针对跨性别女性及其伴侣的基于夫妻的干预 (T2)
跨性别女性及其男性伴侣以夫妻为基础的艾滋病毒预防方法
研究概览
详细说明
跨性别女性(跨性别女性;具有女性和/或女性性别认同但在出生时被指定为男性的个体)受艾滋病毒的影响尤为严重。 跨性别女性之间最常报告的 HIV 传播环境之一是在主要伙伴关系中。 在这种伙伴关系背景下,跨性别女性报告安全套使用率低,难以披露她们的艾滋病病毒感染状况和协商艾滋病病毒预防策略,关于她们是否允许关系之外的性行为的沟通不畅,以及常规艾滋病病毒检测率低。 同样,对与跨性别女性发生性关系的男性进行的研究发现,艾滋病毒流行率很高,跨性别女性使用安全套的情况不一致,而且对艾滋病毒预防服务的参与度很低。
在过去的 10 年里,研究人员进行了研究,使用定性、调查和干预适应方法来确定减少跨性别女性及其伴侣中 HIV 传播的干预目标。 基于对这些二元组中 HIV 传播的这些概念和经验理解,调查小组开发并试点测试了第一个已知的针对跨性别女性和主要伴侣的基于夫妻的 HIV 预防计划(称为“夫妻 HIV 干预计划”或 CHIP)。 CHIP 是可行的、可接受的,并且与对照组相比,在 3 个月的随访中,与主要伴侣和临时伴侣的无安全套性行为以及临时伴侣的数量显着减少。
该项目旨在测试 CHIP 干预措施对降低 HIV 综合风险 (CR-HIV) 结果的有效性。 CR-HIV 是夫妻 HIV 风险的二元指标,使用经过验证的性行为措施(定义为与主要或外部伴侣的血清不一致或未知 HIV 状态的无避孕套肛交或阴道性交),以及 HIV 阴性参与者和病毒感染者中 PrEP 的使用HIV 阳性伴侣之间的抑制。 该研究涉及双臂前瞻性随机对照试验,其中 50 名跨性别女性及其伴侣(100 名参与者)将完成基线评估,然后每 3 个月完成一次评估,持续 12 个月。 招聘和学习活动将在加利福尼亚州旧金山进行。
主要的具体目标是评估 CHIP 与增强的护理控制条件标准相比对 CR-HIV 的疗效。 假设:假设在 12 个月的随访中,处于 CHIP 状态的夫妇与对照组的夫妇相比,CR-HIV 感染率较低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kristine E Gamarel, PhD
- 电话号码:734-647-3178
- 邮箱:kgamarel@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jeanne M Sevelius, PhD
- 电话号码:415-476-6358
- 邮箱:j.sevelius@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 自我报告他们至少有三个月的情感和/或性关系
- 一名伴侣必须认定为跨性别女性(出生时被指定为男性,但认定为女性或跨性别女性)
- 双方都必须在过去 6 个月内与任何伴侣进行过无套性行为
- 能够提供知情同意
- 说和读英语
排除标准:
- 目前患有精神病、有自杀倾向或躁狂症
- 任何一方报告说参与研究会对他们造成身体伤害
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干涉
参与者及其伴侣将完成四次夫妻咨询课程,重点是发展和加强关系技巧以减少 HIV 风险行为。
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基于夫妻的 HIV 预防干预包括四次夫妻咨询会议,重点是减少 HIV 风险行为的关系技巧。
其他名称:
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有源比较器:控制
参与者及其伴侣将收到有关 HIV 风险和预防策略的信息和转介。
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提高护理标准,包括有关 HIV 风险和预防的信息和转介。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病综合风险
大体时间:12 个月随访时 CR-HIV 的变化
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CR-HIV 是任何 HIV 风险的夫妻级二元指标(例如,是 = 1 vs. 否 = 0),这是一种算法,基于一个或两个伴侣是否报告了 HIV 血清不一致或状态的无安全套肛交或阴道性交- 过去 3 个月内未知的主要伴侣或其他伴侣。
如果二人组中的一个或两个伴侣报告与血清不一致或状态未知的主要伴侣或其他伴侣发生无套性行为,则如果 (i) HIV 阴性参与者不遵守 PrEP 和/或 (ii),则这对夫妇被编码为 1 HIV 阳性参与者未受到病毒抑制。
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12 个月随访时 CR-HIV 的变化
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Ellen Stein、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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