- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061135
Neurofysiologiske, adfærdsmæssige og kognitive netværk i bevægelsesforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevægelsesforstyrrelser er en fremtrædende årsag til handicap verden over. I USA anslås det, at mere end 4 millioner mennesker lider af Parkinsons sygdom (PD), essentiel tremor (ET) og dystoni, hvilket gør dem til nogle af de mest udbredte neurologiske lidelser. Af disse er PD den mest almindelige og er primært karakteriseret ved tremor, rigiditet og bradykinesi. Men selvom de primært er karakteriseret ved motoriske symptomer, har mange patienter også fremtrædende ikke-motoriske træk, herunder depression og kognitiv svækkelse, med mangler i behandlingshastighed, hukommelse, opmærksomhed og indlæring. Nogle af de mest invaliderende kognitive mangler omfatter underskud i målstyret responsudvælgelse og responshæmning, sprog- og/eller talevanskeligheder, som alle bidrager væsentligt til nedsat livskvalitet.
Desværre er disse træk ved bevægelsesforstyrrelser mindre velundersøgte og mangler effektive behandlingsmuligheder, hvilket gør det nødvendigt at undersøge nye behandlinger. Deep brain stimulation (DBS), mens en yderst effektiv behandling af de kardinale træk ved PD, er i det væsentlige ineffektiv for og kan endda forværre andre kognitive domæner, og der er få undersøgelser, der i øjeblikket undersøger, hvordan forskellige parametre for DBS kan forbedre disse symptomer. Derudover er taleforstyrrelser almindelige med Parkinsons sygdom, og DBS kan nogle gange forværre taleproblemer. Disse svækkelser består primært af hypofoni, men kognitive mangler kan resultere i egentlige sprogforstyrrelser. Det er ofte svært at vide, om taleproblemerne er relateret til sprogbehandling eller artikulation (relateret til bevægelsesforstyrrelsen). I et forsøg på at begynde at løse disse spørgsmål, foreslår vi at studere motoriske og ikke-motoriske symptomer hos patienter med bevægelsesforstyrrelser og at korrelere bevægelse og kognition med underliggende neural elektrofysiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Nicole Bentley, MD
- Telefonnummer: 205-975-0011
- E-mail: jbentley@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til DBS-kirurgi baseret på tværfaglig konsensusgennemgang
- Har en diagnose af Parkinsons sygdom eller Essential Tremor
- Minimum 18 år
- Vilje til at deltage i de paradigmer, der er beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give fuldt og informeret samtykke
- Er ikke kirurgiske kandidater på grund af komorbide tilstande eller graviditet
- Har ikke gennemgået et tilstrækkeligt forsøg med konservativ medicinsk behandling
- Har en klinisk præsentation, hvor DBS-operation ikke er indiceret
- Er ikke i stand til at deltage i studierelaterede aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom, der modtager DBS-elektroder
|
Efter oprettelse af borehullet og før DBS-elektrodeplacering placeres 1-2 subdurale stripelektroder anteriort eller posteriort fra kranieåbningen.
Disse elektroder placeres rutinemæssigt ved hjælp af denne teknik til kortlægning af anfald, med arrays af elektroder (op til 6) placeret rundt om åbningens omkreds.14
Subdurale strimler varierer i længde og kontaktstørrelse (f.eks. Ad-Tech-strimlen med 6 kontakter) og placeres i øjeblikket overvejende til undersøgelser af sansemotorisk funktion,13 inklusive på vores institution (IRB-140327003).
Anbringelse over præfrontale områder udføres på andre institutioner.11-13
DBS-operationen vil derefter fortsætte i overensstemmelse med rutinemæssig praksis, og efter ledningsplacering på den optimale ønskede placering, vil forskningsopgaveparadigmet begynde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil være ikke-Parkinsons sygdom patienter med essentiel tremor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed via Simon Task (% korrekt)
Tidsramme: Baseline
|
I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk (Højre = Rød, Venstre = Blå) alt efter hvordan et ord udskrives på en skærm ("RØD" eller "BLÅ"), uanset farven hvori ordet er trykt. Dette er en måling af nøjagtighed (% korrekt, spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre ydeevne) |
Baseline
|
|
Svartider via Simon Task (sek.)
Tidsramme: Baseline
|
I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk efter ordet "HØJRE" eller "VENSTRE", der vises på en skærm, uanset hvor på skærmen det rent faktisk vises. Dette er en måling af responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellem korrekte og forkerte svar. |
Baseline
|
|
Simon effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i responstider mellem kongruente og inkongruente forsøg
|
Baseline
|
|
Simon effekt på nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i nøjagtighed mellem kongruente og inkongruente forsøg
|
Baseline
|
|
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå motorisk evaluering ved hjælp af den validerede United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
|
Baseline
|
|
Demensvurderingsskala-score (0-144 point)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk test som en del af rutinemæssig behandling, herunder Demens Rating Scale
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed via Simon Task (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk (Højre = Rød, Venstre = Blå) alt efter hvordan et ord udskrives på en skærm ("RØD" eller "BLÅ"), uanset farven hvori ordet er trykt. Dette er en måling af nøjagtighed (% korrekt, spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre ydeevne) |
6 måneder
|
|
Svartider via Simon Task (sek.)
Tidsramme: 6 måneder
|
I Simon-opgaven bliver deltagerne instrueret i at svare med et højre eller venstre knaptryk efter ordet "HØJRE" eller "VENSTRE", der vises på en skærm, uanset hvor på skærmen det rent faktisk vises. Dette er en måling af responstider (kontinuerlig måling, fra 0-4000 millisekunder) mellem korrekte og forkerte svar. |
6 måneder
|
|
Simon effekt på responstider (sek.)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i responstider mellem kongruente og inkongruente forsøg
|
6 måneder
|
|
Simon effekt på nøjagtighed (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven som beskrevet, og Simon-effekten vil blive beregnet som forskellen i nøjagtighed mellem kongruente og inkongruente forsøg
|
6 måneder
|
|
UPDRS 3 motorscore (0-108)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemgå motorisk evaluering ved hjælp af den validerede United Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del 3
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af hemisfæriske forskelle i effektspektraltæthed (p-værdi, parametrisk to-halet t-test)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vi vil sammenligne ændringer i højre og venstre halvkugles effektspektraltæthed
|
0-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af præfrontale kraftspektre mellem ambulant EEG og intraoperativ ECOG (korrelationskoefficient)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Deltagerne vil udføre Simon-opgaven under præ- og postoperative studiebesøg.
Effektspektre vil blive sammenlignet med intraoperative effektspektre.
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003605
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien