- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067661
En parbasert intervensjon for transkjønnede kvinner og deres partnere (T2)
En parbasert tilnærming til HIV-forebygging for transkjønnede kvinner og deres mannlige partnere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkjønnede kvinner (transkvinner; individer med feminin og/eller kvinnelig kjønnsidentitet som ble tildelt mann ved fødselen) er uforholdsmessig berørt av HIV. En av de mest konsekvent rapporterte kontekstene for HIV-overføring blant transkvinner er innenfor et primært partnerskap. I denne partnerskapssammenhengen rapporterer transkvinner om lavt kondombruk, vanskeligheter med å avsløre sin hiv-status og forhandle om hiv-forebyggingsstrategier, dårlig kommunikasjon om hvorvidt de tillater sex utenfor forholdet, og lave forekomster av rutinemessig hiv-testing. På samme måte har forskning blant menn som har sex med transkvinner funnet høy HIV-prevalens, inkonsekvent kondombruk hos transkvinner og lavt engasjement med HIV-forebyggende tjenester.
I løpet av de siste 10 årene har etterforskerne utført forskning for å identifisere intervensjonsmål for å redusere HIV-overføring hos transkvinner og deres partner ved å bruke kvalitative, undersøkelses- og intervensjonstilpasningsmetodikker. Basert på disse konseptuelle og empiriske forståelsene av HIV-overføring i disse dyadene, utviklet og pilottestet etterforskningsteamet det første kjente parbaserte HIV-forebyggingsprogrammet for transkvinner og primære partnere (kalt "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var gjennomførbart, akseptabelt og ga betydelige reduksjoner i kondomløse sexhandlinger med primære og tilfeldige partnere og i antall tilfeldige partnere ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med en kontrollgruppe.
Prosjektet søker å teste effektiviteten av CHIP-intervensjonen på reduksjoner i en sammensatt risiko for HIV (CR-HIV) utfall. CR-HIV er en binær indikator på par HIV-risiko ved bruk av validerte mål for seksuell atferd (definert som kondomløs anal eller vaginal sex med en serodiscordant eller ukjent HIV-status primær eller ekstern partner), samt PrEP-bruk blant HIV-negative deltakere og viral undertrykkelse blant HIV-positive partnere. Studien involverer to-arms prospektiv RCT der 50 transkvinner og deres partnere (100 deltakere) vil fullføre en baseline-vurdering og deretter fullføre vurderinger hver 3. måned i 12 måneder. Rekruttering og studieaktiviteter vil finne sted i San Francisco, California.
Det primære spesifikke målet er å evaluere effekten av CHIP på CR-HIV sammenlignet med en forbedret standard for omsorgskontroll. Hypotese: Det er en hypotese om at par i CHIP-tilstanden vil ha lavere CR-HIV ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med par i kontrollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Selvrapporter at de er i følelsesmessig og/eller seksuelt forhold i minst tre måneder
- En partner må identifisere seg som en transkvinne (tildelt det mannlige kjønn ved fødselen, men identifisere seg som kvinne eller transkvinne)
- Begge partnere må ha hatt kondomløs sex i løpet av de siste 6 månedene med en hvilken som helst partner
- Kunne gi informert samtykke
- Snakk og les engelsk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden psykotisk, suicidal eller manisk
- Begge partnerne rapporterer at deltakelse i studien ville påføre dem fysisk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne og deres partnere vil gjennomføre fire parveiledningssesjoner med fokus på å utvikle og forbedre relasjonsferdigheter for å redusere HIV-risikoatferd.
|
Den parbaserte HIV-forebyggende intervensjonen består av fire parrådgivningssesjoner med fokus på relasjonsferdigheter for å redusere HIV-risikoatferd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere og deres partnere vil motta informasjon og henvisninger om HIV-risiko og forebyggingsstrategier.
|
Forbedret standard for omsorg, som inkluderer informasjon og henvisninger om HIV-risiko og forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløs sex
Tidsramme: Endringer i selvrapportert kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders oppfølging
|
Selvrapport Kondomløs anal eller vaginal sex med enhver partner de siste tre månedene
|
Endringer i selvrapportert kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders oppfølging
|
|
Sammensatt HIV -risiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi opprettet et sammensatt tiltak som inkluderer selvrapportert kondomløs sex, prep-overholdelse og viral undertrykkelse, noe som resulterte i et binært HIV-risikoutfall (1 = ja, 0 = nei).
Deltakere som rapporterte kondomløs sex de siste 30 dagene, sammen med enten mangel på viral undertrykkelse eller ikke-overholdelse av prep, ble kategorisert som ved HIV-risiko.
Motsatt ble de som ikke rapporterte kondomløs sex, viralt undertrykt eller ble overholdt til Prep plassert i Not at HIV Risk Group.
Variabelen ble konstruert slik at 1 = HIV -risiko kontra 0 = ingen HIV -risiko.
Resultatene nedenfor representerer antall deltakere som ble kategorisert som 1 = HIV-risiko ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F050837
- 5R01MH115765-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .