Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op paren gebaseerde interventie voor transgendervrouwen en hun partners (T2)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Kristi Gamarel, University of Michigan

Een op paren gebaseerde benadering van hiv-preventie voor transgendervrouwen en hun mannelijke partners

Dit project wil de werkzaamheid testen van een op paren gebaseerd hiv-preventieprogramma in een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het hiv-risico bij transgendervrouwen en hun partners te verminderen. Dit project omvat het rekruteren van een raciaal diverse steekproef van transgendervrouwen en hun partners en het randomiseren van 50 paren voor ofwel de op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie of een verbeterde standaardzorg (SOC) controleconditie. Paren zullen gedurende 12 maanden elk kwartaal worden gevolgd. Analyse van studieresultaten zal zowel gegevens op individueel als op dyadisch niveau gebruiken. Het primaire resultaat is een samengestelde maatstaf voor het risico op HIV-overdracht, die gevalideerde gedragsindicatoren van het HIV-risico omvat, evenals biomedische bevestiging van virale onderdrukking en PrEP-adhesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Transgendervrouwen (transvrouwen; personen met een vrouwelijke en/of vrouwelijke genderidentiteit die bij de geboorte een man hebben gekregen) worden onevenredig zwaar getroffen door hiv. Een van de meest consistent gerapporteerde contexten voor hiv-overdracht onder transvrouwen is binnen een primair partnerschap. In deze partnerschapscontext rapporteren transvrouwen weinig condoomgebruik, moeite met het bekendmaken van hun hiv-status en het onderhandelen over hiv-preventiestrategieën, slechte communicatie over het al dan niet toestaan ​​van seks buiten de relatie, en lage routinematige hiv-testen. Evenzo heeft onderzoek onder mannen die seks hebben met transvrouwen een hoge hiv-prevalentie, inconsistent condoomgebruik met transvrouwen en een lage betrokkenheid bij hiv-preventiediensten gevonden.

De afgelopen 10 jaar hebben de onderzoekers onderzoek gedaan om interventiedoelen te identificeren voor het verminderen van HIV-overdracht bij transvrouwen en hun partner met behulp van kwalitatieve, enquête- en interventie-aanpassingsmethoden. Op basis van deze conceptuele en empirische inzichten in de overdracht van hiv in deze tweetallen, ontwikkelde en testte het onderzoeksteam het eerste bekende op paren gebaseerde hiv-preventieprogramma voor transvrouwen en primaire partners (genaamd "Couples HIV Intervention Program" of CHIP). CHIP was haalbaar, acceptabel en zorgde voor een significante vermindering van condoomloze seksuele handelingen met primaire en losse partners en in het aantal losse partners na 3 maanden follow-up in vergelijking met een controlegroep.

Het project probeert de doeltreffendheid van de CHIP-interventie te testen op reducties in een Composite Risk for HIV (CR-HIV) uitkomst. CR-HIV is een binaire indicator van het hiv-risico van paren met behulp van gevalideerde metingen van seksueel gedrag (gedefinieerd als condoomloze anale of vaginale seks met een serodiscordante of onbekende hiv-status primaire of externe partner), evenals PrEP-gebruik onder hiv-negatieve deelnemers en virale onderdrukking bij hiv-positieve partners. De studie omvat een prospectieve RCT met twee armen waarin 50 transvrouwen en hun partners (100 deelnemers) een baseline-evaluatie zullen maken en vervolgens elke 3 maanden gedurende 12 maanden beoordelingen zullen voltooien. Wervings- en studieactiviteiten vinden plaats in San Francisco, Californië.

Het primaire specifieke doel is om de werkzaamheid van CHIP op CR-HIV te evalueren in vergelijking met een controleconditie met verbeterde standaardzorg. Hypothese: Er wordt verondersteld dat koppels in de CHIP-conditie een lagere CR-HIV zullen hebben bij een follow-up van 12 maanden in vergelijking met koppels in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geef zelf aan dat ze gedurende ten minste drie maanden een emotionele en/of seksuele relatie hebben
  • Eén partner moet zich identificeren als transvrouw (heeft bij de geboorte het mannelijke geslacht gekregen, maar identificeert zich als vrouw of als transvrouw)
  • Beide partners moeten in de afgelopen 6 maanden condoomloze seks hebben gehad met welke partner dan ook
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spreek en lees Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel psychotisch, suïcidaal of manisch
  • Een van beide partners meldt dat deelname aan het onderzoek hen lichamelijk letsel zou toebrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers en hun partners zullen vier counselingsessies voor koppels voltooien, gericht op het ontwikkelen en verbeteren van relatievaardigheden om HIV-risicogedrag te verminderen.
De op paren gebaseerde hiv-preventie-interventie bestaat uit vier counselingsessies voor paren, gericht op relatievaardigheden om hiv-risicogedrag te verminderen.
Andere namen:
  • Er zijn er twee nodig
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers en hun partners zullen informatie en verwijzingen ontvangen over hiv-risico's en preventiestrategieën.
Verbeterde zorgstandaard, inclusief informatie en verwijzingen over hiv-risico's en -preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Condoomloze seks
Tijdsspanne: Veranderingen in zelfgerapporteerde condoomloze anale of vaginale seks na 12 maanden follow-up
Zelfrapportage condoomloze anale of vaginale seks met elke partner in de afgelopen 3 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde condoomloze anale of vaginale seks na 12 maanden follow-up
Samengesteld hiv -risico
Tijdsspanne: 12 maanden
We hebben een samengestelde maat gemaakt met zelfgerapporteerde condoomloze seks, prep-therapietrouw en virale onderdrukking, wat resulteerde in een binaire hiv-risico-uitkomst (1 = ja, 0 = nee). Deelnemers rapporteerden condoomloze seks in de afgelopen 30 dagen, samen met gebrek aan virale onderdrukking of niet-therapietrouw, werden gecategoriseerd als bij HIV-risico. Omgekeerd werden degenen die geen condoomloze seks rapporteerden, virally onderdrukt, of waren ze aan de voorbereiding op de NOT -HIV -risicogroep geplaatst. De variabele werd zodanig geconstrueerd dat 1 = HIV -risico versus 0 = geen HIV -risico. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat werd gecategoriseerd als 1 = HIV-risico bij de follow-up van 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen gestructureerde geanonimiseerde datasets samenstellen en kunnen deze beschikbaar stellen voor aanvullende/secundaire data-analyses. Voor het delen van gegevens zal het onderzoeksteam de "normen voor privacy van individueel identificeerbare gezondheidsinformatie" volgen. De records en resultaten van de deelnemers worden niet geïdentificeerd. Er worden geen contactgegevens opgenomen in gearchiveerde datasets.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren