- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067661
Een op paren gebaseerde interventie voor transgendervrouwen en hun partners (T2)
Een op paren gebaseerde benadering van hiv-preventie voor transgendervrouwen en hun mannelijke partners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transgendervrouwen (transvrouwen; personen met een vrouwelijke en/of vrouwelijke genderidentiteit die bij de geboorte een man hebben gekregen) worden onevenredig zwaar getroffen door hiv. Een van de meest consistent gerapporteerde contexten voor hiv-overdracht onder transvrouwen is binnen een primair partnerschap. In deze partnerschapscontext rapporteren transvrouwen weinig condoomgebruik, moeite met het bekendmaken van hun hiv-status en het onderhandelen over hiv-preventiestrategieën, slechte communicatie over het al dan niet toestaan van seks buiten de relatie, en lage routinematige hiv-testen. Evenzo heeft onderzoek onder mannen die seks hebben met transvrouwen een hoge hiv-prevalentie, inconsistent condoomgebruik met transvrouwen en een lage betrokkenheid bij hiv-preventiediensten gevonden.
De afgelopen 10 jaar hebben de onderzoekers onderzoek gedaan om interventiedoelen te identificeren voor het verminderen van HIV-overdracht bij transvrouwen en hun partner met behulp van kwalitatieve, enquête- en interventie-aanpassingsmethoden. Op basis van deze conceptuele en empirische inzichten in de overdracht van hiv in deze tweetallen, ontwikkelde en testte het onderzoeksteam het eerste bekende op paren gebaseerde hiv-preventieprogramma voor transvrouwen en primaire partners (genaamd "Couples HIV Intervention Program" of CHIP). CHIP was haalbaar, acceptabel en zorgde voor een significante vermindering van condoomloze seksuele handelingen met primaire en losse partners en in het aantal losse partners na 3 maanden follow-up in vergelijking met een controlegroep.
Het project probeert de doeltreffendheid van de CHIP-interventie te testen op reducties in een Composite Risk for HIV (CR-HIV) uitkomst. CR-HIV is een binaire indicator van het hiv-risico van paren met behulp van gevalideerde metingen van seksueel gedrag (gedefinieerd als condoomloze anale of vaginale seks met een serodiscordante of onbekende hiv-status primaire of externe partner), evenals PrEP-gebruik onder hiv-negatieve deelnemers en virale onderdrukking bij hiv-positieve partners. De studie omvat een prospectieve RCT met twee armen waarin 50 transvrouwen en hun partners (100 deelnemers) een baseline-evaluatie zullen maken en vervolgens elke 3 maanden gedurende 12 maanden beoordelingen zullen voltooien. Wervings- en studieactiviteiten vinden plaats in San Francisco, Californië.
Het primaire specifieke doel is om de werkzaamheid van CHIP op CR-HIV te evalueren in vergelijking met een controleconditie met verbeterde standaardzorg. Hypothese: Er wordt verondersteld dat koppels in de CHIP-conditie een lagere CR-HIV zullen hebben bij een follow-up van 12 maanden in vergelijking met koppels in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geef zelf aan dat ze gedurende ten minste drie maanden een emotionele en/of seksuele relatie hebben
- Eén partner moet zich identificeren als transvrouw (heeft bij de geboorte het mannelijke geslacht gekregen, maar identificeert zich als vrouw of als transvrouw)
- Beide partners moeten in de afgelopen 6 maanden condoomloze seks hebben gehad met welke partner dan ook
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Spreek en lees Engels
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel psychotisch, suïcidaal of manisch
- Een van beide partners meldt dat deelname aan het onderzoek hen lichamelijk letsel zou toebrengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers en hun partners zullen vier counselingsessies voor koppels voltooien, gericht op het ontwikkelen en verbeteren van relatievaardigheden om HIV-risicogedrag te verminderen.
|
De op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie bestaat uit vier counselingsessies voor paren, gericht op relatievaardigheden om hiv-risicogedrag te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers en hun partners zullen informatie en verwijzingen ontvangen over hiv-risico's en preventiestrategieën.
|
Verbeterde zorgstandaard, inclusief informatie en verwijzingen over hiv-risico's en -preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomloze seks
Tijdsspanne: Veranderingen in zelfgerapporteerde condoomloze anale of vaginale seks na 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage condoomloze anale of vaginale seks met elke partner in de afgelopen 3 maanden
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde condoomloze anale of vaginale seks na 12 maanden follow-up
|
|
Samengesteld hiv -risico
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We hebben een samengestelde maat gemaakt met zelfgerapporteerde condoomloze seks, prep-therapietrouw en virale onderdrukking, wat resulteerde in een binaire hiv-risico-uitkomst (1 = ja, 0 = nee).
Deelnemers rapporteerden condoomloze seks in de afgelopen 30 dagen, samen met gebrek aan virale onderdrukking of niet-therapietrouw, werden gecategoriseerd als bij HIV-risico.
Omgekeerd werden degenen die geen condoomloze seks rapporteerden, virally onderdrukt, of waren ze aan de voorbereiding op de NOT -HIV -risicogroep geplaatst.
De variabele werd zodanig geconstrueerd dat 1 = HIV -risico versus 0 = geen HIV -risico.
De onderstaande resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat werd gecategoriseerd als 1 = HIV-risico bij de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .