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Una intervención basada en parejas para mujeres transgénero y sus parejas (T2)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan

Un enfoque basado en parejas para la prevención del VIH para mujeres transgénero y sus parejas masculinas

Este proyecto busca probar la eficacia de un programa de prevención del VIH basado en parejas en un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala para reducir el riesgo de VIH entre las mujeres transgénero y sus parejas. Este proyecto consiste en inscribir una muestra racialmente diversa de mujeres transgénero y sus parejas y asignar aleatoriamente a 50 parejas a la intervención de prevención del VIH basada en parejas o a una condición de control del estándar mejorado de atención (SOC). Las parejas serán seguidas trimestralmente durante 12 meses. El análisis de los resultados del estudio utilizará datos a nivel individual y diádico. El resultado primario es una medida compuesta de riesgo de transmisión del VIH que abarca indicadores conductuales validados del riesgo del VIH, así como la confirmación biomédica de la supresión viral y la adherencia a la PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres transgénero (mujeres trans; personas con una identidad de género femenina y/o femenina a las que se les asignó un varón al nacer) se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH. Uno de los contextos más consistentemente informados para la transmisión del VIH entre mujeres trans es dentro de una pareja principal. En este contexto de asociación, las mujeres trans informan un bajo uso de condones, dificultad para revelar su estado serológico y negociar estrategias de prevención del VIH, mala comunicación sobre si permiten las relaciones sexuales fuera de la relación y bajas tasas de pruebas de VIH de rutina. Del mismo modo, la investigación entre hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres trans ha encontrado una alta prevalencia del VIH, un uso inconsistente de condones con mujeres trans y un bajo compromiso con los servicios de prevención del VIH.

Durante los últimos 10 años, los investigadores han realizado investigaciones para identificar objetivos de intervención para reducir la transmisión del VIH en mujeres trans y sus parejas utilizando metodologías cualitativas, de encuestas y de adaptación de intervenciones. Con base en estos conocimientos conceptuales y empíricos de la transmisión del VIH en estas díadas, el equipo de investigación desarrolló y probó el primer programa conocido de prevención del VIH basado en parejas para mujeres trans y parejas principales (llamado "Programa de Intervención de VIH para Parejas" o CHIP). CHIP fue factible, aceptable y produjo reducciones significativas en los actos sexuales sin condón con parejas primarias y ocasionales y en el número de parejas ocasionales a los 3 meses de seguimiento en comparación con un grupo de control.

El proyecto busca probar la eficacia de la intervención CHIP en la reducción de un resultado de Riesgo Compuesto de VIH (CR-HIV). CR-HIV es un indicador binario del riesgo de VIH de la pareja que utiliza medidas validadas de comportamiento sexual (definidas como sexo anal o vaginal sin condón con una pareja primaria o externa serodiscordante o desconocida), así como el uso de PrEP entre participantes VIH negativos y virales. supresión entre parejas seropositivas. El estudio involucra un RCT prospectivo de dos brazos en el que 50 mujeres trans y sus parejas (100 participantes) completarán una evaluación inicial y luego completarán evaluaciones cada 3 meses durante 12 meses. Las actividades de reclutamiento y estudio se llevarán a cabo en San Francisco, California.

El objetivo específico principal es evaluar la eficacia de CHIP en CR-HIV en comparación con una condición de control de atención estándar mejorada. Hipótesis: Se plantea la hipótesis de que las parejas en la condición CHIP tendrán una CR-VIH más baja a los 12 meses de seguimiento en comparación con las parejas en el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristine E Gamarel, PhD
  • Número de teléfono: 734-647-3178
  • Correo electrónico: kgamarel@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne M Sevelius, PhD
  • Número de teléfono: 415-476-6358
  • Correo electrónico: j.sevelius@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Autoinforme de que están en una relación emocional y/o sexual durante al menos tres meses.
  • Uno de los miembros de la pareja debe identificarse como mujer trans (se le asignó el género masculino al nacer pero se identificó como mujer o como mujer trans)
  • Ambos miembros de la pareja deben haber tenido relaciones sexuales sin preservativo en los últimos 6 meses con cualquier compañero
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • hablar y leer ingles

Criterio de exclusión:

  • Actualmente psicótico, suicida o maníaco
  • Cualquiera de los socios informa que participar en el estudio les causaría daño físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes y sus parejas completarán cuatro sesiones de asesoramiento para parejas enfocadas en desarrollar y mejorar las habilidades de relación para disminuir los comportamientos de riesgo del VIH.
La intervención de prevención del VIH basada en parejas consta de cuatro sesiones de asesoramiento para parejas centradas en las habilidades de relación para disminuir los comportamientos de riesgo del VIH.
Otros nombres:
  • Se requieren dos
Comparador activo: Control
Los participantes y sus parejas recibirán información y referencias sobre estrategias de riesgo y prevención del VIH.
Estándar mejorado de atención, que incluye información y referencias sobre el riesgo y la prevención del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo compuesto de VIH
Periodo de tiempo: Cambios en CR-HIV a los 12 meses de seguimiento
CR-HIV es un indicador binario a nivel de pareja de cualquier riesgo de VIH (por ejemplo, sí = 1 frente a no = 0), que es un algoritmo basado en si uno o ambos miembros de la pareja informan sexo anal o vaginal sin condón con un estado o serodiscordancia de VIH. -pareja principal desconocida u otra pareja en los últimos 3 meses. Si uno o ambos integrantes de la díada informan haber tenido relaciones sexuales sin preservativo con una pareja principal u otra pareja serodiscordante o de estado desconocido, entonces la pareja se codifica como 1 si (i) el participante VIH negativo no se adhiere a la PrEP y/o (ii) el participante VIH positivo no está suprimido viralmente.
Cambios en CR-HIV a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F050837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Recopilaremos conjuntos de datos anonimizados estructurados y podemos ponerlos a disposición para análisis de datos adicionales/secundarios. Para el intercambio de datos, el equipo de investigación seguirá los "estándares de privacidad de la información de salud identificable individualmente". Los registros y resultados de los participantes no serán identificados. No se incluirá información de contacto en ningún conjunto de datos archivados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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