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Uma intervenção baseada em casais para mulheres transgênero e seus parceiros (T2)

16 de julho de 2025 atualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan

Uma abordagem baseada em casais para a prevenção do HIV para mulheres transgênero e seus parceiros masculinos

Este projeto procura testar a eficácia de um programa de prevenção do HIV baseado em casais em ensaio controlado randomizado (RCT) em grande escala para reduzir o risco de HIV entre mulheres transgênero e seus parceiros. Este projeto envolve a inscrição de uma amostra racialmente diversa de mulheres transgênero e seus parceiros e a randomização de 50 casais para a intervenção de prevenção do HIV baseada em casais ou para uma condição de controle de padrão aprimorado de atendimento (SOC). Os casais serão acompanhados trimestralmente durante 12 meses. A análise dos resultados do estudo utilizará dados de nível individual e diádico. O resultado primário é uma medida composta de risco de transmissão do HIV que engloba indicadores comportamentais validados de risco de HIV, bem como confirmação biomédica da supressão viral e adesão à PrEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres transexuais (mulheres trans; indivíduos com identidade de gênero feminina e/ou feminina que foram designadas como homens no nascimento) são desproporcionalmente afetadas pelo HIV. Um dos contextos mais consistentemente relatados para a transmissão do HIV entre mulheres trans é dentro de uma parceria primária. Nesse contexto de parceria, as mulheres trans relatam baixo uso de preservativos, dificuldade em revelar seu status de HIV e negociar estratégias de prevenção do HIV, má comunicação sobre se permitem sexo fora do relacionamento e baixas taxas de teste de HIV de rotina. Da mesma forma, pesquisas entre homens que fazem sexo com mulheres trans descobriram alta prevalência de HIV, uso inconsistente de preservativos com mulheres trans e baixo envolvimento com os serviços de prevenção do HIV.

Nos últimos 10 anos, os investigadores conduziram pesquisas para identificar alvos de intervenção para reduzir a transmissão do HIV em mulheres trans e seus parceiros usando metodologias qualitativas, de pesquisa e adaptação de intervenção. Com base nesses entendimentos conceituais e empíricos da transmissão do HIV nessas díades, a equipe de investigação desenvolveu e testou o primeiro programa conhecido de prevenção do HIV baseado em casais para mulheres trans e parceiros primários (chamado "Couples HIV Intervention Program" ou CHIP). O CHIP foi viável, aceitável e produziu reduções significativas em atos sexuais sem preservativo com parceiros primários e casuais e no número de parceiros casuais no acompanhamento de 3 meses em comparação com um grupo de controle.

O projeto busca testar a eficácia da intervenção CHIP em reduções em um risco composto para HIV (CR-HIV). O CR-HIV é um indicador binário do risco de HIV do casal usando medidas validadas de comportamento sexual (definido como sexo anal ou vaginal sem preservativo com um parceiro primário ou externo sorodiscordante ou desconhecido), bem como o uso de PrEP entre participantes HIV-negativos e infecções virais. supressão entre parceiros HIV-positivos. O estudo envolve RCT prospectivo de dois braços, no qual 50 mulheres trans e seus parceiros (100 participantes) completarão uma avaliação inicial e, em seguida, completarão as avaliações a cada 3 meses por 12 meses. As atividades de recrutamento e estudo ocorrerão em San Francisco, Califórnia.

O objetivo específico primário é avaliar a eficácia do CHIP em CR-HIV em comparação com um padrão aprimorado de condição de controle de atendimento. Hipótese: A hipótese é que os casais na condição CHIP terão menor CR-HIV em 12 meses de acompanhamento em comparação com os casais no controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Auto-relato de que estão em relacionamento emocional e/ou sexual por pelo menos três meses
  • Um parceiro deve se identificar como mulher trans (atribuído ao gênero masculino no nascimento, mas se identificar como mulher ou mulher trans)
  • Ambos os parceiros devem ter praticado sexo sem preservativo nos últimos 6 meses com qualquer parceiro
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Atualmente psicótico, suicida ou maníaco
  • Qualquer um dos parceiros relata que a participação no estudo lhes causaria danos físicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes e seus parceiros completarão quatro sessões de aconselhamento de casais focadas no desenvolvimento e aprimoramento de habilidades de relacionamento para diminuir os comportamentos de risco do HIV.
A intervenção de prevenção do HIV baseada em casais consiste em quatro sessões de aconselhamento para casais focadas em habilidades de relacionamento para diminuir os comportamentos de risco do HIV.
Outros nomes:
  • São precisos dois
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes e seus parceiros receberão informações e encaminhamentos sobre o risco de HIV e estratégias de prevenção.
Padrão aprimorado de atendimento, que inclui informações e encaminhamentos sobre risco e prevenção do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo sem preservativo
Prazo: Alterações no anal ou sexo vaginal sem preservativo autorreferido em 12 meses de acompanhamento
Anal de auto-relato sem preservativo ou sexo vaginal com qualquer parceiro nos últimos 3 meses
Alterações no anal ou sexo vaginal sem preservativo autorreferido em 12 meses de acompanhamento
Risco de HIV composto
Prazo: 12 meses
Criamos uma medida composta incorporando sexo auto-relatado, adesão à preparação e supressão viral, resultando em um resultado de risco binário no HIV (1 = sim, 0 = não). Os participantes que relatam sexo sem preservativo nos últimos 30 dias, juntamente com a falta de supressão viral ou não adesão à preparação, foram categorizados como por risco de HIV. Por outro lado, aqueles que não denunciaram sexo sem preservativo, foram suprimidos viralmente ou eram aderentes à preparação foram colocados no grupo de risco não no HIV. A variável foi construída de modo que 1 = risco de HIV versus 0 = nenhum risco de HIV. Os resultados abaixo representam o número de participantes que foram categorizados como 1 = risco de HIV nos 12 meses de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compilaremos conjuntos de dados não identificados estruturados e podemos disponibilizá-los para análises de dados adicionais/secundários. Para o compartilhamento de dados, a equipe de pesquisa seguirá os "padrões de privacidade de informações de saúde identificáveis ​​individualmente". Os recordes e resultados dos participantes não serão identificados. Nenhuma informação de contato será incluída nos conjuntos de dados arquivados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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