- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067661
Párokon alapuló beavatkozás transznemű nők és partnereik számára (T2)
Párokon alapuló megközelítés a HIV-megelőzés transznemű nők és férfi partnereik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transznemű nőket (transz nők; női és/vagy női nemi identitású személyek, akiket születésükkor férfinak jelöltek ki) aránytalanul érinti a HIV. A HIV transzfer nők közötti átvitelének egyik legkövetkezetesebb kontextusa az elsődleges partnerség. Ebben a partnerségi összefüggésben a transz nők alacsony óvszerhasználatról, HIV-státuszuk felfedésének és HIV-megelőzési stratégiák megtárgyalásának nehézségeiről, rossz kommunikációról számolnak be arról, hogy engedélyezik-e a kapcsolaton kívüli szexet, és alacsony a rutin HIV-tesztelés aránya. Hasonlóképpen, a transz nőkkel szexuális kapcsolatot ápoló férfiak körében végzett kutatások magas HIV-prevalenciát, nem következetes óvszerhasználatot és a HIV-megelőzési szolgáltatásokkal való alacsony elkötelezettséget mutattak ki.
Az elmúlt 10 évben a kutatók kutatásokat végeztek, hogy meghatározzák azokat a beavatkozási célokat, amelyek csökkentik a HIV-fertőzés transzfer nőket és partnereiket, kvalitatív, felmérési és intervenciós adaptációs módszerek segítségével. A HIV-fertőzés e diádokban való átvitelének ezen fogalmi és empirikus megértése alapján a nyomozócsoport kifejlesztette és tesztelte az első ismert, párokra épülő HIV-megelőzési programot transz nők és elsődleges partnerek számára ("Couples HIV Intervention Program" vagy CHIP). A CHIP megvalósítható, elfogadható volt, és jelentősen csökkentette az óvszer nélküli szexuális aktusokat elsődleges és alkalmi partnerekkel, valamint az alkalmi partnerek számát a 3 hónapos követés során a kontrollcsoporthoz képest.
A projekt célja a CHIP beavatkozás hatékonyságának tesztelése a HIV összetett kockázatának (CR-HIV) kimenetelének csökkentésében. A CR-HIV a párok HIV-kockázatának bináris mutatója a szexuális viselkedés validált mérőszámai alapján (úgy definiálva: óvszer nélküli anális vagy vaginális szex szerodiszkordáns vagy ismeretlen HIV-státuszú elsődleges vagy külső partnerrel), valamint a HIV-negatív résztvevők és a vírusfertőzöttek PrEP-használata. szuppresszió a HIV-pozitív partnerek körében. A tanulmány kétkarú prospektív RCT-t foglal magában, amelyben 50 transz nő és partnerük (100 résztvevő) végzik el az Alapállapot felmérést, majd 12 hónapon keresztül 3 havonta elvégzik az értékeléseket. A toborzási és tanulmányi tevékenységek a kaliforniai San Franciscóban zajlanak majd.
Az elsődleges cél a CHIP hatékonyságának értékelése a CR-HIV-re, összehasonlítva a fokozott gondozási kontroll állapottal. Hipotézis: Feltételezhető, hogy a CHIP állapotú párok CR-HIV-szintje alacsonyabb lesz a 12 hónapos követés után, mint a kontroll párok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristine E Gamarel, PhD
- Telefonszám: 734-647-3178
- E-mail: kgamarel@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeanne M Sevelius, PhD
- Telefonszám: 415-476-6358
- E-mail: j.sevelius@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önjelentése arról, hogy legalább három hónapja érzelmi és/vagy szexuális kapcsolatban állnak
- Az egyik partnernek transz nőként kell azonosítania magát (születéskor a férfi nemét, de nőként vagy transz nőként kell azonosítania)
- Mindkét partnernek óvszer nélküli szexet kell folytatnia bármelyik partnerrel az elmúlt 6 hónapban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Beszélj és olvass angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichotikus, öngyilkos vagy mániákus
- Bármelyik partner beszámol arról, hogy a vizsgálatban való részvétel fizikai sérülést okozna számukra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők és partnereik négy páros tanácsadáson vesznek részt, amelyek a kapcsolati készségek fejlesztésére és fejlesztésére összpontosítanak a HIV kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
|
A párokon alapuló HIV prevenciós beavatkozás négy pár tanácsadásból áll, amelyek a kapcsolati készségekre összpontosítanak a HIV kockázati magatartások csökkentésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők és partnereik tájékoztatást és ajánlásokat kapnak a HIV kockázatáról és a megelőzési stratégiákról.
|
Fokozott színvonalú ellátás, amely magában foglalja a HIV kockázatával és megelőzésével kapcsolatos információkat és ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett HIV kockázat
Időkeret: A CR-HIV változásai 12 hónapos követés után
|
A CR-HIV a HIV-kockázat párszintű bináris mutatója (pl. igen = 1 vs. nem = 0), amely egy algoritmus azon alapul, hogy az egyik vagy mindkét partner óvszer nélküli anális vagy vaginális szexet jelent-e HIV szerodiszkordanciával vagy állapottal. - ismeretlen elsődleges vagy más partner az elmúlt 3 hónapban.
Ha a diád egyik vagy mindkét partnere óvszer nélküli szexről számol be egy szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú elsődleges vagy más partnerrel, akkor a pár 1-es kóddal történik, ha (i) a HIV-negatív résztvevő nem ragaszkodik a PrEP-hez és/vagy (ii) a HIV-pozitív résztvevő nem vírusos szuppresszált.
|
A CR-HIV változásai 12 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F050837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a FORGÁCS
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer...Befejezve
-
Acibadem UniversityIsmeretlenMegmagyarázhatatlan meddőség | Ismétlődő beültetési hibaPulyka
-
Baskent UniversityBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | HPV fertőzés | Humán papillomavírus fertőzésTajvan
-
Thomas MorlandMég nincs toborzás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreQueen's University; The Leukemia and Lymphoma SocietyToborzásLimfóma | Kemoterápiás toxicitásKanada
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...ToborzásMyeloma multiplexOlaszország
-
The Miriam HospitalBrown UniversityIsmeretlen
-
Maltepe UniversityBefejezveIVF | ICSI | Csökkent sperma motilitás | Astheno teratozoospermiaPulyka
-
Professor Ernest Hung-Yu NgMég nincs toborzásMeddőség | Aneuploidia | Genetikai betegség | Kromoszóma átrendeződésKína