- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067661
Uma intervenção baseada em casais para mulheres transgênero e seus parceiros (T2)
Uma abordagem baseada em casais para a prevenção do HIV para mulheres transgênero e seus parceiros masculinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres transexuais (mulheres trans; indivíduos com identidade de gênero feminina e/ou feminina que foram designadas como homens no nascimento) são desproporcionalmente afetadas pelo HIV. Um dos contextos mais consistentemente relatados para a transmissão do HIV entre mulheres trans é dentro de uma parceria primária. Nesse contexto de parceria, as mulheres trans relatam baixo uso de preservativos, dificuldade em revelar seu status de HIV e negociar estratégias de prevenção do HIV, má comunicação sobre se permitem sexo fora do relacionamento e baixas taxas de teste de HIV de rotina. Da mesma forma, pesquisas entre homens que fazem sexo com mulheres trans descobriram alta prevalência de HIV, uso inconsistente de preservativos com mulheres trans e baixo envolvimento com os serviços de prevenção do HIV.
Nos últimos 10 anos, os investigadores conduziram pesquisas para identificar alvos de intervenção para reduzir a transmissão do HIV em mulheres trans e seus parceiros usando metodologias qualitativas, de pesquisa e adaptação de intervenção. Com base nesses entendimentos conceituais e empíricos da transmissão do HIV nessas díades, a equipe de investigação desenvolveu e testou o primeiro programa conhecido de prevenção do HIV baseado em casais para mulheres trans e parceiros primários (chamado "Couples HIV Intervention Program" ou CHIP). O CHIP foi viável, aceitável e produziu reduções significativas em atos sexuais sem preservativo com parceiros primários e casuais e no número de parceiros casuais no acompanhamento de 3 meses em comparação com um grupo de controle.
O projeto busca testar a eficácia da intervenção CHIP em reduções em um risco composto para HIV (CR-HIV). O CR-HIV é um indicador binário do risco de HIV do casal usando medidas validadas de comportamento sexual (definido como sexo anal ou vaginal sem preservativo com um parceiro primário ou externo sorodiscordante ou desconhecido), bem como o uso de PrEP entre participantes HIV-negativos e infecções virais. supressão entre parceiros HIV-positivos. O estudo envolve RCT prospectivo de dois braços, no qual 50 mulheres trans e seus parceiros (100 participantes) completarão uma avaliação inicial e, em seguida, completarão as avaliações a cada 3 meses por 12 meses. As atividades de recrutamento e estudo ocorrerão em San Francisco, Califórnia.
O objetivo específico primário é avaliar a eficácia do CHIP em CR-HIV em comparação com um padrão aprimorado de condição de controle de atendimento. Hipótese: A hipótese é que os casais na condição CHIP terão menor CR-HIV em 12 meses de acompanhamento em comparação com os casais no controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Auto-relato de que estão em relacionamento emocional e/ou sexual por pelo menos três meses
- Um parceiro deve se identificar como mulher trans (atribuído ao gênero masculino no nascimento, mas se identificar como mulher ou mulher trans)
- Ambos os parceiros devem ter praticado sexo sem preservativo nos últimos 6 meses com qualquer parceiro
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente psicótico, suicida ou maníaco
- Qualquer um dos parceiros relata que a participação no estudo lhes causaria danos físicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes e seus parceiros completarão quatro sessões de aconselhamento de casais focadas no desenvolvimento e aprimoramento de habilidades de relacionamento para diminuir os comportamentos de risco do HIV.
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A intervenção de prevenção do HIV baseada em casais consiste em quatro sessões de aconselhamento para casais focadas em habilidades de relacionamento para diminuir os comportamentos de risco do HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes e seus parceiros receberão informações e encaminhamentos sobre o risco de HIV e estratégias de prevenção.
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Padrão aprimorado de atendimento, que inclui informações e encaminhamentos sobre risco e prevenção do HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo sem preservativo
Prazo: Alterações no anal ou sexo vaginal sem preservativo autorreferido em 12 meses de acompanhamento
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Anal de auto-relato sem preservativo ou sexo vaginal com qualquer parceiro nos últimos 3 meses
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Alterações no anal ou sexo vaginal sem preservativo autorreferido em 12 meses de acompanhamento
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Risco de HIV composto
Prazo: 12 meses
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Criamos uma medida composta incorporando sexo auto-relatado, adesão à preparação e supressão viral, resultando em um resultado de risco binário no HIV (1 = sim, 0 = não).
Os participantes que relatam sexo sem preservativo nos últimos 30 dias, juntamente com a falta de supressão viral ou não adesão à preparação, foram categorizados como por risco de HIV.
Por outro lado, aqueles que não denunciaram sexo sem preservativo, foram suprimidos viralmente ou eram aderentes à preparação foram colocados no grupo de risco não no HIV.
A variável foi construída de modo que 1 = risco de HIV versus 0 = nenhum risco de HIV.
Os resultados abaixo representam o número de participantes que foram categorizados como 1 = risco de HIV nos 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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