Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Párokon alapuló beavatkozás transznemű nők és partnereik számára (T2)

2024. március 13. frissítette: Kristi Gamarel, University of Michigan

Párokon alapuló megközelítés a HIV-megelőzés transznemű nők és férfi partnereik számára

Ez a projekt egy párokra épülő HIV prevenciós program hatékonyságát próbálja tesztelni nagyszabású, randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a HIV kockázatának csökkentése érdekében a transznemű nők és partnereik körében. Ez a projekt magában foglalja a transznemű nők és partnereik fajilag sokszínű mintáját, valamint 50 pár véletlenszerű besorolását a párokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozásra vagy a fokozott gondozási standard (SOC) kontrollállapotra. A párokat negyedévente követik 12 hónapon keresztül. A tanulmányi eredmények elemzése egyéni és diadikus szintű adatokat is felhasznál. Az elsődleges eredmény a HIV-fertőzés kockázatának összetett mérőszáma, amely magában foglalja a HIV-kockázat validált viselkedési mutatóit, valamint a vírusszuppresszió és a PrEP-adherencia orvosbiológiai megerősítését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A transznemű nőket (transz nők; női és/vagy női nemi identitású személyek, akiket születésükkor férfinak jelöltek ki) aránytalanul érinti a HIV. A HIV transzfer nők közötti átvitelének egyik legkövetkezetesebb kontextusa az elsődleges partnerség. Ebben a partnerségi összefüggésben a transz nők alacsony óvszerhasználatról, HIV-státuszuk felfedésének és HIV-megelőzési stratégiák megtárgyalásának nehézségeiről, rossz kommunikációról számolnak be arról, hogy engedélyezik-e a kapcsolaton kívüli szexet, és alacsony a rutin HIV-tesztelés aránya. Hasonlóképpen, a transz nőkkel szexuális kapcsolatot ápoló férfiak körében végzett kutatások magas HIV-prevalenciát, nem következetes óvszerhasználatot és a HIV-megelőzési szolgáltatásokkal való alacsony elkötelezettséget mutattak ki.

Az elmúlt 10 évben a kutatók kutatásokat végeztek, hogy meghatározzák azokat a beavatkozási célokat, amelyek csökkentik a HIV-fertőzés transzfer nőket és partnereiket, kvalitatív, felmérési és intervenciós adaptációs módszerek segítségével. A HIV-fertőzés e diádokban való átvitelének ezen fogalmi és empirikus megértése alapján a nyomozócsoport kifejlesztette és tesztelte az első ismert, párokra épülő HIV-megelőzési programot transz nők és elsődleges partnerek számára ("Couples HIV Intervention Program" vagy CHIP). A CHIP megvalósítható, elfogadható volt, és jelentősen csökkentette az óvszer nélküli szexuális aktusokat elsődleges és alkalmi partnerekkel, valamint az alkalmi partnerek számát a 3 hónapos követés során a kontrollcsoporthoz képest.

A projekt célja a CHIP beavatkozás hatékonyságának tesztelése a HIV összetett kockázatának (CR-HIV) kimenetelének csökkentésében. A CR-HIV a párok HIV-kockázatának bináris mutatója a szexuális viselkedés validált mérőszámai alapján (úgy definiálva: óvszer nélküli anális vagy vaginális szex szerodiszkordáns vagy ismeretlen HIV-státuszú elsődleges vagy külső partnerrel), valamint a HIV-negatív résztvevők és a vírusfertőzöttek PrEP-használata. szuppresszió a HIV-pozitív partnerek körében. A tanulmány kétkarú prospektív RCT-t foglal magában, amelyben 50 transz nő és partnerük (100 résztvevő) végzik el az Alapállapot felmérést, majd 12 hónapon keresztül 3 havonta elvégzik az értékeléseket. A toborzási és tanulmányi tevékenységek a kaliforniai San Franciscóban zajlanak majd.

Az elsődleges cél a CHIP hatékonyságának értékelése a CR-HIV-re, összehasonlítva a fokozott gondozási kontroll állapottal. Hipotézis: Feltételezhető, hogy a CHIP állapotú párok CR-HIV-szintje alacsonyabb lesz a 12 hónapos követés után, mint a kontroll párok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Önjelentése arról, hogy legalább három hónapja érzelmi és/vagy szexuális kapcsolatban állnak
  • Az egyik partnernek transz nőként kell azonosítania magát (születéskor a férfi nemét, de nőként vagy transz nőként kell azonosítania)
  • Mindkét partnernek óvszer nélküli szexet kell folytatnia bármelyik partnerrel az elmúlt 6 hónapban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Beszélj és olvass angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pszichotikus, öngyilkos vagy mániákus
  • Bármelyik partner beszámol arról, hogy a vizsgálatban való részvétel fizikai sérülést okozna számukra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők és partnereik négy páros tanácsadáson vesznek részt, amelyek a kapcsolati készségek fejlesztésére és fejlesztésére összpontosítanak a HIV kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
A párokon alapuló HIV prevenciós beavatkozás négy pár tanácsadásból áll, amelyek a kapcsolati készségekre összpontosítanak a HIV kockázati magatartások csökkentésére.
Más nevek:
  • Kettőn áll a vásár
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők és partnereik tájékoztatást és ajánlásokat kapnak a HIV kockázatáról és a megelőzési stratégiákról.
Fokozott színvonalú ellátás, amely magában foglalja a HIV kockázatával és megelőzésével kapcsolatos információkat és ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett HIV kockázat
Időkeret: A CR-HIV változásai 12 hónapos követés után
A CR-HIV a HIV-kockázat párszintű bináris mutatója (pl. igen = 1 vs. nem = 0), amely egy algoritmus azon alapul, hogy az egyik vagy mindkét partner óvszer nélküli anális vagy vaginális szexet jelent-e HIV szerodiszkordanciával vagy állapottal. - ismeretlen elsődleges vagy más partner az elmúlt 3 hónapban. Ha a diád egyik vagy mindkét partnere óvszer nélküli szexről számol be egy szerodiszkordáns vagy ismeretlen státuszú elsődleges vagy más partnerrel, akkor a pár 1-es kóddal történik, ha (i) a HIV-negatív résztvevő nem ragaszkodik a PrEP-hez és/vagy (ii) a HIV-pozitív résztvevő nem vírusos szuppresszált.
A CR-HIV változásai 12 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F050837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Strukturált, azonosítatlan adatkészleteket állítunk össze, és elérhetővé tehetjük azokat további/másodlagos adatelemzésekhez. Az adatok megosztása során a kutatócsoport az "egyénileg azonosítható egészségügyi információk adatvédelmi szabványait" fogja követni. A résztvevők rekordjait és eredményeit nem azonosítjuk. Az archivált adatkészletek nem tartalmaznak elérhetőségi adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a FORGÁCS

3
Iratkozz fel