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针对跨性别女性及其伴侣的基于夫妻的干预 (T2)

2024年3月13日 更新者:Kristi Gamarel、University of Michigan

跨性别女性及其男性伴侣以夫妻为基础的艾滋病毒预防方法

该项目旨在通过大规模随机对照试验 (RCT) 测试基于夫妻的 HIV 预防计划的有效性,以降低跨性别女性及其伴侣的 HIV 风险。 该项目涉及招募跨性别女性及其伴侣的种族多样化样本,并将 50 对夫妇随机分配到基于夫妻的 HIV 预防干预或增强的护理标准 (SOC) 控制条件。 将在 12 个月内每季度对夫妇进行一次跟踪。 研究结果分析将利用个人和二元数据。 主要结果是 HIV 传播风险的综合衡量指标,其中包括经过验证的 HIV 风险行为指标以及病毒抑制和 PrEP 依从性的生物医学确认。

研究概览

详细说明

跨性别女性(跨性别女性;具有女性和/或女性性别认同但在出生时被指定为男性的个体)受艾滋病毒的影响尤为严重。 跨性别女性之间最常报告的 HIV 传播环境之一是在主要伙伴关系中。 在这种伙伴关系背景下,跨性别女性报告安全套使用率低,难以披露她们的艾滋病病毒感染状况和协商艾滋病病毒预防策略,关于她们是否允许关系之外的性行为的沟通不畅,以及常规艾滋病病毒检测率低。 同样,对与跨性别女性发生性关系的男性进行的研究发现,艾滋病毒流行率很高,跨性别女性使用安全套的情况不一致,而且对艾滋病毒预防服务的参与度很低。

在过去的 10 年里,研究人员进行了研究,使用定性、调查和干预适应方法来确定减少跨性别女性及其伴侣中 HIV 传播的干预目标。 基于对这些二元组中 HIV 传播的这些概念和经验理解,调查小组开发并试点测试了第一个已知的针对跨性别女性和主要伴侣的基于夫妻的 HIV 预防计划(称为“夫妻 HIV 干预计划”或 CHIP)。 CHIP 是可行的、可接受的,并且与对照组相比,在 3 个月的随访中,与主要伴侣和临时伴侣的无安全套性行为以及临时伴侣的数量显着减少。

该项目旨在测试 CHIP 干预措施对降低 HIV 综合风险 (CR-HIV) 结果的有效性。 CR-HIV 是夫妻 HIV 风险的二元指标,使用经过验证的性行为措施(定义为与主要或外部伴侣的血清不一致或未知 HIV 状态的无避孕套肛交或阴道性交),以及 HIV 阴性参与者和病毒感染者中 PrEP 的使用HIV 阳性伴侣之间的抑制。 该研究涉及双臂前瞻性随机对照试验,其中 50 名跨性别女性及其伴侣(100 名参与者)将完成基线评估,然后每 3 个月完成一次评估,持续 12 个月。 招聘和学习活动将在加利福尼亚州旧金山进行。

主要的具体目标是评估 CHIP 与增强的护理控制条件标准相比对 CR-HIV 的疗效。 假设:假设在 12 个月的随访中,处于 CHIP 状态的夫妇与对照组的夫妇相比,CR-HIV 感染率较低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kristine E Gamarel, PhD
  • 电话号码:734-647-3178
  • 邮箱kgamarel@umich.edu

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 自我报告他们至少有三个月的情感和/或性关系
  • 一名伴侣必须认定为跨性别女性(出生时被指定为男性,但认定为女性或跨性别女性)
  • 双方都必须在过去 6 个月内与任何伴侣进行过无套性行为
  • 能够提供知情同意
  • 说和读英语

排除标准:

  • 目前患有精神病、有自杀倾向或躁狂症
  • 任何一方报告说参与研究会对他们造成身体伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者及其伴侣将完成四次夫妻咨询课程,重点是发展和加强关系技巧以减少 HIV 风险行为。
基于夫妻的 HIV 预防干预包括四次夫妻咨询会议,重点是减少 HIV 风险行为的关系技巧。
其他名称:
  • 需要两个
有源比较器:控制
参与者及其伴侣将收到有关 HIV 风险和预防策略的信息和转介。
提高护理标准,包括有关 HIV 风险和预防的信息和转介。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病综合风险
大体时间:12 个月随访时 CR-HIV 的变化
CR-HIV 是任何 HIV 风险的夫妻级二元指标(例如,是 = 1 vs. 否 = 0),这是一种算法,基于一个或两个伴侣是否报告了 HIV 血清不一致或状态的无安全套肛交或阴道性交- 过去 3 个月内未知的主要伴侣或其他伴侣。 如果二人组中的一个或两个伴侣报告与血清不一致或状态未知的主要伴侣或其他伴侣发生无套性行为,则如果 (i) HIV 阴性参与者不遵守 PrEP 和/或 (ii),则这对夫妇被编码为 1 HIV 阳性参与者未受到病毒抑制。
12 个月随访时 CR-HIV 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ellen Stein、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F050837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将编译结构化的去识别化数据集,并使它们可用于额外/二次数据分析。 对于数据共享,研究团队将遵循“个人可识别健康信息隐私标准”。 参与者的记录和结果将不会被识别。 任何存档数据集中都不会包含任何联系信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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