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트랜스젠더 여성과 파트너를 위한 커플 기반 개입 (T2)

2025년 7월 16일 업데이트: Kristi Gamarel, University of Michigan

트랜스젠더 여성과 남성 파트너를 위한 HIV 예방에 대한 커플 기반 접근법

이 프로젝트는 트랜스젠더 여성과 그들의 파트너 사이에서 HIV 위험을 줄이기 위해 대규모 무작위 대조 시험(RCT)에서 커플 기반 HIV 예방 프로그램의 효능을 테스트하고자 합니다. 이 프로젝트에는 인종적으로 다양한 트랜스젠더 여성과 그들의 파트너 샘플을 등록하고 50쌍을 커플 기반 HIV 예방 중재 또는 강화된 치료 표준(SOC) 통제 조건에 무작위로 배정하는 작업이 포함됩니다. 커플은 12개월 동안 분기별로 추적됩니다. 연구 결과 분석은 개인 및 일대일 수준의 데이터를 모두 활용합니다. 일차 결과는 바이러스 억제 및 PrEP 준수에 대한 생의학적 확인뿐만 아니라 HIV 위험의 검증된 행동 지표를 포함하는 HIV 전파 위험의 복합 측정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

트랜스젠더 여성(트랜스 여성, 태어날 때 남성으로 지정된 여성 및/또는 여성 성 정체성을 가진 개인)은 HIV에 불균형적으로 영향을 받습니다. 트랜스 여성 사이에서 HIV가 전염되는 가장 일관되게 보고된 맥락 중 하나는 기본 파트너 관계입니다. 이러한 파트너십 맥락에서 트랜스 여성은 콘돔 사용이 적고, 자신의 HIV 상태를 공개하고 HIV 예방 전략을 협상하는 데 어려움이 있으며, 관계 밖에서 성관계를 허용하는지 여부에 대한 의사 소통이 부족하고 일상적인 HIV 검사 비율이 낮다고 보고합니다. 마찬가지로, 트랜스 여성과 성관계를 가진 남성을 대상으로 한 연구에서 높은 HIV 유병률, 트랜스 여성과의 일관성 없는 콘돔 사용, HIV 예방 서비스 참여도가 낮은 것으로 나타났습니다.

지난 10년 동안 조사관은 질적, 설문 조사 및 개입 적응 방법론을 사용하여 트랜스 여성과 파트너의 HIV 전파를 줄이기 위한 개입 대상을 식별하기 위한 연구를 수행했습니다. 이러한 부부의 HIV 전파에 대한 이러한 개념적 및 실증적 이해를 바탕으로 조사팀은 트랜스 여성과 주요 파트너를 위한 최초의 알려진 커플 기반 HIV 예방 프로그램("커플 HIV 개입 프로그램" 또는 CHIP)을 개발하고 시범 테스트했습니다. CHIP는 실행 가능하고 수용 가능했으며 대조군과 비교하여 3개월 추적에서 기본 및 캐주얼 파트너와의 콘돔 없는 성행위와 캐주얼 파트너의 수를 크게 줄였습니다.

이 프로젝트는 HIV에 대한 복합 위험(CR-HIV) 결과의 감소에 대한 CHIP 개입의 효능을 테스트하려고 합니다. CR-HIV는 성적 행동의 검증된 측정(혈청색이 일치하지 않거나 HIV 상태를 알 수 없는 일차 또는 외부 파트너와의 콘돔 없는 항문 또는 질 섹스로 정의됨) 및 HIV 음성 참가자 및 바이러스 HIV 양성 파트너 사이의 억제. 이 연구에는 50명의 트랜스 여성과 그들의 파트너(100명의 참가자)가 기본 평가를 완료한 다음 12개월 동안 3개월마다 평가를 완료하는 두 팔 전향적 RCT가 포함됩니다. 채용 및 학습 활동은 캘리포니아 주 샌프란시스코에서 진행됩니다.

1차 특정 목표는 치료 제어 조건의 강화된 표준과 비교하여 CR-HIV에 대한 CHIP의 효능을 평가하는 것입니다. 가설: CHIP 상태의 커플은 대조군의 커플에 비해 12개월 추적에서 CR-HIV가 더 낮을 것이라는 가설입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 3개월 동안 정서적 및/또는 성적 관계를 유지하고 있다고 자가 보고
  • 한 파트너는 트랜스 여성으로 식별되어야 합니다(출생 시 남성 성별이 지정되었지만 여성 또는 트랜스 여성으로 식별됨).
  • 두 파트너 모두 지난 6개월 이내에 어떤 파트너와도 콘돔 없이 성관계를 가졌어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어 말하기 및 읽기

제외 기준:

  • 현재 정신병, 자살 또는 조증
  • 파트너 중 한 명이 연구에 참여하면 신체적 상해를 입을 것이라고 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자와 파트너는 HIV 위험 행동을 줄이기 위해 관계 기술을 개발하고 강화하는 데 중점을 둔 4개의 커플 상담 세션을 완료합니다.
행동: 칩
커플 기반 HIV 예방 개입은 HIV 위험 행동을 줄이기 위한 관계 기술에 초점을 맞춘 4개의 커플 상담 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 두 가지가 필요합니다
활성 비교기: 제어
참가자와 파트너는 HIV 위험 및 예방 전략에 대한 정보 및 추천을 받게 됩니다.
행동: 제어
HIV 위험 및 예방에 대한 정보 및 위탁을 포함하는 향상된 치료 기준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔이없는 섹스
기간: 12 개월 추적 관찰에서 자체보고 된 콘돔이없는 항문 또는 질 성의 변화
지난 3 개월 동안 파트너와 자체보고 콘돔이없는 항문 또는 질 섹스
12 개월 추적 관찰에서 자체보고 된 콘돔이없는 항문 또는 질 성의 변화
복합 HIV 위험
기간: 12 개월
우리는 자체보고 된 콘돔이없는 성별, 준비 준수 및 바이러스 억제를 통합 한 복합 측정을 만들어 이진 HIV 위험 결과를 초래했습니다 (1 = 예, 0 = NO). 지난 30 일 동안 콘돔이없는 성관계를보고 한 참가자는 바이러스 억압의 부족 또는 준비에 대한 비 부족성과 함께 HIV 위험에서 분류되었습니다. 반대로, 콘돔이없는 성관계를보고하지 않았거나, 바이러스로 억압되었거나, 준비를 준수하는 사람들은 NOT HIV 위험 그룹에 배치되었습니다. 변수는 1 = HIV 위험 대 0 = HIV 위험이 없도록 구성되었습니다. 아래 결과는 12 개월 후속 조치에서 1 = HIV 위험으로 분류 된 참가자의 수를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ellen Stein, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 구조화된 비식별 데이터 세트를 컴파일하고 추가/보조 데이터 분석에 사용할 수 있도록 할 것입니다. 데이터 공유에 대해서는 연구팀이 "개인식별 건강정보 개인정보 보호기준"을 따를 예정이다. 참가자의 기록 및 결과는 식별되지 않습니다. 보관된 데이터 세트에는 연락처 정보가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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