- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067661
Una intervención basada en parejas para mujeres transgénero y sus parejas (T2)
Un enfoque basado en parejas para la prevención del VIH para mujeres transgénero y sus parejas masculinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres transgénero (mujeres trans; personas con una identidad de género femenina y/o femenina a las que se les asignó un varón al nacer) se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH. Uno de los contextos más consistentemente informados para la transmisión del VIH entre mujeres trans es dentro de una pareja principal. En este contexto de asociación, las mujeres trans informan un bajo uso de condones, dificultad para revelar su estado serológico y negociar estrategias de prevención del VIH, mala comunicación sobre si permiten las relaciones sexuales fuera de la relación y bajas tasas de pruebas de VIH de rutina. Del mismo modo, la investigación entre hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres trans ha encontrado una alta prevalencia del VIH, un uso inconsistente de condones con mujeres trans y un bajo compromiso con los servicios de prevención del VIH.
Durante los últimos 10 años, los investigadores han realizado investigaciones para identificar objetivos de intervención para reducir la transmisión del VIH en mujeres trans y sus parejas utilizando metodologías cualitativas, de encuestas y de adaptación de intervenciones. Con base en estos conocimientos conceptuales y empíricos de la transmisión del VIH en estas díadas, el equipo de investigación desarrolló y probó el primer programa conocido de prevención del VIH basado en parejas para mujeres trans y parejas principales (llamado "Programa de Intervención de VIH para Parejas" o CHIP). CHIP fue factible, aceptable y produjo reducciones significativas en los actos sexuales sin condón con parejas primarias y ocasionales y en el número de parejas ocasionales a los 3 meses de seguimiento en comparación con un grupo de control.
El proyecto busca probar la eficacia de la intervención CHIP en la reducción de un resultado de Riesgo Compuesto de VIH (CR-HIV). CR-HIV es un indicador binario del riesgo de VIH de la pareja que utiliza medidas validadas de comportamiento sexual (definidas como sexo anal o vaginal sin condón con una pareja primaria o externa serodiscordante o desconocida), así como el uso de PrEP entre participantes VIH negativos y virales. supresión entre parejas seropositivas. El estudio involucra un RCT prospectivo de dos brazos en el que 50 mujeres trans y sus parejas (100 participantes) completarán una evaluación inicial y luego completarán evaluaciones cada 3 meses durante 12 meses. Las actividades de reclutamiento y estudio se llevarán a cabo en San Francisco, California.
El objetivo específico principal es evaluar la eficacia de CHIP en CR-HIV en comparación con una condición de control de atención estándar mejorada. Hipótesis: Se plantea la hipótesis de que las parejas en la condición CHIP tendrán una CR-VIH más baja a los 12 meses de seguimiento en comparación con las parejas en el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine E Gamarel, PhD
- Número de teléfono: 734-647-3178
- Correo electrónico: kgamarel@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne M Sevelius, PhD
- Número de teléfono: 415-476-6358
- Correo electrónico: j.sevelius@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Autoinforme de que están en una relación emocional y/o sexual durante al menos tres meses.
- Uno de los miembros de la pareja debe identificarse como mujer trans (se le asignó el género masculino al nacer pero se identificó como mujer o como mujer trans)
- Ambos miembros de la pareja deben haber tenido relaciones sexuales sin preservativo en los últimos 6 meses con cualquier compañero
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- Actualmente psicótico, suicida o maníaco
- Cualquiera de los socios informa que participar en el estudio les causaría daño físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes y sus parejas completarán cuatro sesiones de asesoramiento para parejas enfocadas en desarrollar y mejorar las habilidades de relación para disminuir los comportamientos de riesgo del VIH.
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La intervención de prevención del VIH basada en parejas consta de cuatro sesiones de asesoramiento para parejas centradas en las habilidades de relación para disminuir los comportamientos de riesgo del VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los participantes y sus parejas recibirán información y referencias sobre estrategias de riesgo y prevención del VIH.
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Estándar mejorado de atención, que incluye información y referencias sobre el riesgo y la prevención del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo compuesto de VIH
Periodo de tiempo: Cambios en CR-HIV a los 12 meses de seguimiento
|
CR-HIV es un indicador binario a nivel de pareja de cualquier riesgo de VIH (por ejemplo, sí = 1 frente a no = 0), que es un algoritmo basado en si uno o ambos miembros de la pareja informan sexo anal o vaginal sin condón con un estado o serodiscordancia de VIH. -pareja principal desconocida u otra pareja en los últimos 3 meses.
Si uno o ambos integrantes de la díada informan haber tenido relaciones sexuales sin preservativo con una pareja principal u otra pareja serodiscordante o de estado desconocido, entonces la pareja se codifica como 1 si (i) el participante VIH negativo no se adhiere a la PrEP y/o (ii) el participante VIH positivo no está suprimido viralmente.
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Cambios en CR-HIV a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F050837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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