgelser, der i øjeblikket undersøger, hvordan forskellige parametre for DBS kan forbedre disse symptomer. Derudover er taleforstyrrelser almindelige med Parkinsons sygdom, og DBS kan nogle gange forværre taleproblemer. Disse svækkelser består primært af hypofoni, men kognitive mangler kan resultere i egentlige sprogforstyrrelser. Det er ofte svært at vide, om taleproblemerne er relateret til sprogbehandling eller artikulation (relateret til bevægelsesforstyrrelsen). I et forsøg på at begynde at løse disse spørgsmål, foreslår vi at studere motoriske og ikke-motoriske symptomer hos patienter med bevægelsesforstyrrelser og at korrelere bevægelse og kognition med underliggende neural elektrofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til DBS-kirurgi baseret på tværfaglig konsensusgennemgang
  • Har en diagnose af Parkinsons sygdom eller Essential Tremor
  • Minimum 18 år
  • Vilje til at deltage i de paradigmer, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give fuldt og informeret samtykke
  • Er ikke kirurgiske kandidater på grund af komorbide tilstande eller graviditet
  • Har ikke gennemgået et tilstrækkeligt forsøg med konservativ medicinsk behandling
  • Har en klinisk præsentation, hvor DBS-operation ikke er indiceret
  • Er ikke i stand til at deltage i studierelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom, der modtager DBS-elektroder
Efter oprettelse af borehullet og før DBS-elektrodeplacering placeres 1-2 subdurale stripelektroder anteriort eller posteriort fra kranieåbningen. Disse elektroder placeres rutinemæssigt ved hjælp af denne teknik til kortlægning af anfald, med arrays af elektroder (op til 6) placeret rundt om åbningens omkreds.14 Subdurale strimler varierer i længde og kontaktstørrelse (f.eks. Ad-Tech-strimlen med 6 kontakter) og placeres i øjeblikket overvejende til undersøgelser af sansemotorisk funktion,13 inklusive på vores institution (IRB-140327003). Anbringelse over præfrontale områder udføres på andre institutioner.11-13 DBS-operationen vil derefter fortsætte i overensstemmelse med rutinemæssig praksis, og efter ledningsplacering på den optimale ønskede placering, vil forskningsopgaveparadigmet begynde.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil være ikke-Parkinsons sygdom patienter med essentiel tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed via Simon Task (% korrekt)
Tidsramme: Baseline

I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk (Højre = Rød, Venstre = Blå) alt efter hvordan et ord udskrives på en skærm ("RØD" eller "BLÅ"), uanset farven hvori ordet er trykt.

Dette er en måling af nøjagtighed (% korrekt, spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre ydeevne)

Baseline
Svartider via Simon Task (sek.)
Tidsramme: Baseline

I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk efter ordet "HØJRE" eller "VENSTRE", der vises på en skærm, uanset hvor på skærmen det rent faktisk vises.

Dette er en måling af responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellem korrekte og forkerte svar.

Baseline
Simon effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i responstider mellem kongruente og inkongruente forsøg
Baseline
Simon effekt på nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i nøjagtighed mellem kongruente og inkongruente forsøg
Baseline
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå motorisk evaluering ved hjælp af den validerede United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Baseline
Demensvurderingsskala-score (0-144 point)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk test som en del af rutinemæssig behandling, herunder Demens Rating Scale
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed via Simon Task (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder

I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk (Højre = Rød, Venstre = Blå) alt efter hvordan et ord udskrives på en skærm ("RØD" eller "BLÅ"), uanset farven hvori ordet er trykt.

Dette er en måling af nøjagtighed (% korrekt, spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre ydeevne)

6 måneder
Svartider via Simon Task (sek.)
Tidsramme: 6 måneder

I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk efter ordet "HØJRE" eller "VENSTRE", der vises på en skærm, uanset hvor på skærmen det rent faktisk vises.

Dette er en måling af responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellem korrekte og forkerte svar.

6 måneder
Simon effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i responstider mellem kongruente og inkongruente forsøg
6 måneder
Simon effekt på nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i nøjagtighed mellem kongruente og inkongruente forsøg
6 måneder
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemgå motorisk evaluering ved hjælp af den validerede United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
6 måneder
Sammenligning af hemisfæriske forskelle i effektspektraltæthed (p-værdi, parametrisk to-halet t-test)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vi vil sammenligne ændringer i højre og venstre halvkugles effektspektraltæthed
0-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af præfrontale kraftspektre mellem ambulant EEG og intraoperativ ECOG (korrelationskoefficient)
Tidsramme: 0-6 måneder
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven under præ- og postoperative studiebesøg. Effektspektre vil blive sammenlignet med intraoperative effektspektre.
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Abonner