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Une intervention basée sur les couples pour les femmes transgenres et leurs partenaires (T2)

13 mars 2024 mis à jour par: Kristi Gamarel, University of Michigan

Une approche basée sur les couples pour la prévention du VIH chez les femmes transgenres et leurs partenaires masculins

Ce projet vise à tester l'efficacité d'un programme de prévention du VIH en couple dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour réduire le risque de VIH chez les femmes transgenres et leurs partenaires. Ce projet consiste à recruter un échantillon racialement diversifié de femmes transgenres et de leurs partenaires et à randomiser 50 couples vers l'intervention de prévention du VIH basée sur les couples ou une condition de contrôle de la norme de soins améliorée (SOC). Les couples seront suivis trimestriellement sur 12 mois. L'analyse des résultats de l'étude utilisera des données au niveau individuel et dyadique. Le résultat principal est une mesure composite du risque de transmission du VIH qui englobe des indicateurs comportementaux validés du risque de VIH ainsi qu'une confirmation biomédicale de la suppression virale et de l'observance de la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes transgenres (femmes trans ; personnes ayant une identité de genre féminine et/ou féminine auxquelles on a attribué un sexe masculin à la naissance) sont touchées de manière disproportionnée par le VIH. L'un des contextes les plus fréquemment signalés pour la transmission du VIH chez les femmes trans se situe au sein d'un partenariat principal. Dans ce contexte de partenariat, les femmes trans signalent une faible utilisation du préservatif, des difficultés à divulguer leur statut sérologique et à négocier des stratégies de prévention du VIH, une mauvaise communication quant à savoir si elles autorisent des relations sexuelles en dehors de la relation et de faibles taux de dépistage systématique du VIH. De même, la recherche menée auprès d'hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes trans a révélé une prévalence élevée du VIH, une utilisation incohérente du préservatif avec les femmes trans et une faible participation aux services de prévention du VIH.

Au cours des 10 dernières années, les chercheurs ont mené des recherches pour identifier des cibles d'intervention pour réduire la transmission du VIH chez les femmes trans et leur partenaire en utilisant des méthodologies qualitatives, d'enquête et d'adaptation d'intervention. Sur la base de ces compréhensions conceptuelles et empiriques de la transmission du VIH dans ces dyades, l'équipe d'investigation a développé et testé le premier programme connu de prévention du VIH basé sur les couples pour les femmes trans et leurs partenaires principaux (appelé « Couples HIV Intervention Program » ou CHIP). CHIP était faisable, acceptable et a produit des réductions significatives des actes sexuels sans préservatif avec les partenaires primaires et occasionnels et du nombre de partenaires occasionnels au suivi de 3 mois par rapport à un groupe témoin.

Le projet vise à tester l'efficacité de l'intervention CHIP sur les réductions d'un résultat de risque composite pour le VIH (CR-VIH). Le CR-VIH est un indicateur binaire du risque de VIH du couple utilisant des mesures validées du comportement sexuel (défini comme des relations sexuelles anales ou vaginales sans condom avec un partenaire principal ou extérieur sérodiscordant ou de statut VIH inconnu), ainsi que l'utilisation de la PrEP chez les participants séronégatifs et les suppression chez les partenaires séropositifs. L'étude implique un ECR prospectif à deux bras dans lequel 50 femmes trans et leurs partenaires (100 participants) effectueront une évaluation de base, puis effectueront des évaluations tous les 3 mois pendant 12 mois. Les activités de recrutement et d'étude auront lieu à San Francisco, en Californie.

L'objectif spécifique principal est d'évaluer l'efficacité du CHIP sur le CR-VIH par rapport à une condition de contrôle de la norme de soins améliorée. Hypothèse : On émet l'hypothèse que les couples dans la condition CHIP auront un CR-VIH inférieur à 12 mois de suivi par rapport aux couples dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristine E Gamarel, PhD
  • Numéro de téléphone: 734-647-3178
  • E-mail: kgamarel@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Déclarer qu'ils sont dans une relation affective et/ou sexuelle depuis au moins trois mois
  • Un partenaire doit s'identifier en tant que femme trans (attribué le sexe masculin à la naissance mais s'identifier en tant que femme ou en tant que femme trans)
  • Les deux partenaires doivent avoir eu des relations sexuelles sans préservatif au cours des 6 derniers mois avec n'importe quel partenaire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Actuellement psychotique, suicidaire ou maniaque
  • L'un ou l'autre des partenaires signale que la participation à l'étude leur causerait des dommages physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants et leurs partenaires participeront à quatre séances de conseil aux couples axées sur le développement et l'amélioration des compétences relationnelles afin de réduire les comportements à risque pour le VIH.
Comportemental: ÉBRÉCHER
L'intervention de prévention du VIH axée sur les couples consiste en quatre séances de conseil aux couples axées sur les compétences relationnelles pour réduire les comportements à risque de VIH.
Autres noms:
  • Il faut être deux
Comparateur actif: Contrôler
Les participants et leurs partenaires recevront des informations et des références sur les stratégies de risque et de prévention du VIH.
Comportemental: Contrôler
Norme de soins améliorée, qui comprend des informations et des références sur le risque et la prévention du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque composite pour le VIH
Délai: Changements dans le CR-VIH au suivi de 12 mois
Le CR-VIH est un indicateur binaire au niveau du couple de tout risque de VIH (par exemple, oui = 1 contre non = 0), qui est un algorithme basé sur le fait que l'un ou les deux partenaires déclarent avoir des relations sexuelles anales ou vaginales sans condom avec une sérodiscordance ou un statut VIH -partenaire principal ou autre inconnu au cours des 3 derniers mois. Si l'un ou les deux partenaires de la dyade déclarent avoir eu des rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire principal ou autre sérodiscordant ou de statut inconnu, le couple est alors codé 1 si (i) le participant séronégatif n'adhère pas à la PrEP et/ou (ii) le participant séropositif n'est pas viralement supprimé.
Changements dans le CR-VIH au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F050837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous compilerons des ensembles de données anonymisés structurés et nous pourrons les mettre à disposition pour des analyses de données supplémentaires/secondaires. Pour le partage des données, l'équipe de recherche suivra les "normes de confidentialité des informations de santé identifiables individuellement". Les dossiers et les résultats des participants ne seront pas identifiés. Aucune information de contact ne sera incluse dans les ensembles de données archivés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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