トランスジェンダーの女性とそのパートナーのためのカップルベースの介入 (T2)
トランスジェンダー女性とその男性パートナーのための HIV 予防へのカップルベースのアプローチ
調査の概要
詳細な説明
トランスジェンダーの女性 (トランス女性; 出生時に男性に割り当てられた女性および/または女性の性同一性を持つ個人) は、不均衡に HIV の影響を受けています。 トランス女性の間で最も一貫して報告されている HIV 感染の状況の 1 つは、主要なパートナーシップ内にあります。 このパートナーシップの文脈では、トランス女性は、コンドームの使用が少ない、HIV 感染状況を開示することや HIV 予防戦略について交渉することが難しい、関係外でのセックスを許可するかどうかについてのコミュニケーションが不十分である、定期的な HIV 検査の割合が低いと報告しています。 同様に、トランス女性とセックスをする男性を対象とした調査では、HIV 感染率が高く、トランス女性とのコンドームの使用に一貫性がなく、HIV 予防サービスへの関与が低いことがわかっています。
過去 10 年間、研究者は質的、調査、および介入適応方法論を使用して、トランス女性とそのパートナーの HIV 感染を減らすための介入ターゲットを特定するための研究を実施してきました。 これらの夫婦における HIV 感染の概念的および経験的理解に基づいて、調査チームは、トランス女性とプライマリ パートナーのための最初の既知のカップルベースの HIV 予防プログラム (「カップル HIV 介入プログラム」または CHIP と呼ばれる) を開発し、パイロット テストを行いました。 CHIP は実行可能であり、許容可能であり、対照群と比較して、プライマリおよびカジュアル パートナーとのコンドームなしの性行為、および 3 か月後のフォローアップでのカジュアル パートナーの数が大幅に減少しました。
このプロジェクトは、HIV の複合リスク (CR-HIV) の結果の減少に対する CHIP 介入の有効性をテストしようとしています。 CR-HIV は、検証済みの性的行動 (血清不一致または不明な HIV ステータスのプライマリまたは外部パートナーとのコンドームなしの肛門性交または膣性交と定義) を使用したカップルの HIV リスクのバイナリ指標であり、HIV 陰性の参加者とウイルスHIV陽性パートナー間の抑制。 この研究には、50 人のトランスジェンダーの女性とそのパートナー (100 人の参加者) がベースライン評価を完了し、その後 12 か月間 3 か月ごとに評価を完了する 2 群の前向き RCT が含まれます。 募集および研究活動は、カリフォルニア州サンフランシスコで行われます。
主な具体的な目的は、CR-HIV に対する CHIP の有効性を、強化された標準的なケア コントロール条件と比較して評価することです。 仮説: CHIP 状態のカップルは、対照状態のカップルと比較して、12 か月のフォローアップで CR-HIV が低いという仮説です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristine E Gamarel, PhD
- 電話番号:734-647-3178
- メール:kgamarel@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeanne M Sevelius, PhD
- 電話番号:415-476-6358
- メール:j.sevelius@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 3 か月間、感情的および/または性的な関係にあることを自己申告する
- パートナーの 1 人は、トランス女性であることを特定する必要があります (出生時に男性の性別が割り当てられますが、女性またはトランス女性として特定する必要があります)。
- 両方のパートナーが、過去 6 か月以内にいずれかのパートナーとコンドームなしのセックスをしたことがある
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す・読む
除外基準:
- 現在、精神病、自殺、または躁病
- いずれかのパートナーが、研究への参加が身体的危害を引き起こすと報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者とそのパートナーは、HIV リスク行動を減らすための関係スキルの開発と強化に焦点を当てた 4 つのカップル カウンセリング セッションを完了します。
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カップルベースのHIV予防介入は、HIVリスク行動を減らすための関係スキルに焦点を当てた4つのカップルカウンセリングセッションで構成されています.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者とそのパートナーは、HIV のリスクと予防戦略に関する情報と紹介を受け取ります。
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HIVのリスクと予防に関する情報と紹介を含む、強化された標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV の複合リスク
時間枠:12か月のフォローアップでのCR-HIVの変化
|
CR-HIV は、HIV リスクのカップル レベルのバイナリ インジケーター (例: はい = 1 対 いいえ = 0) であり、これは、一方または両方のパートナーがコンドームなしの肛門性交または膣性交を HIV 血清不一致または状態で報告するかどうかに基づくアルゴリズムです。 - 過去 3 か月間の不明なプライマリまたは他のパートナー。
二人組の一方または両方のパートナーが、血清不一致またはステータス不明のプライマリまたは他のパートナーとのコンドームなしのセックスを報告している場合、(i) HIV 陰性の参加者が PrEP を順守していない場合、および/または (ii) HIV陽性の参加者はウイルス抑制されていません。
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12か月のフォローアップでのCR-HIVの変化
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ellen Stein、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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