- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067661
Интервенция для пар для трансгендерных женщин и их партнеров (T2)
Парный подход к профилактике ВИЧ для трансгендерных женщин и их партнеров-мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансгендерные женщины (трансгендерные женщины; лица с женской и/или женской гендерной идентичностью, которым при рождении был присвоен мужской пол) непропорционально подвержены ВИЧ. Одним из наиболее часто упоминаемых случаев передачи ВИЧ среди транс-женщин является первичное партнерство. В этом контексте партнерства транс-женщины сообщают о редком использовании презервативов, трудностях с раскрытием своего ВИЧ-статуса и обсуждении стратегий профилактики ВИЧ, плохом информировании о том, разрешают ли они секс вне отношений, и о низком уровне планового тестирования на ВИЧ. Аналогичным образом, исследования среди мужчин, имеющих половые контакты с транс-женщинами, выявили высокую распространенность ВИЧ, непостоянное использование презервативов с транс-женщинами и низкий уровень вовлеченности в службы профилактики ВИЧ.
В течение последних 10 лет исследователи проводили исследования для определения целей вмешательства для снижения передачи ВИЧ среди транс-женщин и их партнеров с использованием качественных методологий, опросов и методологий адаптации вмешательства. Основываясь на этом концептуальном и эмпирическом понимании передачи ВИЧ в этих парах, исследовательская группа разработала и провела пилотное тестирование первой известной программы профилактики ВИЧ для пар для транс-женщин и основных партнеров (называемой «Программа вмешательства в связи с ВИЧ для пар» или CHIP). CHIP был осуществим, приемлем и привел к значительному сокращению половых актов без презерватива с основными и случайными партнерами, а также числа случайных партнеров через 3 месяца наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Проект направлен на проверку эффективности вмешательства CHIP в отношении снижения общего риска заражения ВИЧ (CR-HIV). CR-ВИЧ представляет собой бинарный индикатор риска заражения ВИЧ в паре с использованием подтвержденных показателей сексуального поведения (определяемого как анальный или вагинальный секс без презерватива с серодискордантным или неизвестным ВИЧ-статусом основного или внешнего партнера), а также использования ДКП среди ВИЧ-отрицательных участников и ВИЧ-отрицательных участников. супрессии среди ВИЧ-позитивных партнеров. Исследование включает проспективное РКИ с двумя группами, в котором 50 транс-женщин и их партнеров (100 участников) пройдут базовую оценку, а затем завершат оценку каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. Набор и учебная деятельность будут проходить в Сан-Франциско, штат Калифорния.
Основная конкретная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CHIP в отношении CR-ВИЧ по сравнению с повышенным стандартом лечения в контрольном состоянии. Гипотеза: предполагается, что пары в состоянии CHIP будут иметь более низкий CR-ВИЧ через 12 месяцев наблюдения по сравнению с парами в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Самооценка того, что они находятся в эмоциональных и/или сексуальных отношениях не менее трех месяцев
- Один партнер должен идентифицировать себя как транс-женщину (при рождении ему присваивается мужской пол, но он идентифицирует себя как женщина или как транс-женщина).
- Оба партнера должны были заниматься сексом без презерватива в течение последних 6 месяцев с любым партнером.
- Возможность дать информированное согласие
- Говорите и читайте по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время психотический, суицидальный или маниакальный
- Любой из партнеров сообщает, что участие в исследовании причинит им физический вред.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники и их партнеры пройдут четыре сеанса консультирования пар, направленные на развитие и совершенствование навыков взаимоотношений для снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ.
|
Мероприятия по профилактике ВИЧ для пар состоят из четырех консультационных сессий для пар, посвященных навыкам взаимоотношений с целью снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники и их партнеры получат информацию и рекомендации по рискам ВИЧ и стратегиям профилактики.
|
Усовершенствованный стандарт ухода, который включает информацию и направления о рисках и профилактике ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без презерватива секс
Временное ограничение: Изменения в самооценке анального или вагинального секса в 12-месячном последующем наблюдении
|
Самоотчет без презерватива анальный или вагинальный секс с любым партнером за последние 3 месяца
|
Изменения в самооценке анального или вагинального секса в 12-месячном последующем наблюдении
|
|
Композитный риск ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы создали композитную меру, включающую самооценку, не сообщаемый по полу, приверженность приготовлению приготовления и подавление вируса, что приводит к бинарному исходу риска ВИЧ (1 = да, 0 = нет).
Участники, сообщающие о сексе без презерватива за последние 30 дней, наряду с отсутствием подавления вируса или несоблюдения приготовления, были классифицированы как по риску ВИЧ.
И наоборот, те, кто не сообщал о сексе без преобразований, были подавлены вирусом или были привержены подготовке, были помещены в группу риска ВИЧ.
Переменная была построена таким образом, чтобы 1 = риск ВИЧ против 0 = риск ВИЧ.
Результаты ниже представляют количество участников, которые были классифицированы как 1 = риск ВИЧ в 12-месячном наблюдении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .