Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En parbasert intervensjon for transkjønnede kvinner og deres partnere (T2)

16. juli 2025 oppdatert av: Kristi Gamarel, University of Michigan

En parbasert tilnærming til HIV-forebygging for transkjønnede kvinner og deres mannlige partnere

Dette prosjektet søker å teste effekten av et parbasert HIV-forebyggingsprogram i storskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å redusere HIV-risikoen blant transkjønnede kvinner og deres partnere. Dette prosjektet innebærer å registrere et utvalg av transkjønnede kvinner og deres partnere med forskjellige raser, og randomisere 50 par til enten den parbaserte HIV-forebyggende intervensjonen eller en forbedret standardbehandling (SOC) kontrolltilstand. Par vil bli fulgt kvartalsvis over 12 måneder. Analyse av studieresultater vil benytte både individuelle og dyadiske data. Det primære resultatet er et sammensatt mål på risiko for HIV-overføring som omfatter validerte atferdsindikatorer for HIV-risiko samt biomedisinsk bekreftelse av viral undertrykkelse og PrEP-overholdelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede kvinner (transkvinner; individer med feminin og/eller kvinnelig kjønnsidentitet som ble tildelt mann ved fødselen) er uforholdsmessig berørt av HIV. En av de mest konsekvent rapporterte kontekstene for HIV-overføring blant transkvinner er innenfor et primært partnerskap. I denne partnerskapssammenhengen rapporterer transkvinner om lavt kondombruk, vanskeligheter med å avsløre sin hiv-status og forhandle om hiv-forebyggingsstrategier, dårlig kommunikasjon om hvorvidt de tillater sex utenfor forholdet, og lave forekomster av rutinemessig hiv-testing. På samme måte har forskning blant menn som har sex med transkvinner funnet høy HIV-prevalens, inkonsekvent kondombruk hos transkvinner og lavt engasjement med HIV-forebyggende tjenester.

I løpet av de siste 10 årene har etterforskerne utført forskning for å identifisere intervensjonsmål for å redusere HIV-overføring hos transkvinner og deres partner ved å bruke kvalitative, undersøkelses- og intervensjonstilpasningsmetodikker. Basert på disse konseptuelle og empiriske forståelsene av HIV-overføring i disse dyadene, utviklet og pilottestet etterforskningsteamet det første kjente parbaserte HIV-forebyggingsprogrammet for transkvinner og primære partnere (kalt "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var gjennomførbart, akseptabelt og ga betydelige reduksjoner i kondomløse sexhandlinger med primære og tilfeldige partnere og i antall tilfeldige partnere ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med en kontrollgruppe.

Prosjektet søker å teste effektiviteten av CHIP-intervensjonen på reduksjoner i en sammensatt risiko for HIV (CR-HIV) utfall. CR-HIV er en binær indikator på par HIV-risiko ved bruk av validerte mål for seksuell atferd (definert som kondomløs anal eller vaginal sex med en serodiscordant eller ukjent HIV-status primær eller ekstern partner), samt PrEP-bruk blant HIV-negative deltakere og viral undertrykkelse blant HIV-positive partnere. Studien involverer to-arms prospektiv RCT der 50 transkvinner og deres partnere (100 deltakere) vil fullføre en baseline-vurdering og deretter fullføre vurderinger hver 3. måned i 12 måneder. Rekruttering og studieaktiviteter vil finne sted i San Francisco, California.

Det primære spesifikke målet er å evaluere effekten av CHIP på CR-HIV sammenlignet med en forbedret standard for omsorgskontroll. Hypotese: Det er en hypotese om at par i CHIP-tilstanden vil ha lavere CR-HIV ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med par i kontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Selvrapporter at de er i følelsesmessig og/eller seksuelt forhold i minst tre måneder
  • En partner må identifisere seg som en transkvinne (tildelt det mannlige kjønn ved fødselen, men identifisere seg som kvinne eller transkvinne)
  • Begge partnere må ha hatt kondomløs sex i løpet av de siste 6 månedene med en hvilken som helst partner
  • Kunne gi informert samtykke
  • Snakk og les engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden psykotisk, suicidal eller manisk
  • Begge partnerne rapporterer at deltakelse i studien ville påføre dem fysisk skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne og deres partnere vil gjennomføre fire parveiledningssesjoner med fokus på å utvikle og forbedre relasjonsferdigheter for å redusere HIV-risikoatferd.
Den parbaserte HIV-forebyggende intervensjonen består av fire parrådgivningssesjoner med fokus på relasjonsferdigheter for å redusere HIV-risikoatferd.
Andre navn:
  • Det krever to
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere og deres partnere vil motta informasjon og henvisninger om HIV-risiko og forebyggingsstrategier.
Forbedret standard for omsorg, som inkluderer informasjon og henvisninger om HIV-risiko og forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondomløs sex
Tidsramme: Endringer i selvrapportert kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders oppfølging
Selvrapport Kondomløs anal eller vaginal sex med enhver partner de siste tre månedene
Endringer i selvrapportert kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders oppfølging
Sammensatt HIV -risiko
Tidsramme: 12 måneder
Vi opprettet et sammensatt tiltak som inkluderer selvrapportert kondomløs sex, prep-overholdelse og viral undertrykkelse, noe som resulterte i et binært HIV-risikoutfall (1 = ja, 0 = nei). Deltakere som rapporterte kondomløs sex de siste 30 dagene, sammen med enten mangel på viral undertrykkelse eller ikke-overholdelse av prep, ble kategorisert som ved HIV-risiko. Motsatt ble de som ikke rapporterte kondomløs sex, viralt undertrykt eller ble overholdt til Prep plassert i Not at HIV Risk Group. Variabelen ble konstruert slik at 1 = HIV -risiko kontra 0 = ingen HIV -risiko. Resultatene nedenfor representerer antall deltakere som ble kategorisert som 1 = HIV-risiko ved 12-måneders oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kompilere strukturerte avidentifiserte datasett og kan gjøre dem tilgjengelige for ekstra/sekundære dataanalyser. For datadeling vil forskerteamet følge "standardene for personvern for individuelt identifiserbar helseinformasjon." Deltakernes poster og resultater vil ikke bli identifisert. Ingen kontaktinformasjon vil bli inkludert i noen arkiverte datasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere