Paripohjainen interventio transsukupuolisille naisille ja heidän kumppaneilleen (T2)
Parilähtöinen lähestymistapa HIV-ehkäisyyn transsukupuolisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset naiset (transnaiset; henkilöt, joilla on naisellinen ja/tai naissukupuoli-identiteetti ja jotka syntyessään määriteltiin miehiksi) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä. Yksi johdonmukaisimmin raportoiduista HIV-tartuntayhteyksistä transnaisten keskuudessa on ensisijainen parisuhde. Tässä parisuhteessa transnaiset raportoivat vähäisestä kondomin käytöstä, vaikeuksista paljastaa HIV-statustaan ja neuvotella HIV-ehkäisystrategioista, huonosta viestinnästä siitä, sallivatko he seksiä parisuhteen ulkopuolella, ja rutiininomaisten HIV-testien vähäisyydestä. Samoin transnaisten kanssa seksiä harrastavien miesten tutkimuksessa on havaittu korkea HIV:n esiintyvyys, epäjohdonmukainen kondomin käyttö transnaisten kanssa ja alhainen sitoutuminen HIV-ehkäisypalveluihin.
Viimeisten 10 vuoden aikana tutkijat ovat tehneet tutkimusta löytääkseen interventiokohteita HIV-tartunnan vähentämiseksi transnaisilla ja heidän kumppanillaan käyttämällä kvalitatiivisia, kysely- ja interventio-sopeutusmenetelmiä. Näiden käsitteellisten ja empiiristen käsitysten perusteella HIV-tartunnasta näissä dyadeissa tutkijaryhmä kehitti ja testasi ensimmäisen tunnetun paripohjaisen HIV-ehkäisyohjelman transnaisille ja ensisijaisille kumppaneille (nimeltään "Couples HIV Intervention Program" tai CHIP). CHIP oli toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja vähensi merkittävästi kondomittomia seksitoimia ensisijaisten ja satunnaisten kumppanien kanssa sekä satunnaisten kumppanien määrää 3 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Hankkeessa pyritään testaamaan CHIP-intervention tehokkuutta HIV:n komposiittiriskin (CR-HIV) tulosten vähentämisessä. CR-HIV on pariskunnan HIV-riskin binaarinen indikaattori, joka käyttää validoituja seksuaalisen käyttäytymisen mittareita (määritelty kondomittomana anaali- tai emättimen seksinä serodisordinantin tai tuntemattoman HIV-statuksen kanssa ensisijaisen tai ulkopuolisen kumppanin kanssa) sekä PrEP-käytön HIV-negatiivisten osallistujien ja virusten keskuudessa. HIV-positiivisten kumppanien keskuudessa. Tutkimukseen kuuluu kaksihaarainen mahdollinen RCT, jossa 50 transnaista ja heidän kumppaninsa (100 osallistujaa) suorittavat perusarvioinnin ja sen jälkeen arvioinnit kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Rekrytointi- ja opiskelutoiminta tapahtuu San Franciscossa, Kaliforniassa.
Ensisijainen spesifinen tavoite on arvioida CHIP:n tehokkuutta CR-HIV:ssä verrattuna tehostettuun hoitokontrollitilanteeseen. Hypoteesi: Oletetaan, että CHIP-tilassa olevilla pareilla on pienempi CR-HIV 12 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Ilmoita itse, että he ovat tunne- ja/tai seksuaalisessa suhteessa vähintään kolme kuukautta
- Yhden kumppanin on tunnistettava olevansa transnainen (jolle on määritetty miessukupuoli syntyessään, mutta hänet on tunnistettava naiseksi tai transnaiseksi)
- Kummankin kumppanin on täytynyt harrastaa kondomitonta seksiä viimeisen 6 kuukauden aikana minkä tahansa kumppanin kanssa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Puhu ja lue englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykoottinen, itsetuhoinen tai maaninen
- Kumpikin kumppani ilmoittaa, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi heille fyysistä haittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat ja heidän kumppaninsa suorittavat neljä pariohjausta, joissa keskitytään kehittämään ja parantamaan parisuhdetaitoja HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi.
|
Paripohjainen HIV-ehkäisyinterventio koostuu neljästä parisuhdeneuvonnasta, joissa keskitytään parisuhdetaitoon HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat tietoa ja lähetteitä HIV-riskistä ja ehkäisystrategioista.
|
Parannettu hoitotaso, joka sisältää tietoa ja lähetteitä HIV-riskistä ja -ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomittomat sukupuoli
Aikaikkuna: Muutokset itse ilmoitetussa kondomittomassa anaali- tai emättimen sukupuolessa 12 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointi kondomless anaali- tai emättimen sukupuoli minkä tahansa kumppanin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Muutokset itse ilmoitetussa kondomittomassa anaali- tai emättimen sukupuolessa 12 kuukauden seurannassa
|
|
Yhdistelmä HIV -riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Loimme yhdistelmämittauksen, joka sisältää itse ilmoitetun kondomattoman sukupuolen, prep-tarttumisen ja viruksen tukahduttamisen, mikä johtaa binaariseen HIV-riskin lopputulokseen (1 = kyllä, 0 = ei).
Osallistujat, jotka ilmoittivat kondomattoman sukupuolen viimeisen 30 päivän aikana, ja joko viruksen tukahduttamisen tai PREP: n noudattamatta jättäminen luokiteltiin HIV-riskiksi.
Sitä vastoin ne, jotka eivät ilmoittaneet kondomittomia sukupuolia, olivat virusisesti tukahdutettuja tai tarttuvat prep: hen, asetettiin HIV -riskiryhmään.
Muuttuja rakennettiin siten, että 1 = HIV -riski verrattuna 0 = ei HIV -riskiä.
Alla olevat tulokset edustavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka luokiteltiin 1 = HIV-riski 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .